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Estudo da Função Ventricular Esquerda de Pacientes com Diabetes Tipo 2 Sem Doença Cardiovascular (DIACAR)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

O diabetes tipo 2 está associado a alto risco cardiovascular. Metanálises recentes sugerem que o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca no diabético é aumentado em 20% para cada ponto de hemoglobina A1c e que o risco de morte por todas as causas ou causa cardiovascular e o risco de hospitalização aumentam significativamente em 30 a 40 % em pacientes com insuficiência cardíaca aguda ou crônica com diabetes.

A análise sistemática da função cardíaca não é atualmente proposta nas recomendações internacionais, embora alguns medicamentos antidiabéticos tenham sido associados a um risco aumentado de insuficiência cardíaca em grandes ensaios clínicos randomizados ou a um aumento de eventos adversos em estudos de prova de conceito de insuficiência cardíaca com ou sem diabete. Estudos observacionais sugerem que as sulfonamidas hipoglicemiantes podem aumentar o risco de desenvolver insuficiência cardíaca. Em contraste, dois inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (empagliflozina e canagliflozina) demonstraram recentemente uma redução significativa nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em dois grandes estudos randomizados controlados.

A detecção de disfunção ventricular esquerda subclínica é, portanto, essencial para melhor avaliar o risco de descompensação cardíaca e identificar a existência de possíveis contraindicações ao uso de determinadas classes de medicamentos utilizados no diabetes. Estudos recentes sugerem que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida em aquisições tridimensionais é um índice de valor prognóstico maior do que a fração de ejeção medida pelo método biplano de Simpson em ultrassom bidimensional. Da mesma forma, parece que a análise da deformação longitudinal global é um fator prognóstico superior à análise da fração de ejeção (bidimensional ou tridimensional). Os investigadores analisarão esses diferentes parâmetros para confirmar esses dados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é analisar a função ventricular esquerda por ecocardiografia em uma coorte prospectiva de 200 pacientes com diabetes tipo 2 e sem disfunção cardíaca conhecida e buscar possíveis diferenças no perfil clínico dependendo da presença e tipo de comprometimento da função cardíaca.

Os pacientes serão classificados em quatro categorias de acordo com a função ventricular esquerda:

  • Função cardíaca normal
  • Fração de ejeção alterada (
  • Fração de ejeção preservada (> 50%) com anormalidade estrutural (hipertrofia ventricular esquerda, dilatação atrial esquerda) ou disfunção diastólica
  • Fração de ejeção moderadamente prejudicada "intervalo" (40 a 49%)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade > 18 anos
  • Paciente com diabetes tipo 2 sem histórico de doença cardiovascular comprovada
  • Paciente internada no Hospital Semana do Diabetes (HDS)
  • Paciente conveniado a plano de saúde
  • Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  1. Paciente com doença cardiovascular comprovada:

    • Síndrome coronariana aguda, revascularização do miocárdio, cardiopatia isquêmica conhecida e/ou tratada
    • Distúrbios rítmicos, como fibrilação atrial
    • Doença valvar significativa conhecida ou tratada com válvula protética
    • insuficiência cardíaca conhecida e tratada
    • Golpe
    • Arterite sintomática e/ou revascularizada
    • Portadores de marcapasso
    • Portadores de desfibriladores cardíacos
  2. Paciente com câncer progressivo
  3. Paciente que foi tratado com quimioterapia cardiotóxica ou radioterapia mediastinal
  4. Paciente sob tutela/curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diabetes tipo 2

Um ano após a inclusão do paciente, durante a consulta complementar de cardiologia, será realizado um ecocardiograma pelo investigador para avaliação de eventuais alterações.

Dois anos após a inclusão do paciente, um investigador entrará em contato por telefone com o clínico geral, cardiologista e/ou diabetologista que atendeu o paciente para saber se ocorreu algum evento cardiovascular.

Um ano após a inclusão do paciente, um ecocardiograma/doppler será realizado para avaliar qualquer alteração. Dois anos após a inclusão do paciente, um cardiologista investigador entrará em contato com o médico, cardiologista e/ou diabetologista que atende o paciente por telefone para saber se há algum evento cardiovascular ocorreu.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: ano 1
Durante a eletrocardiografia, a função ventricular esquerda será medida para procurar possíveis diferenças dependendo do tipo de comprometimento da função cardíaca. Os pacientes serão classificados em 4 categorias: função cardíaca normal, fração de ejeção alterada (50%) com anormalidade estrutural ou disfunção diastólica ou fração de ejeção intermediária (40 a 49%).
ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da modificação da função ventricular esquerda
Prazo: ano 1
Durante a eletrocardiografia, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo será medida para procurar possíveis diferenças dependendo do tipo de comprometimento da função cardíaca. Os pacientes serão classificados em 4 categorias: função cardíaca normal, fração de ejeção alterada (50%) com anormalidade estrutural ou disfunção diastólica ou fração de ejeção intermediária (40 a 49%).
ano 1
Ocorrência de eventos graves ou fatais, ou eventos cardiovasculares
Prazo: ano 1
O investigador coletará eventos graves ou fatais ou eventos cardiovasculares.
ano 1
Ocorrência de eventos cardiovasculares ou fatais graves
Prazo: ano 2
O investigador entrará em contato por telefone com o clínico geral, cardiologista ou diabetologista do paciente para coletar eventos graves ou fatais ou eventos cardiovasculares.
ano 2
Comparação das medidas da fração de ejeção do ventrículo esquerdo realizadas pelo biplano Simpson com aquelas obtidas por aquisição 3D (Philips HeartModel).
Prazo: ano 1
Durante a eletrocardiografia, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo será medida pelo biplano de Simpson e uma aquisição 3D. Em seguida, as medidas serão comparadas.
ano 1
Comparação da variabilidade inter e intraobservador em uma amostra de 20 pacientes na coorte de 200 pacientes
Prazo: Ano 1
A medição da função ventricular esquerda será comparada em uma amostra de 20 pacientes na coorte de 200 pacientes entre os operadores.
Ano 1
Comparando o volume do átrio esquerdo no biplano de Simpson e em 3D
Prazo: Ano 1
Durante a ecocardiografia, o volume do átrio esquerdo será medido em biplano de Simpson e em 3D e então as medidas serão comparadas.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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