Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes uten kardiovaskulær sykdom (DIACAR)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Type 2 diabetes er assosiert med høy kardiovaskulær risiko. Nyere metaanalyser tyder på at risikoen for sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos diabetikere økes med 20 % for hvert hemoglobin A1c-punkt og at risikoen for død av alle årsaker eller kardiovaskulær årsak og risikoen for sykehusinnleggelse økes betydelig med 30 til 40 % hos pasienter med akutt eller kronisk hjertesvikt med diabetes.

Systematisk analyse av hjertefunksjon er foreløpig ikke foreslått i internasjonale anbefalinger, selv om noen antidiabetika har vært assosiert med økt risiko for hjertesvikt i store randomiserte kontrollerte studier eller en økning i uønskede hendelser i proof-of-concept-studier av hjertesvikt med eller uten diabetes. Observasjonsstudier tyder på at hypoglykemiske sulfonamider kan øke risikoen for å utvikle hjertesvikt. Derimot har to natrium-glukose-kotransporter type 2-hemmere (empagliflozin og canagliflozin) nylig vist en signifikant reduksjon i sykehusinnleggelser for hjertesvikt i to store randomiserte kontrollerte studier.

Påvisning av subklinisk venstre ventrikkeldysfunksjon er derfor avgjørende for bedre å vurdere risikoen for hjertedekompensasjon og for å identifisere eksistensen av mulige kontraindikasjoner for bruk av visse klasser av legemidler som brukes ved diabetes. Nyere studier tyder på at venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt på tredimensjonale akkvisisjoner er en prognostisk verdiindeks som er større enn ejeksjonsfraksjonen målt med Simpson biplan-metoden i todimensjonal ultralyd. Tilsvarende ser det ut til at analysen av global langsgående deformasjon er en prognostisk faktor som er overlegen analysen av ejeksjonsfraksjonen (todimensjonal eller tredimensjonal). Etterforskerne vil analysere disse forskjellige parameterne for å bekrefte disse dataene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å analysere venstre ventrikkelfunksjon ved ekkokardiografi i en prospektiv kohort på 200 pasienter med type 2 diabetes og uten kjent hjertedysfunksjon og å søke etter mulige forskjeller i klinisk profil avhengig av tilstedeværelse og type hjertefunksjons svekkelse.

Pasienter vil bli klassifisert i fire kategorier i henhold til venstre ventrikkelfunksjon:

  • Normal hjertefunksjon
  • Endret ejeksjonsfraksjon (
  • Ejeksjonsfraksjon bevart (> 50 %) med strukturell abnormitet (venstre ventrikkelhypertrofi, venstre atrial dilatasjon) eller diastolisk dysfunksjon
  • Moderat svekket ejeksjonsfraksjon "midtområde" (40 til 49 %)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med type 2-diabetes uten tidligere påvist hjerte- og karsykdom
  • Pasient innlagt på sykehus i Diabetes Week Hospital (HDS)
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Pasienten kan gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med påvist kardiovaskulær sykdom:

    • Akutt koronarsyndrom, revaskularisering av myokard, kjent og/eller behandlet iskemisk hjertesykdom
    • Rytmiske forstyrrelser som atrieflimmer
    • Betydelig klaffesykdom kjent eller behandlet med klaffeprotese
    • kjent og behandlet hjertesvikt
    • Slag
    • Symptomatisk og/eller revaskularisert arteritt
    • Pacemaker-brukere
    • Hjertedefibrillatorbærere
  2. Pasient med progressiv kreft
  3. Pasient som har blitt behandlet med kardiotoksisk kjemoterapi eller mediastinal strålebehandling
  4. Pasient under veiledning/kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med type 2 diabetes

Ett år etter pasientens inkludering, under den ekstra kardiologiske konsultasjonen, vil en ekkokardiografi bli utført av utrederen for å evaluere eventuelle endringer.

To år etter pasientens inkludering vil en utreder kontakte fastlegen, kardiologen og/eller diabetologen som behandler pasienten på telefon for å finne ut om det har oppstått kardiovaskulære hendelser.
Diagnostisk test: ekkokardiografi
Ett år etter pasientens inkludering vil en ekkokardiografi / doppler bli utført for å evaluere eventuelle endringer. To år etter pasientens inkludering vil en undersøkende kardiolog kontakte lege, kardiolog og/eller diabetolog som behandler pasienten på telefon for å finne ut om noen kardiovaskulære hendelser. har oppstått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: år 1
Under elektrokardiografien vil venstre ventrikkelfunksjon bli målt for å se etter mulige forskjeller avhengig av type svekkelse av hjertefunksjonen. Pasienter vil bli klassifisert i 4 kategorier: normal hjertefunksjon, endret ejeksjonsfraksjon (50 %) med strukturell abnormitet eller diastolisk dysfunksjon, eller ejeksjonsfraksjon mellom intervallet (40 til 49 %).
år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av modifikasjon av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: år 1
Under elektrokardiografien vil venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon bli målt for å se etter mulige forskjeller avhengig av type svekkelse av hjertefunksjonen. Pasienter vil bli klassifisert i 4 kategorier: normal hjertefunksjon, endret ejeksjonsfraksjon (50 %) med strukturell abnormitet eller diastolisk dysfunksjon, eller ejeksjonsfraksjon mellom intervallet (40 til 49 %).
år 1
Forekomst av store eller fatale hendelser, eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: år 1
Etterforskeren vil samle inn store eller fatale hendelser, eller kardiovaskulære hendelser.
år 1
Forekomst av store fatale eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: år 2
Utforskeren vil kontakte pasientens fastlege, kardiolog eller diabetolog per telefon for å samle inn store eller fatale hendelser, eller kardiovaskulære hendelser.
år 2
Sammenligning av målinger av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon utført av biplan Simpson med de oppnådd fra en 3D-innsamling (Philips HeartModel).
Tidsramme: år 1
Under elektrokardiografien vil venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon bli målt med biplan Simpson og en 3D-innsamling. Deretter vil målingene sammenlignes.
år 1
Sammenligning av inter- og intra-observatørvariabilitet i et utvalg på 20 pasienter i kohorten på 200 pasienter
Tidsramme: År 1
Målingen av venstre ventrikkelfunksjon vil bli sammenlignet i et utvalg på 20 pasienter i kohorten på 200 pasienter mellom operatører.
År 1
Sammenligning av volumet til venstre atrium i Simpson biplan og i 3D
Tidsramme: År 1
Under ekkokardiografien vil volumet av venstre atrium bli målt i Simpson biplane og i 3D, og ​​deretter vil målingene bli sammenlignet.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIACAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere