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Un estudio del parche de rotigotina en sujetos adolescentes con síndrome de piernas inquietas de causa desconocida

5 de octubre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio remoto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo del sistema transdérmico de rotigotina en sujetos adolescentes con síndrome idiopático de piernas inquietas

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de rotigotina frente a placebo en sujetos adolescentes con síndrome de piernas inquietas (SPI) idiopático durante un período de mantenimiento de 12 semanas e investigar la seguridad y tolerabilidad de la rotigotina en sujetos adolescentes con SPI idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Sp1006 101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, y tiene >=13 y <18 años de edad al inicio
  • Los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) del sujeto causan síntomas diurnos significativos o malestar significativo o deterioro social, ocupacional, educativo u otras áreas importantes del funcionamiento por el impacto en el sueño, la energía/vitalidad, las actividades diarias, el comportamiento, la cognición o el estado de ánimo.
  • Al inicio, el sujeto tiene una puntuación de >=15 en la Escala internacional de clasificación de piernas inquietas (IRLS) (que indica SPI de moderado a grave)
  • Al inicio, el sujeto puntúa >=4 puntos en la evaluación del ítem 1 de impresiones clínicas globales (CGI) (que indica al menos una enfermedad moderada)
  • Si el sujeto recibe suplementos de hierro, el sujeto ha recibido una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Los sujetos femeninos deben ser quirúrgicamente incapaces de tener hijos, o practicar efectivamente un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales/parenterales/hormonales implantables, dispositivo intrauterino o barrera y espermicida). La abstinencia es un método aceptable. Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 4 semanas después de la dosis final de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un nivel de ferritina sérica <50 ng/ml en la visita 1/detección
  • El sujeto tiene un nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior normal en la visita 1/detección
  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con agonistas de dopamina o L-dopa dentro de los 7 días anteriores a la visita 2/línea de base
  • El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría en peligro o comprometería el bienestar o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto no está dispuesto a abstenerse de la cafeína después de las 4 p. m. cada noche dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2/Línea base y durante la duración del estudio
  • En la Visita 1/Selección, el sujeto tiene hipotensión ortostática sintomática con una disminución de la presión arterial (PA) desde la posición supina a la de pie de >=20 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS) o de >=10 mmHg en la diastólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 miligramos/24 horas de rotigotina
Los sujetos aleatorizados a este grupo comenzarán con 1 miligramo (mg)/24 horas (h) de rotigotina y se aumentarán hasta un máximo de 2 mg/24 h de rotigotina, que es el nivel de dosis asignado durante el período de mantenimiento de 12 semanas.
Droga: Rotigotina 1 miligramo/24 horas
Forma farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: aplicación de parche transdérmico de rotigotina con 1 miligramo (mg)/24 horas (h) (parche de 5 centímetros cuadrados (cm^2) de tamaño).
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 2 miligramos/24 horas
Forma farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: aplicación de parche transdérmico de rotigotina con 2 miligramos (mg)/24 horas (h) (tamaño de parche de 10 centímetros cuadrados (cm^2)).
Otros nombres:
  • Neupro
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán parches de placebo correspondientes para mantener el cegamiento.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: no aplicable
Experimental: 3 miligramos/24 horas de rotigotina
Los sujetos asignados al azar a este grupo comenzarán con 1 miligramo (mg)/24 horas (h) de rotigotina y se aumentarán hasta un máximo de 3 mg/24 h de rotigotina (parche de 1 mg/24 h + parche de 2 mg/24 h al final). mismo tiempo), que es el nivel de dosis asignado durante el Período de mantenimiento de 12 semanas.
Droga: Rotigotina 1 miligramo/24 horas
Forma farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: aplicación de parche transdérmico de rotigotina con 1 miligramo (mg)/24 horas (h) (parche de 5 centímetros cuadrados (cm^2) de tamaño).
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 2 miligramos/24 horas
Forma farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: aplicación de parche transdérmico de rotigotina con 2 miligramos (mg)/24 horas (h) (tamaño de parche de 10 centímetros cuadrados (cm^2)).
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación total de la Escala Internacional de Calificación de Piernas Inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento (día 106)
La IRLS constaba de 10 preguntas, cada una de las cuales se calificaba utilizando una escala de 5 puntos que iba desde 0 = no presente hasta 4 = muy grave. La puntuación total de IRLS se calculó sumando las puntuaciones individuales de todas las preguntas aplicables, es decir, la puntuación total osciló entre 0 (sin síntomas de SPI presentes) y 40 (severidad máxima en todos los síntomas). Una puntuación entre 31 y 40 indica SPI muy grave. Una puntuación entre 21 y 30 indica SPI grave. Una puntuación entre 11 y 20 indica SPI moderado. Una puntuación entre 1 y 10 indica SPI leve y una puntuación de 0 significa que no hay SPI. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento (día 106)
Cambio desde el valor inicial en el elemento 1 de las impresiones clínicas globales (CGI) hasta el final del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento (día 106)
La puntuación del Ítem 1 de las Impresiones Clínicas Globales (Gravedad de la enfermedad) varía de 0 a 7 de la siguiente manera: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = casi enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 =notablemente enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=entre los más extremadamente enfermos. El Ítem 1 del CGI se completó durante una entrevista entre el participante y el investigador o su designado. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento (día 106)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 20)
Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron durante el Período de tratamiento o dentro de los 30 días posteriores al final del Período de tratamiento (es decir, en o después de la fecha de aplicación del primer parche y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de eliminación del último parche + 1 día), o aquellos eventos donde la intensidad empeoró dentro de este período de tiempo.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 20)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a retiros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 20)
Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron durante el Período de tratamiento o dentro de los 30 días posteriores al final del Período de tratamiento (es decir, en o después de la fecha de aplicación del primer parche y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de eliminación del último parche + 1 día), o aquellos eventos donde la intensidad empeoró dentro de este período de tiempo.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en las escalas de calificación Restless Legs-6 (RLS-6) hasta el final del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento (día 106)
La escala de calificación RLS-6 se diseñó para evaluar la gravedad del SPI y constaba de 6 subescalas. Las subescalas evaluaron la gravedad de los síntomas en los siguientes momentos del día/noche: quedarse dormido, durante la noche, durante el día en reposo y durante el día cuando se realizaban actividades diurnas. Además, las subescalas evaluaron la satisfacción con el sueño y la gravedad del cansancio/somnolencia diurna. Las puntuaciones para cada una de las 6 subescalas oscilaron entre 0 (completamente satisfecho) y 10 (completamente insatisfecho). El cambio desde el inicio se derivó para cada una de las subescalas y se informó en esta medida de resultado. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento (día 106)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP1006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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