2型糖尿病および心血管リスクの増加を伴う参加者における1日1回のインスリングラルギン対週1回のチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SURPASS-4)
2022年1月21日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病で心血管リスクが高い患者における週1回のLY3298176とインスリングラルギンの有効性と安全性（SURPASS-4）
この試験の目的は、2型糖尿病で心血管リスクが高い参加者を対象に、1日1回のインスリングラルギンに対する週1回のチルゼパチドの有効性と安全性を評価することです。
この研究は約108週間続き、最大30回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2002
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
-
Covina、California、アメリカ、91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Associates
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- First Valley Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Monterey、California、アメリカ、93940
- Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc.
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Medical Group Inc
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute
-
Pomona、California、アメリカ、91766
- Western University of Health Sciences
-
San Carlos、California、アメリカ、94070
- LCGK Research
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View Medical Center
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Vallejo、California、アメリカ、94592
- Touro University
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Advanced Pharma Research
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Primary Care Specialists, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Medical Group. P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital & Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Robley Rex VAMC
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Medical Research Center
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Detweiler Family Medicine
-
Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
- Capital Area Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Parkside Family Medical
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Preferred Primary Care Physicians- Bower Hill
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Mauldin、South Carolina、アメリカ、29662
- The Research Center of the Upstate
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- PCP for Life
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- BFHC Research
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、アメリカ、84025
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Private: Dr. Larry Stonesifer
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clinical Research Center
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Walla Walla Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
- AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1205AAO
- Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
-
Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Centro Diabetologico Dr Waitman
-
Cordoba、アルゼンチン、X5006CBI
- Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autonoma de、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
- CIPADI
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、911201
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Sheba Medical Center
-
Sakhnin、イスラエル、3081000
- Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
-
Tel Aviv Jaffa、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Blacktown Clinic
-
Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Medical & Dental Centre
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- The Aim Centre
-
St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Morayfield Medical and Dental Centre
-
Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- AusTrials Pty Ltd
-
Victoria Point、Queensland、オーストラリア、4165
- Victoria Point Medical and Dental Centre
-
-
South Australia
-
Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
- GP Plus Marion
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Forest Hill、Victoria、オーストラリア、3131
- Forest Hill Medical and Dental Centre
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- LMC Manna Research
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- C-Health Diabetes and Endocrinology Clinic Calgary
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- Synergy Medical Research
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC Endocrinology Centers Brampton
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
London、Ontario、カナダ、N5W6A2
- Milestone Research Inc.
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes
-
Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 3W2
- Manna Research, Inc.
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
- Medicor Research Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
- Q & T Research Outaouais
-
Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Ville St-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
-
-
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA Hospital
-
-
Athens
-
Palaio Faliro、Athens、ギリシャ、17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Thessaloniki
-
Thermi、Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Almeria、スペイン、04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quironsalud Barcelona- END
-
Granada、スペイン、18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
La Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Malaga、スペイン、29006
- Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Clínica Juaneda
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Valencia
-
Alcira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital de La Ribera
-
-
-
-
-
Puchov、スロバキア、02001
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
-
Roznava、スロバキア、04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sabinov、スロバキア、08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Slovak Republic
-
Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04012
- Human Care s.r.o.
-
Malacky、Slovak Republic、スロバキア、90101
- MediVet s.r.o.
-
Trebisov、Slovak Republic、スロバキア、07501
- ARETEUS s.r.o.
-
-
-
-
-
Fortaleza、ブラジル、60430-350
- Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
-
São Paulo、ブラジル、01141-020
- Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60170-195
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、71625-009
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
-
ES
-
Vitoria、ES、ブラジル、29055-450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda.
-
São Paulo、SP、ブラジル、01228-200
- Cpclin Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
Rio Pedras、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- Consultorio Médico
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-404
- Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
-
Krakow、ポーランド、31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
-
Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin、ポーランド、20-044
- NZOZ CenterMed Lublin
-
Lublin、ポーランド、20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Lublin、ポーランド、20-333
- Gabinety TERPA
-
Poznan、ポーランド、61-655
- Praktyka Lekarska
-
Poznan、ポーランド、61-853
- Nzoz Neuro - Kard
-
Ruda Slaska、ポーランド、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
-
Wroclaw、ポーランド、50-403
- Woj. Zesp. Spec. Opieki Zdrowotnej
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Dermatologiczna
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
-
Mexico State
-
Merida、Mexico State、メキシコ、97217
- St. Lucas Clinical Research Center
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Tamaulipas
-
Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89000
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest、ルーマニア、010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti、ルーマニア、013671
- SC Nutrilife SRL
-
Galati、ルーマニア、800001
- Milena Sante SRL
-
-
Constanta
-
Mangalia、Constanta、ルーマニア、905500
- SC Gama Diamed SRL
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu-Mare、Jud Satu-Mare、ルーマニア、440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Maramures
-
Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures、Mures、ルーマニア、540098
- Cosamext SRL
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk the first city clinical hospital
-
Moscow、ロシア連邦、117036
- FSBI Endocrinological Research Center of the MOH of the ROF
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、193257
- City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Medical Military Academy
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Consultative and Diagnostic Center
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Research & Practice Ltd
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung City、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung County、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾、71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taipei County
-
Sindian City、Taipei County、台湾、23148
- Cardinal Tien Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 2型糖尿病（T2DM）と診断されている
- HbA1cが7.5%以上10.5%以下
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、メトホルミン、SGLT-2阻害剤、および/またはスルホニル尿素のみを含む、少なくとも1種類から3種類以下の経口血糖降下薬の用量を変更せずに安定した治療を受けている
- 心血管（CV）イベントのリスクが高い
- 安定した体重であること (± 5%)
- -スクリーニング時に25キログラム/平方メートル（kg / m2）以上のBMIを持っている
除外基準
参加者は以下を行ってはなりません:
- 1型糖尿病を患っている
- -研究に参加する前に慢性または急性膵炎を患っていた
- 即時または緊急の治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑症または非増殖性糖尿病性網膜症を患っている
- 胃の排出が遅いことに関連する障害があるか、減量を目的として胃の手術を受けたことがある
- -急性または慢性肝炎、他の肝疾患の徴候および症状がある、または血中アラニントランスアミナーゼ（ALT）酵素レベルが参照範囲の上限（ULN）の3.0倍を超えると、中央検査室によって決定されます。 -非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の参加者は、ALTレベルが参照範囲のULN ≤3.0である場合にのみ、この試験への参加資格があります
- 過去2か月以内に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院があった
- -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴がある
- -過去3か月間、メトホルミン、SGLT-2阻害剤、および/またはスルホニル尿素以外の他の糖尿病薬を服用している
- 過去 3 か月間、市販薬を含む減量薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5mgのチルゼパチド
5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回皮下 (SC) 投与。
|
SC を投与した。
他の名前：
|
|
実験的：10mgのチルゼパチド
チルゼパチド 10 mg を週 1 回皮下投与。
|
SC を投与した。
他の名前：
|
|
実験的：15mgのチルゼパチド
チルゼパチド 15 mg を週 1 回皮下投与。
|
SC を投与した。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
インスリン グラルギンは、1 日 1 回皮下投与されました。 投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。 インスリン グラルギンの開始用量は、就寝時に 10 IU/日で、FBG まで滴定されました。 |
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (10 mg および 15 mg)
時間枠：ベースライン、52週目
|
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって、ベースライン後の測定値として決定されました: 変数 = ベースライン + プールされた国 + ベースライン、いいえ) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
|
ベースライン、52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの変化 (5 mg)
時間枠：ベースライン、52週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
LS平均は、ベースライン後の測定値のMMRMモデルによって決定されました：変数=ベースライン+プールされた国+ベースラインSGLT-2i使用フラグ（はい、いいえ）+治療+時間+治療*時間（タイプIIIの二乗和）。
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ベースライン、52週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定値の MMRM モデルによって決定されました。平方和）。
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ベースライン、52週目
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HbA1c の参加者の割合
時間枠：52週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
エンドポイント測定が欠落している場合、帰属データには観測値と帰属値が含まれます。
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52週目
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空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定値の MMRM モデルによって決定されました。平方和）。
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ベースライン、52週目
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毎日の平均 7 点自己測定血糖値 (SMBG) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
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自己測定血漿グルコース (SMBG) データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食前 - 空腹時、朝の 2 時間後の食事、正午の食前、正午の 2 時間の食後、夕方の前食、夕方の 2 時間の食後、および就寝時間。
LS 平均は、変数を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されましたIII 平方和)。
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ベースライン、52週目
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薬物動態 (PK): チルゼパチドのゼロからタウ (AUC 0-タウ) までの濃度時間曲線下の定常状態領域
時間枠：7、15、23、35 週目の投与後 1 ～ 24 時間、24 ～ 96 時間、または 120 ～ 168 時間
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薬物動態 (PK): チルゼパチドのゼロからタウ (AUC 0-タウ) までの濃度時間曲線下の定常状態領域
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7、15、23、35 週目の投与後 1 ～ 24 時間、24 ～ 96 時間、または 120 ～ 168 時間
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血糖値を伴う低血糖率
時間枠：52週目までのベースライン
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低血糖イベントは、参加者が報告した血糖値のイベントによって定義されました
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Heerspink HJL, Sattar N, Pavo I, Haupt A, Duffin KL, Yang Z, Wiese RJ, Tuttle KR, Cherney DZI. Effects of tirzepatide versus insulin glargine on kidney outcomes in type 2 diabetes in the SURPASS-4 trial: post-hoc analysis of an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Nov;10(11):774-785. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00243-1. Epub 2022 Sep 21.
- Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, Weerakkody GJ, Yang Z, Doupis J, Aizenberg D, Wynne AG, Riesmeyer JS, Heine RJ, Wiese RJ; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021 Nov 13;398(10313):1811-1824. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02188-7. Epub 2021 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17072
- I8F-MC-GPGM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-002618-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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