Étude de la fonction ventriculaire gauche de patients atteints de diabète de type 2 sans maladie cardiovasculaire (DIACAR)
Le diabète de type 2 est associé à un risque cardiovasculaire élevé. Des méta-analyses récentes suggèrent que le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez le diabétique est augmenté de 20% pour chaque point d'hémoglobine A1c et que le risque de décès toutes causes ou cause cardiovasculaire et le risque d'hospitalisation sont significativement augmentés de 30 à 40 % chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique avec diabète.
L'analyse systématique de la fonction cardiaque n'est actuellement pas proposée dans les recommandations internationales même si certains médicaments antidiabétiques ont été associés à un risque accru d'insuffisance cardiaque dans de grands essais contrôlés randomisés ou à une augmentation des événements indésirables dans les études de preuve de concept de l'insuffisance cardiaque avec ou sans diabète. Des études observationnelles suggèrent que les sulfamides hypoglycémiants peuvent augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque. En revanche, deux inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (empagliflozine et canagliflozine) ont récemment démontré une réduction significative des hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans deux grands essais contrôlés randomisés.
La détection d'une dysfonction ventriculaire gauche infraclinique est donc essentielle pour mieux évaluer le risque de décompensation cardiaque et pour identifier l'existence d'éventuelles contre-indications à l'utilisation de certaines classes de médicaments utilisés dans le diabète. Des études récentes suggèrent que la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée sur les acquisitions tridimensionnelles est un indice de valeur pronostique supérieur à la fraction d'éjection mesurée par la méthode du biplan de Simpson en échographie bidimensionnelle. De même, il semble que l'analyse de la déformation longitudinale globale soit un facteur pronostique supérieur à l'analyse de la fraction d'éjection (bidimensionnelle ou tridimensionnelle). Les enquêteurs vont analyser ces différents paramètres pour confirmer ces données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'analyser la fonction ventriculaire gauche par échocardiographie dans une cohorte prospective de 200 patients diabétiques de type 2 et sans dysfonction cardiaque connue et de rechercher d'éventuelles différences de profil clinique en fonction de la présence et du type d'atteinte de la fonction cardiaque.
Les patients seront classés en quatre catégories selon la fonction ventriculaire gauche :
- Fonction cardiaque normale
- Fraction d'éjection modifiée (
- Fraction d'éjection préservée (> 50 %) avec anomalie structurelle (hypertrophie ventriculaire gauche, dilatation auriculaire gauche) ou dysfonction diastolique
- Fraction d'éjection "milieu de gamme" modérément altérée (40 à 49 %)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé > 18 ans
- Patient atteint de diabète de type 2 sans antécédent de maladie cardiovasculaire avérée
- Un patient hospitalisé à l'hôpital de la semaine du diabète (HDS)
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès
Critère d'exclusion:
Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire avérée :
- Syndrome coronarien aigu, revascularisation du myocarde, cardiopathie ischémique connue et/ou traitée
- Troubles du rythme tels que la fibrillation auriculaire
- Maladie valvulaire importante connue ou traitée par prothèse valvulaire
- insuffisance cardiaque connue et traitée
- Accident vasculaire cérébral
- Artérite symptomatique et/ou revascularisée
- Porteurs de stimulateur cardiaque
- Porteurs de défibrillateur cardiaque
- Patient atteint d'un cancer évolutif
- Patient ayant été traité par chimiothérapie cardio-toxique ou radiothérapie médiastinale
- Patient sous tutelle / curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de diabète de type 2
Un an après l'inclusion du patient, lors de la consultation complémentaire de cardiologie, une échocardiographie sera réalisée par l'investigateur pour évaluer d'éventuelles modifications. Deux ans après l'inclusion du patient, un investigateur contactera par téléphone le médecin généraliste, cardiologue et/ou diabétologue prenant en charge le patient pour savoir si des événements cardiovasculaires sont survenus. |
Un an après l'inclusion du patient, une échocardiographie/doppler sera réalisée pour évaluer d'éventuelles modifications. Deux ans après l'inclusion du patient, un cardiologue investigateur contactera par téléphone le médecin, le cardiologue et/ou le diabétologue traitant le patient pour savoir s'il y a des événements cardiovasculaires s'est passé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: année 1
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Au cours de l'électrocardiographie, la fonction ventriculaire gauche sera mesurée pour rechercher d'éventuelles différences selon le type d'atteinte de la fonction cardiaque.
Les patients seront classés en 4 catégories : fonction cardiaque normale, fraction d'éjection altérée (50 %) avec anomalie structurelle ou dysfonction diastolique, ou fraction d'éjection moyenne (40 à 49 %).
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année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la modification de la fonction ventriculaire gauche
Délai: année 1
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Lors de l'électrocardiographie, la fraction d'éjection ventriculaire gauche sera mesurée pour rechercher d'éventuelles différences selon le type d'atteinte de la fonction cardiaque.
Les patients seront classés en 4 catégories : fonction cardiaque normale, fraction d'éjection altérée (50 %) avec anomalie structurelle ou dysfonction diastolique, ou fraction d'éjection moyenne (40 à 49 %).
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année 1
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Apparition d'événements majeurs ou mortels, ou d'événements cardiovasculaires
Délai: année 1
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L'investigateur recueillera les événements majeurs ou mortels, ou les événements cardiovasculaires.
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année 1
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La survenue d'événements majeurs mortels ou cardiovasculaires
Délai: année 2
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L'investigateur contactera par téléphone le médecin généraliste, le cardiologue ou le diabétologue du patient pour recueillir les événements majeurs ou mortels, ou les événements cardiovasculaires.
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année 2
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Comparaison des mesures de fraction d'éjection ventriculaire gauche réalisées par le biplan Simpson avec celles obtenues à partir d'une acquisition 3D (Philips HeartModel).
Délai: année 1
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Lors de l'électrocardiographie, la fraction d'éjection ventriculaire gauche sera mesurée par le biplan Simpson et une acquisition 3D.
Ensuite, les mesures seront comparées.
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année 1
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Comparaison de la variabilité inter- et intra-observateur sur un échantillon de 20 patients de la cohorte de 200 patients
Délai: Année 1
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La mesure de la fonction ventriculaire gauche sera comparée dans un échantillon de 20 patients dans la cohorte de 200 patients entre opérateurs.
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Année 1
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Comparaison du volume de l'oreillette gauche en biplan Simpson et en 3D
Délai: Année 1
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Lors de l'échocardiographie, le volume de l'oreillette gauche sera mesuré en biplan Simpson et en 3D puis les mesures seront comparées.
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Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIACAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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