Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) en gång i veckan kontra insulin glargin en gång om dagen hos deltagare med typ 2-diabetes och ökad kardiovaskulär risk (SURPASS-4)

21 januari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt och säkerhet av LY3298176 en gång i veckan kontra Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes och ökad kardiovaskulär risk (SURPASS-4)

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av tirzepatid som tas en gång i veckan till insulin glargin som tas en gång dagligen hos deltagare med typ 2-diabetes och ökad kardiovaskulär risk. Studien kommer att pågå i cirka 108 veckor och kan omfatta upp till 30 besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2002

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1205AAO
        • Cemediab - Centro Médico Diabetológico Dr. Alejandro Chertkoff
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Clinic
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Medical & Dental Centre
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The Aim Centre
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Morayfield Medical and Dental Centre
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • Victoria Point, Queensland, Australien, 4165
        • Victoria Point Medical and Dental Centre
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • GP Plus Marion
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Forest Hill, Victoria, Australien, 3131
        • Forest Hill Medical and Dental Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
      • São Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60170-195
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625-009
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda.
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Cpclin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • LCGK Research
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View Medical Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
        • Touro University
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Advanced Pharma Research
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Primary Care Specialists, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group. P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Robley Rex VAMC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Newport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17074
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19144
        • Parkside Family Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians- Bower Hill
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mauldin, South Carolina, Förenta staterna, 29662
        • The Research Center of the Upstate
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • PCP for Life
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • BFHC Research
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Walla Walla Clinic
  • Grekland
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AHEPA Hospital
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grekland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Sakhnin Community Clinic, Clalit Health Services
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Manna Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-Health Diabetes and Endocrinology Clinic Calgary
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Endocrinology Centers Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • London, Ontario, Kanada, N5W6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research, Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Q & T Research Outaouais
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de recherche Clinique de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Ville St-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
    • Mexico State
      • Merida, Mexico State, Mexiko, 97217
        • St. Lucas Clinical Research Center
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Krakow, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ CenterMed Lublin
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro - Kard
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
      • Wroclaw, Polen, 50-403
        • Woj. Zesp. Spec. Opieki Zdrowotnej
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Dermatologiczna
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • Rio Pedras, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Consultorio Médico
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumänien, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumänien, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Cosamext SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk the first city clinical hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • FSBI Endocrinological Research Center of the MOH of the ROF
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193257
        • City Hospital of Saint Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Medical Military Academy
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Research & Practice Ltd
  • Slovakien
      • Puchov, Slovakien, 02001
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Malacky, Slovak Republic, Slovakien, 90101
        • MediVet s.r.o.
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakien, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona- END
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Centro Especialidades San Jose Obrero (Barbarela)
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung County, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei County
      • Sindian City, Taipei County, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • Har fått diagnosen typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c mellan ≥7,5 % och ≤10,5 %
  • Vara på stabil behandling med oförändrad dos av minst 1 och högst 3 typer av orala antihyperglykemiska läkemedel, som endast får innefatta metformin, SGLT-2-hämmare och/eller sulfonylureider i minst 3 månader före screening
  • Har ökad risk för kardiovaskulära (CV) händelser
  • Ha en stabil vikt (± 5%)
  • Ha ett BMI ≥25 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) vid screening

Exklusions kriterier

Deltagare får inte:

  • Har typ 1 diabetes mellitus
  • Har haft kronisk eller akut pankreatit någon gång innan studiestarten
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver omedelbar eller akut behandling
  • Har störningar associerade med långsam tömning av magen, eller har genomgått några magoperationer i syfte att gå ner i vikt
  • Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symtom på någon annan leversjukdom, eller blodalanintransaminas (ALT) enzymnivå >3,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) för referensintervallet, som fastställts av centrallaboratoriet. Deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är berättigade att delta i denna studie endast om ALT-nivån är ≤3,0 ULN för referensintervallet
  • Har haft en hjärtattack, stroke eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 2 månaderna
  • Har en personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Har tagit några andra diabetesläkemedel än metformin, SGLT-2-hämmare och/eller sulfonylureider under de senaste 3 månaderna
  • Har tagit viktminskningsläkemedel, inklusive receptfria läkemedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Glargine

Insulin glargin administreras SC en gång om dagen. Doserna individualiserades och titrerades enligt protokolldefinierade mål.

Startdosen av insulin glargin var 10 IE/dag vid sänggåendet, titrerad till en FBG
Läkemedel: Insulin Glargine
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom en MMRM-modell (mixed-model repeated measurements) för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baseline + Pooled Country + Baseline natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT-2i) användning Flagga (Ja) , Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (5 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. LS-medelvärde bestämdes av MMRM-modellen för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje + Poolat land + Baslinje SGLT-2i användningsflagga (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje + Poolat land + Baslinje HbA1c-grupp (8,5%) + Baslinje SGLT-2i-användningsflagga (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare med HbA1c av
Tidsram: Vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Imputerade data inkluderar observerat värde och imputerat värde om ändpunktsmått saknas.
Vecka 52
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje + Poolat land + Baslinje HbA1c-grupp (8,5%) + Baslinje SGLT-2i-användningsflagga (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagliga genomsnittliga 7-punkts självövervakade blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
De självövervakade plasmaglukosdata (SMBG) samlades in vid följande 7 tidpunkter: Morgon före måltid - fasta, morgon 2 timmar efter måltid, middag före måltid, middag 2 timmar efter måltid, kväll före måltid, kväll 2 timmar efter måltid och läggdags. LS-medelvärde bestämdes med en MMRM-modell (mixed-model repeated measurements) med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline HbA1c Group (8,5%) + Baseline SGLT-2i use Flag (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type) III kvadratsumman).
Baslinje, vecka 52
Farmakokinetik (PK): Steady State Area under koncentrationstidskurvan från noll till Tau (AUC 0-Tau) för tirzepatid
Tidsram: 1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dos av vecka 7, 15, 23, 35
Farmakokinetik (PK): Steady State Area under koncentrationstidskurvan från noll till Tau (AUC 0-Tau) för tirzepatid
1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dos av vecka 7, 15, 23, 35
Hypoglykemi med blodsocker
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Hypoglykemihändelserna definierades av deltagarnas rapporterade händelser med blodsocker
Baslinje till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17072
  • I8F-MC-GPGM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002618-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin Glargine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera