Studie van de linkerventrikelfunctie van patiënten met diabetes type 2 zonder hart- en vaatziekten (DIACAR)
Diabetes type 2 wordt in verband gebracht met een hoog cardiovasculair risico. Recente meta-analyses suggereren dat het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen bij diabetici met 20% wordt verhoogd voor elk hemoglobine A1c-punt en dat het risico op overlijden door alle oorzaken of cardiovasculaire oorzaken en het risico op ziekenhuisopname aanzienlijk wordt verhoogd met 30 tot 40%. % bij patiënten met acuut of chronisch hartfalen met diabetes.
Systematische analyse van de hartfunctie wordt momenteel niet voorgesteld in internationale aanbevelingen, ook al zijn sommige antidiabetica in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen in grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of een toename van bijwerkingen in proof-of-concept-onderzoeken van hartfalen met of zonder suikerziekte. Observationele studies suggereren dat hypoglycemische sulfonamiden het risico op het ontwikkelen van hartfalen kunnen verhogen. Daarentegen hebben twee natrium-glucose-cotransporter type 2-remmers (empagliflozine en canagliflozine) onlangs een significante vermindering van ziekenhuisopnames voor hartfalen aangetoond in twee grote gerandomiseerde gecontroleerde studies.
De detectie van subklinische linkerventrikeldisfunctie is daarom essentieel om het risico op cardiale decompensatie beter te kunnen beoordelen en om het bestaan van mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van bepaalde klassen van geneesmiddelen die bij diabetes worden gebruikt, te identificeren. Recente studies suggereren dat de ejectiefractie van de linkerventrikel gemeten op driedimensionale acquisities een prognostische waarde-index is die groter is dan de ejectiefractie gemeten met de Simpson-tweedekkermethode in tweedimensionale echografie. Evenzo lijkt het erop dat de analyse van globale longitudinale vervorming een prognostische factor is die superieur is aan de analyse van de ejectiefractie (tweedimensionaal of driedimensionaal). De onderzoekers zullen deze verschillende parameters analyseren om deze gegevens te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de linkerventrikelfunctie door middel van echocardiografie in een prospectief cohort van 200 patiënten met diabetes type 2 en zonder bekende cardiale disfunctie en het zoeken naar mogelijke verschillen in klinisch profiel, afhankelijk van de aanwezigheid en het type van de stoornis van de hartfunctie.
Patiënten worden ingedeeld in vier categorieën op basis van de linkerventrikelfunctie:
- Normale hartfunctie
- Veranderde ejectiefractie (
- Ejectiefractie behouden (> 50%) met structurele afwijking (linkerventrikelhypertrofie, linkeratriumdilatatie) of diastolische disfunctie
- Matig verminderde ejectiefractie "middenbereik" (40 tot 49%)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met diabetes type 2 zonder voorgeschiedenis van bewezen hart- en vaatziekten
- Patiënt opgenomen in het Diabetes Week Ziekenhuis (HDS)
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Patiënt in staat om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met bewezen hart- en vaatziekten:
- Acuut coronair syndroom, revascularisatie van het myocardium, bekende en/of behandelde ischemische hartziekte
- Ritmische stoornissen zoals boezemfibrilleren
- Significante klepaandoening bekend of behandeld door een kunstklep
- bekend en behandeld hartfalen
- Hartinfarct
- Symptomatische en/of gerevasculariseerde arteritis
- Dragers van pacemakers
- Dragers voor hartdefibrillatoren
- Patiënt met progressieve kanker
- Patiënt die is behandeld met cardiotoxische chemotherapie of mediastinale radiotherapie
- Patiënt onder curatele/curatorschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met diabetes type 2
Een jaar na opname van de patiënt zal tijdens het aanvullende consult cardiologie door de onderzoeker een echocardiografie worden gemaakt om eventuele veranderingen te evalueren. Twee jaar na opname van de patiënt neemt een onderzoeker telefonisch contact op met de behandelend huisarts, cardioloog en/of diabetoloog om na te gaan of er cardiovasculaire events zijn opgetreden. |
Een jaar na opname van de patiënt wordt een echocardiografie / doppler uitgevoerd om eventuele veranderingen te evalueren. Twee jaar na opname van de patiënt neemt een onderzoekend cardioloog telefonisch contact op met de behandelend arts, cardioloog en/of diabetoloog om na te gaan of er cardiovasculaire voorvallen zijn. zijn voorgekomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: jaar 1
|
Tijdens de elektrocardiografie wordt de linkerventrikelfunctie gemeten om te zoeken naar mogelijke verschillen afhankelijk van het type stoornis van de hartfunctie.
Patiënten worden ingedeeld in 4 categorieën: normale hartfunctie, gewijzigde ejectiefractie (50%) met structurele afwijking of diastolische disfunctie, of ejectiefractie middenbereik (40 tot 49%).
|
jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de wijziging van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: jaar 1
|
Tijdens de elektrocardiografie wordt de ejectiefractie van de linkerventrikel gemeten om te zoeken naar mogelijke verschillen afhankelijk van het type stoornis van de hartfunctie.
Patiënten worden ingedeeld in 4 categorieën: normale hartfunctie, gewijzigde ejectiefractie (50%) met structurele afwijking of diastolische disfunctie, of ejectiefractie middenbereik (40 tot 49%).
|
jaar 1
|
|
Het optreden van ernstige of fatale gebeurtenissen, of cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: jaar 1
|
De onderzoeker verzamelt ernstige of fatale voorvallen of cardiovasculaire voorvallen.
|
jaar 1
|
|
Optreden van ernstige fatale of cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: jaar 2
|
De onderzoeker neemt telefonisch contact op met de huisarts, cardioloog of diabetoloog van de patiënt om ernstige of fatale gebeurtenissen of cardiovasculaire gebeurtenissen te verzamelen.
|
jaar 2
|
|
Vergelijking van metingen van de linkerventrikelejectiefractie uitgevoerd door tweedekker Simpson met die verkregen uit een 3D-acquisitie (Philips HeartModel).
Tijdsspanne: jaar 1
|
Tijdens de elektrocardiografie wordt de linkerventrikelejectiefractie gemeten door tweedekker Simpson en een 3D-acquisitie.
Vervolgens zullen de metingen worden vergeleken.
|
jaar 1
|
|
Vergelijking van variabiliteit tussen en binnen waarnemers in een steekproef van 20 patiënten in het cohort van 200 patiënten
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De meting van de linkerventrikelfunctie zal worden vergeleken in een steekproef van 20 patiënten in het cohort van 200 patiënten tussen operators.
|
Jaar 1
|
|
Vergelijking van het volume van het linker atrium in Simpson tweedekker en in 3D
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Tijdens de echocardiografie wordt het volume van het linker atrium gemeten in Simpson tweedekker en in 3D en vervolgens worden de metingen vergeleken.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIACAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .