- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03736668
Studie funkce levé komory u pacientů s diabetem 2. typu bez kardiovaskulárního onemocnění (DIACAR)
Diabetes 2. typu je spojen s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Nedávné metaanalýzy naznačují, že riziko hospitalizace pro srdeční selhání u diabetika se zvyšuje o 20 % na každý bod hemoglobinu A1c a že riziko úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příčin a riziko hospitalizace se významně zvyšuje o 30 až 40 % u pacientů s akutním nebo chronickým srdečním selháním s diabetem.
Systematická analýza srdeční funkce není v současné době navržena v mezinárodních doporučeních, i když některá antidiabetika byla spojována se zvýšeným rizikem srdečního selhání ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích nebo se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků ve studiích proof-of-concept srdečního selhání s nebo bez cukrovky. Observační studie naznačují, že hypoglykemické sulfonamidy mohou zvýšit riziko rozvoje srdečního selhání. Naproti tomu dva inhibitory sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (empagliflozin a kanagliflozin) nedávno prokázaly významné snížení hospitalizací pro srdeční selhání ve dvou velkých randomizovaných kontrolovaných studiích.
Detekce subklinické dysfunkce levé komory je proto nezbytná pro lepší posouzení rizika srdeční dekompenzace a pro identifikaci existence možných kontraindikací užívání některých skupin léků používaných u diabetu. Nedávné studie naznačují, že ejekční frakce levé komory měřená na trojrozměrných akvizicích má prognostický hodnotový index vyšší než ejekční frakce měřená metodou Simpsonovy biplane ve dvourozměrném ultrazvuku. Podobně se zdá, že analýza globální podélné deformace je prognostickým faktorem nadřazeným analýze ejekční frakce (dvourozměrné nebo trojrozměrné). Vyšetřovatelé budou analyzovat tyto různé parametry, aby potvrdili tato data.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je echokardiograficky analyzovat funkci levé komory u prospektivního souboru 200 pacientů s diabetem 2. typu a bez známé srdeční dysfunkce a hledat možné rozdíly v klinickém profilu v závislosti na přítomnosti a typu poruchy srdeční funkce.
Pacienti budou rozděleni do čtyř kategorií podle funkce levé komory:
- Normální srdeční funkce
- Změněná ejekční frakce (
- Ejekční frakce zachována (> 50 %) se strukturální abnormalitou (hypertrofie levé komory, dilatace levé síně) nebo diastolickou dysfunkcí
- Středně narušená ejekční frakce „mid range“ (40 až 49 %)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku > 18 let
- Pacient s diabetem 2. typu bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze
- Pacient hospitalizován v nemocnici Týden diabetu (HDS)
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacient s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním:
- Akutní koronární syndrom, revaskularizace myokardu, známá a/nebo léčená ischemická choroba srdeční
- Rytmické poruchy, jako je fibrilace síní
- Významné chlopenní onemocnění známé nebo léčené protetickou chlopní
- známé a léčené srdeční selhání
- Mrtvice
- Symptomatická a/nebo revaskularizovaná arteritida
- Nositelé kardiostimulátorů
- Nosiče srdečních defibrilátorů
- Pacient s progresivní rakovinou
- Pacient, který byl léčen kardiotoxickou chemoterapií nebo radioterapií mediastina
- Pacient pod doučováním / kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu
Jeden rok po zařazení pacienta, během další kardiologické konzultace, zkoušející provede echokardiografii, aby zhodnotil případné změny. Dva roky po zařazení pacienta se zkoušející telefonicky spojí s praktickým lékařem, kardiologem a/nebo diabetologem, který pacienta ošetřuje, aby zjistil, zda nedošlo k nějaké kardiovaskulární příhodě. |
Jeden rok po zařazení pacienta bude provedeno echokardiografické/dopplerologické vyšetření ke zhodnocení případných změn. Dva roky po zařazení pacienta vyšetřující kardiolog telefonicky kontaktuje lékaře, kardiologa a/nebo diabetologa, který pacienta ošetřuje, aby zjistil, zda nedošlo k kardiovaskulárním příhodám došlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ejekční frakce levé komory
Časové okno: rok 1
|
Během elektrokardiografie bude měřena funkce levé komory, aby se hledaly možné rozdíly v závislosti na typu poruchy srdeční funkce.
Pacienti budou klasifikováni do 4 kategorií: normální srdeční funkce, změněná ejekční frakce (50 %) se strukturální abnormalitou nebo diastolickou dysfunkcí nebo střední ejekční frakce (40 až 49 %).
|
rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení modifikace funkce levé komory
Časové okno: rok 1
|
Během elektrokardiografie bude měřena ejekční frakce levé komory, aby se hledaly možné rozdíly v závislosti na typu poruchy srdeční funkce.
Pacienti budou klasifikováni do 4 kategorií: normální srdeční funkce, změněná ejekční frakce (50 %) se strukturální abnormalitou nebo diastolickou dysfunkcí nebo střední ejekční frakce (40 až 49 %).
|
rok 1
|
|
Výskyt závažných nebo smrtelných příhod nebo kardiovaskulárních příhod
Časové okno: rok 1
|
Vyšetřovatel bude shromažďovat závažné nebo smrtelné příhody nebo kardiovaskulární příhody.
|
rok 1
|
|
Výskyt závažných fatálních nebo kardiovaskulárních příhod
Časové okno: rok 2
|
Zkoušející bude telefonicky kontaktovat praktického lékaře pacienta, kardiologa nebo diabetologa za účelem odběru závažných nebo smrtelných příhod nebo kardiovaskulárních příhod.
|
rok 2
|
|
Porovnání měření ejekční frakce levé komory provedené dvouplošným Simpsonem s měřeními získanými z 3D akvizice (Philips HeartModel).
Časové okno: rok 1
|
Během elektrokardiografie bude ejekční frakce levé komory měřena dvouplošným Simpsonem a 3D akvizicí.
Poté budou měření porovnána.
|
rok 1
|
|
Srovnání inter- a intra-observer variability na vzorku 20 pacientů v souboru 200 pacientů
Časové okno: Rok 1
|
Měření funkce levé komory bude porovnáno na vzorku 20 pacientů v souboru 200 pacientů mezi operátory.
|
Rok 1
|
|
Porovnání objemu levé síně v Simpsonově dvouplošníku a ve 3D
Časové okno: Rok 1
|
Při echokardiografii bude změřen objem levé síně v Simpsonově biplanu a ve 3D a následně budou měření porovnána.
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIACAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy