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无心血管疾病的2型糖尿病患者左心室功能研究 (DIACAR)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

2 型糖尿病与高心血管风险有关。 最近的荟萃分析表明,糖化血红蛋白每增加一个点,糖尿病患者因心力衰竭住院的风险增加 20%,全因或心血管原因死亡风险和住院风险显着增加 30 至 40患有糖尿病的急性或慢性心力衰竭患者的百分比。

目前国际建议中并未提出对心脏功能进行系统分析,尽管一些抗糖尿病药物在大型随机对照试验中与心力衰竭风险增加有关,或者在心力衰竭的概念验证研究中增加了不良事件没有糖尿病。 观察性研究表明,降血糖磺胺类药物可能会增加发生心力衰竭的风险。 相比之下,最近两项大型随机对照试验表明,两种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂(恩格列净和卡格列净)可显着降低心力衰竭住院率。

因此,亚临床左心室功能障碍的检测对于更好地评估心脏代偿失调的风险以及确定是否存在使用某些治疗糖尿病的药物的禁忌症至关重要。 最近的研究表明,三维采集测量的左心室射血分数是一个预后价值指标,大于二维超声中辛普森双平面法测量的射血分数。 同样,整体纵向变形分析似乎是优于射血分数(二维或三维)分析的预后因素。 研究人员将分析这些不同的参数以确认这些数据。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

本研究的主要目的是通过超声心动图分析 200 名无已知心功能障碍的 2 型糖尿病患者的前瞻性队列中的左心室功能,并根据心功能损伤的存在和类型寻找临床特征的可能差异。

根据左心室功能将患者分为四类:

  • 心脏功能正常
  • 射血分数改变 (
  • 射血分数保留 (> 50%) 伴有结构异常(左心室肥大、左心房扩张)或舒张功能不全
  • 中度射血分数受损(40 至 49%)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁的患者
  • 没有心血管疾病史的 2 型糖尿病患者
  • 患者在糖尿病周医院 (HDS) 住院
  • 参加健康保险计划的患者
  • 患者能够自由、知情和明确表示同意

排除标准:

  1. 已证实患有心血管疾病的患者:

    • 急性冠脉综合征、心肌血运重建、已知和/或已治疗的缺血性心脏病
    • 心房颤动等心律失常
    • 人工瓣膜已知或治疗的重大瓣膜病
    • 已知和治疗过的心力衰竭
    • 中风
    • 有症状和/或血运重建的动脉炎
    • 心脏起搏器佩戴者
    • 心脏除颤器载体
  2. 患有进行性癌症的患者
  3. 接受过心脏毒性化疗或纵隔放疗的患者
  4. 接受辅导/监护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2型糖尿病患者

患者入组一年后,在额外的心脏病学会诊期间,研究者将进行超声心动图检查以评估任何变化。

患者入选两年后,研究者将通过电话联系治疗患者的全科医生、心脏病专家和/或糖尿病专家,以查明是否发生了任何心血管事件。

患者入组一年后,将进行超声心动图/多普勒检查以评估任何变化。患者入组两年后,调查心脏病专家将通过电话联系治疗患者的内科医生、心脏病专家和/或糖尿病专家,以了解是否有任何心血管事件已经发生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数的测量
大体时间:第一年
在心电图检查期间,将测量左心室功能,以根据心脏功能受损的类型寻找可能的差异。 患者将分为 4 类:心脏功能正常、射血分数改变 (50%) 伴有结构异常或舒张功能障碍,或射血分数处于中等范围 (40 至 49%)。
第一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室功能改变的评价
大体时间:第一年
在心电图检查期间,将测量左心室射血分数,以根据心脏功能受损的类型寻找可能的差异。 患者将分为 4 类:心脏功能正常、射血分数改变 (50%) 伴有结构异常或舒张功能障碍,或射血分数处于中等范围 (40 至 49%)。
第一年
发生重大或致命事件,或心血管事件
大体时间:第一年
研究者将收集主要或致命事件,或心血管事件。
第一年
发生重大致命或心血管事件
大体时间:第二年
研究者将通过电话联系患者的全科医生、心脏病专家或糖尿病专家以收集主要或致命事件或心血管事件。
第二年
双平面 Simpson 执行的左心室射血分数测量与 3D 采集(飞利浦心脏模型)获得的测量的比较。
大体时间:第一年
在心电图期间,将通过双平面 Simpson 和 3D 采集测量左心室射血分数。 然后,将比较测量值。
第一年
比较 200 名患者队列中 20 名患者样本的观察者间和观察者内变异性
大体时间:第一年
左心室功能的测量将在 200 名患者队列中的 20 名患者样本中进行比较。
第一年
比较辛普森双翼飞机和 3D 中左心房的体积
大体时间:第一年
在超声心动图检查期间,将在 Simpson 双平面和 3D 中测量左心房的体积,然后比较测量值。
第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yara P ANTAKLY, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (实际的)

2019年7月23日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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