- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03736668
Estudo da Função Ventricular Esquerda de Pacientes com Diabetes Tipo 2 Sem Doença Cardiovascular (DIACAR)
O diabetes tipo 2 está associado a alto risco cardiovascular. Metanálises recentes sugerem que o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca no diabético é aumentado em 20% para cada ponto de hemoglobina A1c e que o risco de morte por todas as causas ou causa cardiovascular e o risco de hospitalização aumentam significativamente em 30 a 40 % em pacientes com insuficiência cardíaca aguda ou crônica com diabetes.
A análise sistemática da função cardíaca não é atualmente proposta nas recomendações internacionais, embora alguns medicamentos antidiabéticos tenham sido associados a um risco aumentado de insuficiência cardíaca em grandes ensaios clínicos randomizados ou a um aumento de eventos adversos em estudos de prova de conceito de insuficiência cardíaca com ou sem diabete. Estudos observacionais sugerem que as sulfonamidas hipoglicemiantes podem aumentar o risco de desenvolver insuficiência cardíaca. Em contraste, dois inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (empagliflozina e canagliflozina) demonstraram recentemente uma redução significativa nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em dois grandes estudos randomizados controlados.
A detecção de disfunção ventricular esquerda subclínica é, portanto, essencial para melhor avaliar o risco de descompensação cardíaca e identificar a existência de possíveis contraindicações ao uso de determinadas classes de medicamentos utilizados no diabetes. Estudos recentes sugerem que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida em aquisições tridimensionais é um índice de valor prognóstico maior do que a fração de ejeção medida pelo método biplano de Simpson em ultrassom bidimensional. Da mesma forma, parece que a análise da deformação longitudinal global é um fator prognóstico superior à análise da fração de ejeção (bidimensional ou tridimensional). Os investigadores analisarão esses diferentes parâmetros para confirmar esses dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é analisar a função ventricular esquerda por ecocardiografia em uma coorte prospectiva de 200 pacientes com diabetes tipo 2 e sem disfunção cardíaca conhecida e buscar possíveis diferenças no perfil clínico dependendo da presença e tipo de comprometimento da função cardíaca.
Os pacientes serão classificados em quatro categorias de acordo com a função ventricular esquerda:
- Função cardíaca normal
- Fração de ejeção alterada (
- Fração de ejeção preservada (> 50%) com anormalidade estrutural (hipertrofia ventricular esquerda, dilatação atrial esquerda) ou disfunção diastólica
- Fração de ejeção moderadamente prejudicada "intervalo" (40 a 49%)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade > 18 anos
- Paciente com diabetes tipo 2 sem histórico de doença cardiovascular comprovada
- Paciente internada no Hospital Semana do Diabetes (HDS)
- Paciente conveniado a plano de saúde
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
Paciente com doença cardiovascular comprovada:
- Síndrome coronariana aguda, revascularização do miocárdio, cardiopatia isquêmica conhecida e/ou tratada
- Distúrbios rítmicos, como fibrilação atrial
- Doença valvar significativa conhecida ou tratada com válvula protética
- insuficiência cardíaca conhecida e tratada
- Golpe
- Arterite sintomática e/ou revascularizada
- Portadores de marcapasso
- Portadores de desfibriladores cardíacos
- Paciente com câncer progressivo
- Paciente que foi tratado com quimioterapia cardiotóxica ou radioterapia mediastinal
- Paciente sob tutela/curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com diabetes tipo 2
Um ano após a inclusão do paciente, durante a consulta complementar de cardiologia, será realizado um ecocardiograma pelo investigador para avaliação de eventuais alterações. Dois anos após a inclusão do paciente, um investigador entrará em contato por telefone com o clínico geral, cardiologista e/ou diabetologista que atendeu o paciente para saber se ocorreu algum evento cardiovascular. |
Um ano após a inclusão do paciente, um ecocardiograma/doppler será realizado para avaliar qualquer alteração. Dois anos após a inclusão do paciente, um cardiologista investigador entrará em contato com o médico, cardiologista e/ou diabetologista que atende o paciente por telefone para saber se há algum evento cardiovascular ocorreu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: ano 1
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Durante a eletrocardiografia, a função ventricular esquerda será medida para procurar possíveis diferenças dependendo do tipo de comprometimento da função cardíaca.
Os pacientes serão classificados em 4 categorias: função cardíaca normal, fração de ejeção alterada (50%) com anormalidade estrutural ou disfunção diastólica ou fração de ejeção intermediária (40 a 49%).
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ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da modificação da função ventricular esquerda
Prazo: ano 1
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Durante a eletrocardiografia, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo será medida para procurar possíveis diferenças dependendo do tipo de comprometimento da função cardíaca.
Os pacientes serão classificados em 4 categorias: função cardíaca normal, fração de ejeção alterada (50%) com anormalidade estrutural ou disfunção diastólica ou fração de ejeção intermediária (40 a 49%).
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ano 1
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Ocorrência de eventos graves ou fatais, ou eventos cardiovasculares
Prazo: ano 1
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O investigador coletará eventos graves ou fatais ou eventos cardiovasculares.
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ano 1
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Ocorrência de eventos cardiovasculares ou fatais graves
Prazo: ano 2
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O investigador entrará em contato por telefone com o clínico geral, cardiologista ou diabetologista do paciente para coletar eventos graves ou fatais ou eventos cardiovasculares.
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ano 2
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Comparação das medidas da fração de ejeção do ventrículo esquerdo realizadas pelo biplano Simpson com aquelas obtidas por aquisição 3D (Philips HeartModel).
Prazo: ano 1
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Durante a eletrocardiografia, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo será medida pelo biplano de Simpson e uma aquisição 3D.
Em seguida, as medidas serão comparadas.
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ano 1
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Comparação da variabilidade inter e intraobservador em uma amostra de 20 pacientes na coorte de 200 pacientes
Prazo: Ano 1
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A medição da função ventricular esquerda será comparada em uma amostra de 20 pacientes na coorte de 200 pacientes entre os operadores.
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Ano 1
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Comparando o volume do átrio esquerdo no biplano de Simpson e em 3D
Prazo: Ano 1
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Durante a ecocardiografia, o volume do átrio esquerdo será medido em biplano de Simpson e em 3D e então as medidas serão comparadas.
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIACAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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