心血管疾患のない 2 型糖尿病患者の左心室機能の研究 (DIACAR)
2 型糖尿病は心血管リスクが高いです。 最近のメタ分析では、糖尿病患者の心不全による入院のリスクは、ヘモグロビン A1c ポイントごとに 20% 増加し、すべての原因または心血管系の原因による死亡のリスクと入院のリスクが 30 ～ 40 増加することが示唆されています。糖尿病を伴う急性または慢性心不全患者の％。
いくつかの抗糖尿病薬は、大規模な無作為対照試験で心不全のリスクの増加、または心不全の概念実証研究で有害事象の増加と関連しているにもかかわらず、心機能の体系的な分析は現在国際的な勧告では提案されていません。糖尿病なし。 観察研究は、低血糖性スルホンアミドが心不全を発症するリスクを高める可能性があることを示唆しています. 対照的に、2 つのナトリウム-グルコース共輸送体タイプ 2 阻害剤 (エンパグリフロジンとカナグリフロジン) は、2 つの大規模な無作為対照試験で心不全による入院の大幅な減少を最近実証しました。
したがって、無症状の左心室機能障害の検出は、心代償不全のリスクをより適切に評価し、糖尿病で使用される特定のクラスの薬物の使用に対する禁忌の可能性を特定するために不可欠です。 最近の研究は、三次元取得で測定された左心室駆出率が、二次元超音波でシンプソンバイプレーン法によって測定された駆出率よりも大きい予後値指標であることを示唆しています。 同様に、全体的な縦方向の変形の分析は、駆出率 (2 次元または 3 次元) の分析よりも優れた予後因子であると思われます。 調査官は、これらのデータを確認するために、これらのさまざまなパラメーターを分析します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心機能障害が知られていない 2 型糖尿病患者 200 人の前向きコホートで、心エコー検査によって左心室機能を分析し、心機能障害の存在と種類に応じて臨床プロファイルの可能な違いを探すことです。
患者は、左心室機能に応じて 4 つのカテゴリーに分類されます。
- 正常な心機能
- 駆出率の変化 (
- 構造的異常（左心室肥大、左心房拡張）または拡張機能不全を伴う駆出率の維持（> 50％）
- 中等度の駆出率「中程度」の障害 (40 ～ 49%)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -証明された心血管疾患の病歴のない2型糖尿病患者
- 患者が糖尿病週間病院 (HDS) に入院
- 健康保険に加入している患者
- -自由でインフォームドで明示的な同意を与えることができる患者
除外基準:
心血管疾患が証明されている患者：
- 急性冠症候群、心筋の血管再生、既知および/または治療済みの虚血性心疾患
- 心房細動などのリズム障害
- -人工弁によって知られているか、または治療されている重大な弁膜症
- 既知および治療済みの心不全
- 脳卒中
- 症候性および/または血管再生動脈炎
- ペースメーカー装着者
- 心臓除細動器キャリア
- 進行がん患者
- -心毒性化学療法または縦隔放射線療法で治療された患者
- チューターシップ/キュレーターシップ中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2型糖尿病患者
患者の組み入れから1年後、追加の心臓病相談中に、研究者が心エコー検査を実施して、変化を評価します。 患者が登録されてから 2 年後、治験責任医師は患者を治療している一般開業医、心臓専門医および/または糖尿病専門医に電話で連絡を取り、心臓血管イベントが発生したかどうかを調べます。 |
患者の組み入れから1年後、心エコー検査/ドップラーが実施され、変化を評価します。発生しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の測定
時間枠：1年
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心電図検査中に、心機能障害のタイプに応じて可能な違いを探すために、左心室機能が測定されます。
患者は、正常な心機能、構造異常または拡張機能障害を伴う駆出率の変化 (50%)、または中程度の駆出率 (40 ～ 49%) の 4 つのカテゴリに分類されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室機能の変化の評価
時間枠：1年
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心電図検査中に、左室駆出率が測定され、心機能障害のタイプに応じて可能な違いを探します。
患者は、正常な心機能、構造異常または拡張機能障害を伴う駆出率の変化 (50%)、または中程度の駆出率 (40 ～ 49%) の 4 つのカテゴリに分類されます。
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1年
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主要または致命的なイベント、または心血管イベントの発生
時間枠：1年
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治験責任医師は、主要または致命的なイベント、または心血管イベントを収集します。
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1年
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主要な致命的または心血管イベントの発生
時間枠：2年目
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治験責任医師は、患者の一般開業医、心臓専門医または糖尿病専門医に電話で連絡を取り、主要または致命的なイベント、または心血管イベントを収集します。
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2年目
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バイプレーン Simpson によって実行された左心室駆出率の測定値と、3D 取得 (Philips HeartModel) から得られた値との比較。
時間枠：1年
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心電図検査中に、左心室駆出率はバイプレーン シンプソンおよび 3D 取得によって測定されます。
次に、測定値が比較されます。
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1年
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200人の患者のコホートにおける20人の患者のサンプルにおける観察者間および観察者内の変動性の比較
時間枠：1年目
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左心室機能の測定は、オペレーター間の 200 人の患者のコホートにおける 20 人の患者のサンプルで比較されます。
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1年目
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シンプソン複葉機と 3D での左心房の容積の比較
時間枠：1年目
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心エコー検査中に、左心房の容積がシンプソン バイプレーンと 3D で測定され、測定値が比較されます。
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1年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yara P ANTAKLY, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了