Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rotigotiinilaastarista nuorilla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva levottomat jalat -oireyhtymä

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Etä, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus rotigotiini transdermaalisesta järjestelmästä nuorilla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa rotigotiinin teho lumelääkettä vastaan ​​nuorilla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) 12 viikon ylläpitojakson aikana ja tutkia rotigotiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla, joilla on idiopaattinen RLS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Sp1006 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja on >=13 ja <18-vuotias lähtötilanteessa
  • Potilaan levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireet aiheuttavat merkittäviä päiväsaikoja tai merkittävää ahdistusta tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla vaikuttamalla uneen, energiaan/elinvoimaan, päivittäiseen toimintaan, käyttäytymiseen, kognitioon tai mielialaan
  • Lähtötilanteessa koehenkilön pistemäärä on >=15 kansainvälisellä levottomat jalat -luokitusasteikolla (IRLS) (osoittaa kohtalaista tai vaikeaa RLS:ää)
  • Lähtötilanteessa koehenkilö saa >=4 pistettä kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) kohdan 1 arvioinnista (osoittaa vähintään kohtalaisen sairaasta)
  • Jos tutkittava saa lisärautaa, hän on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (oraaliset/parenteraaliset/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai este ja siittiöiden torjunta-aine). Raittius on hyväksyttävä menetelmä. Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilön seerumin ferritiinitaso <50 ng/ml käynnillä 1/seulonta
  • Tutkittavan hemoglobiinitaso on normaalin alarajan alapuolella käynnillä 1/seulonnalla
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu dopamiiniagonisteilla tai L-dopalla 7 päivän sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tai vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään kofeiinista klo 16 jälkeen joka ilta 7 päivää ennen käyntiä 2/perustilanne ja tutkimuksen ajan
  • Käyntikäynnillä 1/Seulonnalla koehenkilöllä on oireinen ortostaattinen hypotensio, jossa verenpaine (BP) on laskenut makuuasennosta seisoma-asennosta >=20 mmHg systolisessa verenpaineessa (SBP) tai >=10 mmHg diastolisessa verenpaineessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 milligrammaa/24 tuntia rotigotiinia
Tähän ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille aloitetaan 1 milligramma (mg)/24 tuntia (h) rotigotiinia ja titrataan korkeintaan 2 mg/24 h rotigotiinia, joka on määrätty annostaso 12 viikon ylläpitojakson aikana.
Lääke: Rotigotiini 1 milligramma/24 tuntia
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: depotlaastari Pitoisuus: Rotigotiinin depotlaastarin kiinnitys 1 milligramma (mg)/24 tuntia (h) (laastarin koko 5 neliösenttimetriä (cm^2).
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini 2 milligrammaa/24 tuntia
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: depotlaastari Pitoisuus: Rotigotiinin depotlaastarin kiinnitys 2 milligrammaa (mg)/24 tuntia (h) (laastarin koko 10 neliösenttimetriä (cm^2).
Muut nimet:
  • Neupro
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaavia lumelaastareita sokeuden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: transdermaalinen käyttö Pitoisuus: ei sovellettavissa
Kokeellinen: 3 milligrammaa/24 tuntia rotigotiinia
Tähän haaraan satunnaistetuille koehenkilöille aloitetaan 1 milligramma (mg)/24 tuntia (h) rotigotiinia ja titrataan korkeintaan 3 mg/24 h rotigotiinia (1 mg/24 h laastari + 2 mg/24 h laastari samaan aikaan), joka on määritetty annostaso 12 viikon ylläpitojakson aikana.
Lääke: Rotigotiini 1 milligramma/24 tuntia
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: depotlaastari Pitoisuus: Rotigotiinin depotlaastarin kiinnitys 1 milligramma (mg)/24 tuntia (h) (laastarin koko 5 neliösenttimetriä (cm^2).
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini 2 milligrammaa/24 tuntia
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: depotlaastari Pitoisuus: Rotigotiinin depotlaastarin kiinnitys 2 milligrammaa (mg)/24 tuntia (h) (laastarin koko 10 neliösenttimetriä (cm^2).
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun kansainvälisen levottomat jalat -luokitusasteikon (IRLS) summapisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta huoltojakson loppuun (päivä 106)
IRLS koostui 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava. IRLS-summapisteet laskettiin laskemalla yhteen kaikkien sovellettavien kysymysten yksittäiset pisteet, eli kokonaissummapisteet vaihtelivat 0:sta (ei RLS-oireita) 40:een (kaikkien oireiden maksimivakavuus). Pistemäärä 31 ja 40 välillä tarkoittaa erittäin vakavaa RLS:ää. Pistemäärä 21–30 tarkoittaa vakavaa RLS:ää. Pistemäärä 11 ja 20 välillä tarkoittaa kohtalaista RLS:ää. Pistemäärä 1–10 tarkoittaa lievää RLS:ää ja 0 tarkoittaa, ettei RLS:ää ole. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustasosta huoltojakson loppuun (päivä 106)
Muutos perustilasta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI) kohdassa 1 huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta huoltojakson loppuun (päivä 106)
Kliiniset globaalit vaikutelmat Kohteen 1 (sairauden vakavuus) pisteet vaihtelevat 0–7 seuraavasti: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairas. CGI Item 1 suoritettiin haastattelun aikana osallistujan ja tutkijan tai nimetyn henkilön välillä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustasosta huoltojakson loppuun (päivä 106)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 20 asti)
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat hoitojakson aikana tai 30 päivän sisällä hoitojakson päättymisestä (eli ensimmäisen laastarin kiinnityspäivänä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen laastarin poiston jälkeen + 1 päivä). tai ne tapahtumat, joiden intensiteetti paheni tämän ajan kuluessa.
Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 20 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), jotka johtavat vetäytymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 20 asti)
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat hoitojakson aikana tai 30 päivän sisällä hoitojakson päättymisestä (eli ensimmäisen laastarin kiinnityspäivänä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen laastarin poiston jälkeen + 1 päivä). tai ne tapahtumat, joiden intensiteetti paheni tämän ajan kuluessa.
Perustasosta turvallisuusseurantaan (viikolle 20 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos levottomat jalat-6 -luokitusasteikon (RLS-6) lähtötasosta huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta huoltojakson loppuun (päivä 106)
RLS-6 Rating Scales suunniteltiin arvioimaan RLS:n vakavuutta ja koostui kuudesta ala-asteikosta. Alaasteikoissa arvioitiin oireiden vakavuutta seuraavina vuorokauden/illan aikoina: nukahtaminen, yöllä, päivällä levossa ja päivällä päiväsaikaan. Lisäksi ala-asteikoissa arvioitiin tyytyväisyyttä uneen ja päiväväsymyksen/unipumuksen vakavuutta. Jokaisen kuuden ala-asteikon pisteet vaihtelivat 0:sta (täysin tyytyväinen) 10:een (täysin tyytymätön). Muutos lähtötasosta johdettiin kunkin ala-asteikon osalta ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustasosta huoltojakson loppuun (päivä 106)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotigotiini 1 milligramma/24 tuntia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa