심혈관 질환이 없는 제2형 당뇨병 환자의 좌심실 기능 연구 (DIACAR)
제2형 당뇨병은 높은 심혈관 위험과 관련이 있습니다. 최근 메타분석에 따르면 당뇨병 환자에서 심부전으로 인한 입원 위험은 헤모글로빈 A1c점 1점당 20%씩 증가하고 모든 원인 또는 심혈관계 원인으로 인한 사망 위험과 입원 위험은 30~40% 크게 증가하는 것으로 나타났다. 당뇨병을 동반한 급성 또는 만성 심부전 환자의 %.
일부 항당뇨병 약물이 대규모 무작위 대조 시험에서 심부전 위험 증가와 관련이 있거나 심부전에 대한 개념 증명 연구에서 부작용 증가와 관련이 있음에도 불구하고 심장 기능의 체계적 분석은 현재 국제 권장 사항에서 제안되지 않습니다. 당뇨병없이. 관찰 연구에 따르면 저혈당 술폰아미드는 심부전 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다. 대조적으로, 2개의 나트륨-포도당 동시수송체 2형 억제제(엠파글리플로진 및 카나글리플로진)는 최근 2개의 대규모 무작위 대조 시험에서 심부전으로 인한 입원의 상당한 감소를 입증했습니다.
따라서 무증상 좌심실 기능 장애의 발견은 심장 대상부전의 위험을 더 잘 평가하고 당뇨병에 사용되는 특정 종류의 약물 사용에 대한 가능한 금기 사항의 존재를 확인하는 데 필수적입니다. 최근 연구에서는 3차원 획득에서 측정한 좌심실 박출률이 2차원 초음파에서 Simpson biplane 방법으로 측정한 박출률보다 더 큰 예후적 가치 지수임을 시사하고 있다. 유사하게 전체 종방향 변형의 분석은 박출률(2차원 또는 3차원)의 분석보다 우수한 예후 인자인 것으로 보인다. 조사관은 이러한 다양한 매개 변수를 분석하여 이러한 데이터를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 알려진 심장 기능 장애가 없는 제2형 당뇨병 환자 200명의 전향적 코호트에서 심초음파를 통해 좌심실 기능을 분석하고 심장 기능 장애의 유무와 유형에 따라 임상 프로필의 가능한 차이를 찾는 것입니다.
환자는 좌심실 기능에 따라 네 가지 범주로 분류됩니다.
- 정상적인 심장 기능
- 변경된 방출률(
- 구조적 이상(좌심실 비대, 좌심방 확장) 또는 이완기 기능 장애가 있는 박출률 보존(>50%)
- 적당히 손상된 박출률 "중간 범위"(40~49%)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 입증된 심혈관 질환의 병력이 없는 제2형 당뇨병 환자
- 환자가 당뇨병 주간 병원(HDS)에 입원
- 건강 보험에 가입한 환자
- 환자가 자유롭고 정보에 입각한 명시적 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
입증된 심혈관 질환이 있는 환자:
- 급성 관상동맥 증후군, 심근의 재관류화, 알려진 및/또는 치료된 허혈성 심장 질환
- 심방 세동과 같은 리듬 장애
- 인공 판막에 의해 알려지거나 치료되는 중대한 판막 질환
- 알려진 심부전 치료
- 뇌졸중
- 증후성 및/또는 혈관재생성 동맥염
- 페이스메이커 착용자
- 심장 제세동기 캐리어
- 진행성 암 환자
- 심장 독성 화학 요법 또는 종격동 방사선 요법으로 치료받은 환자
- 튜터십/큐레이터십 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병 환자
환자가 포함된 지 1년 후 추가 심장학 상담 중에 조사관이 심장초음파를 수행하여 변경 사항을 평가합니다. 환자가 포함된 지 2년 후, 조사관은 환자를 치료하는 일반의, 심장 전문의 및/또는 당뇨병 전문의에게 전화로 연락하여 심혈관 사건이 발생했는지 확인합니다. |
환자가 포함된 지 1년 후 심장초음파/도플러를 수행하여 변화를 평가합니다. 환자가 포함된 지 2년 후 조사 심장 전문의는 전화로 환자를 치료하는 의사, 심장 전문의 및/또는 당뇨병 전문의에게 연락하여 심혈관 사건이 있는지 확인합니다. 발생했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률 측정
기간: 1년차
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심전도 검사 중에 좌심실 기능을 측정하여 심장 기능 손상 유형에 따라 가능한 차이를 찾습니다.
환자는 정상 심장 기능, 구조적 이상 또는 이완기 기능 장애가 있는 박출률 변경(50%) 또는 중간 범위의 박출률(40~49%)의 4가지 범주로 분류됩니다.
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1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능의 변화 평가
기간: 1년차
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심전도 검사 중에 좌심실 박출률을 측정하여 심장 기능 손상 유형에 따라 가능한 차이를 찾습니다.
환자는 정상 심장 기능, 구조적 이상 또는 이완기 기능 장애가 있는 박출률 변경(50%) 또는 중간 범위의 박출률(40~49%)의 4가지 범주로 분류됩니다.
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1년차
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주요 또는 치명적인 사건 또는 심혈관 사건의 발생
기간: 1년차
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조사관은 중요하거나 치명적인 사건 또는 심혈관 사건을 수집합니다.
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1년차
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중대한 사망 또는 심혈관 사건의 발생
기간: 2년차
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조사자는 환자의 일반의, 심장 전문의 또는 당뇨병 전문의에게 전화로 연락하여 주요 또는 치명적인 사건 또는 심혈관 사건을 수집합니다.
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2년차
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복엽기 Simpson으로 수행한 좌심실 박출률 측정과 3D 획득(Philips HeartModel)에서 얻은 측정의 비교.
기간: 1년차
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심전도 검사 중에 좌심실 박출률은 복엽기 Simpson과 3D 획득으로 측정됩니다.
그런 다음 측정값이 비교됩니다.
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1년차
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200명의 환자 코호트에서 20명의 환자 샘플에 대한 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성 비교
기간: 1학년
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좌심실 기능의 측정은 조작자 간에 200명의 환자 코호트에서 20명의 환자 샘플에서 비교될 것이다.
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1학년
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Simpson 복엽기와 3D에서 좌심방의 부피 비교
기간: 1학년
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심초음파 검사 중에 좌심방의 용적을 Simpson biplane과 3D로 측정한 다음 측정값을 비교합니다.
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국
심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로