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Eine Studie mit Rotigotin-Pflaster bei jugendlichen Probanden mit Restless-Legs-Syndrom unbekannter Ursache

5. Oktober 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine ferngesteuerte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum transdermalen Rotigotin-System bei jugendlichen Probanden mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rotigotin gegenüber Placebo bei jugendlichen Probanden mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) über einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum nachzuweisen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin bei jugendlichen Probanden mit idiopathischem RLS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Sp1006 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zu Studienbeginn >= 13 und < 18 Jahre alt
  • Die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) des Probanden verursachen erhebliche Tagessymptome oder erhebliches Leiden oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen, schulischen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen durch die Auswirkungen auf Schlaf, Energie/Vitalität, tägliche Aktivitäten, Verhalten, Kognition oder Stimmung
  • Bei Baseline hat der Proband einen Wert von >=15 auf der International Restless Legs Rating Scale (IRLS) (zeigt mittelschweres bis schweres RLS an)
  • Zu Studienbeginn erzielt der Proband >= 4 Punkte bei der Bewertung von Clinical Global Impressions (CGI) Item 1 (was auf mindestens mittelschwere Erkrankung hinweist)
  • Wenn der Proband zusätzliches Eisen erhält, hat der Proband vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch unfähig sein, ein Kind zu gebären, oder eine akzeptable Verhütungsmethode effektiv praktizieren (orale/parenterale/implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barriere- und Spermizid). Abstinenz ist eine akzeptable Methode. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bei Besuch 1/Screening einen Serum-Ferritin-Spiegel <50 ng/ml
  • Das Subjekt hat bei Besuch 1/Screening einen Hämoglobinwert unter der unteren Grenze des Normalbereichs
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2/Basislinie mit Dopaminagonisten oder L-Dopa behandelt
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Der Proband ist nicht bereit, jeden Abend nach 16:00 Uhr innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2/Basislinie und für die Dauer der Studie auf Koffein zu verzichten
  • Bei Besuch 1/Screening hat der Proband eine symptomatische orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des Blutdrucks (BP) von der Rückenlage in die stehende Position von >=20 mmHg beim systolischen Blutdruck (SBP) oder von >=10 mmHg beim diastolischen Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Milligramm/24 Stunden Rotigotin
Zu diesem Arm randomisierte Patienten werden mit 1 Milligramm (mg) / 24 Stunden (h) Rotigotin begonnen und auf maximal 2 mg / 24 Stunden Rotigotin hochtitriert, was die zugewiesene Dosisstufe während des 12-wöchigen Erhaltungszeitraums ist.
Arzneimittel: Rotigotin 1 Milligramm/24 Stunden
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: Anwendung des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit 1 Milligramm (mg)/24 Stunden (h) (5 Quadratzentimeter (cm²) Pflastergröße).
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin 2 Milligramm/24 Stunden
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: Anwendung des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit 2 Milligramm (mg)/24 Stunden (h) (10 Quadratzentimeter (cm²) Pflastergröße).
Andere Namen:
  • Neupro
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten passende Placebo-Pflaster, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: nicht anwendbar
Experimental: 3 Milligramm/24 Stunden Rotigotin
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten zunächst 1 Milligramm (mg)/24 Stunden (h) Rotigotin und werden auf maximal 3 mg/24 Stunden Rotigotin hochtitriert (1 mg/24-Stunden-Pflaster + 2 mg/24-Stunden-Pflaster). gleichzeitig verabreicht), was der zugewiesenen Dosisstufe während des 12-wöchigen Erhaltungszeitraums entspricht.
Arzneimittel: Rotigotin 1 Milligramm/24 Stunden
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: Anwendung des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit 1 Milligramm (mg)/24 Stunden (h) (5 Quadratzentimeter (cm²) Pflastergröße).
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin 2 Milligramm/24 Stunden
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: Anwendung des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit 2 Milligramm (mg)/24 Stunden (h) (10 Quadratzentimeter (cm²) Pflastergröße).
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Summenscores der International Restless Legs Rating Scale (IRLS) vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Wartungszeitraums (Tag 106)
Das IRLS bestand aus 10 Fragen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend bewertet wurden. Der IRLS-Summenscore wurde durch Summieren der Einzelscores aller anwendbaren Fragen berechnet, d. h. der Gesamtsummenscore reichte von 0 (keine RLS-Symptome vorhanden) bis 40 (maximaler Schweregrad bei allen Symptomen). Ein Wert zwischen 31 und 40 weist auf ein sehr schweres RLS hin. Ein Wert zwischen 21 und 30 weist auf ein schweres RLS hin. Ein Wert zwischen 11 und 20 weist auf ein mittelschweres RLS hin. Ein Wert zwischen 1 und 10 weist auf ein leichtes RLS hin, ein Wert von 0 bedeutet kein RLS. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis zum Ende des Wartungszeitraums (Tag 106)
Änderung vom Ausgangswert bei Clinical Global Impressions (CGI) Punkt 1 bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Wartungszeitraums (Tag 106)
Der Clinical Global Impressions Score für Item 1 (Schweregrad der Erkrankung) reicht von 0 bis 7 wie folgt: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 =stark krank, 6=schwer krank, 7=zu den Schwerstkranken gehörend. Der CGI-Punkt 1 wurde während eines Interviews zwischen dem Teilnehmer und dem Ermittler oder Beauftragten ausgefüllt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis zum Ende des Wartungszeitraums (Tag 106)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 20)
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des Behandlungszeitraums begannen (d. h. am oder nach dem Datum der ersten Pflasteranwendung und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Pflasterentfernung + 1 Tag). oder solche Ereignisse, bei denen sich die Intensität innerhalb dieses Zeitraums verschlechterte.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 20)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu Entzugserscheinungen führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 20)
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des Behandlungszeitraums begannen (d. h. am oder nach dem Datum der ersten Pflasteranwendung und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Pflasterentfernung + 1 Tag). oder solche Ereignisse, bei denen sich die Intensität innerhalb dieses Zeitraums verschlechterte.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Follow-up (bis Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert der Restless Legs-6-Bewertungsskalen (RLS-6) bis zum Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Wartungszeitraums (Tag 106)
Die RLS-6-Bewertungsskalen wurden zur Beurteilung des Schweregrads von RLS entwickelt und bestanden aus 6 Unterskalen. Die Subskalen bewerteten die Schwere der Symptome zu folgenden Tages-/Abendzeiten: Einschlafen, nachts, tagsüber in Ruhe und tagsüber bei Tagesaktivitäten. Darüber hinaus erfassten die Subskalen die Zufriedenheit mit dem Schlaf und den Schweregrad der Tagesmüdigkeit/-schläfrigkeit. Die Werte für jede der 6 Subskalen reichten von 0 (völlig zufrieden) bis 10 (völlig unzufrieden). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede der Subskalen abgeleitet und in diesem Ergebnismaß angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis zum Ende des Wartungszeitraums (Tag 106)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

Klinische Studien zur Rotigotin 1 Milligramm/24 Stunden

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