Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez chorób sercowo-naczyniowych (DIACAR)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Cukrzyca typu 2 wiąże się z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Niedawne metaanalizy sugerują, że ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca u diabetyka zwiększa się o 20% na każdy punkt hemoglobiny A1c oraz że ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przyczyny sercowo-naczyniowej oraz ryzyko hospitalizacji są znacznie zwiększone o 30 do 40 % u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca z cukrzycą.

Systematyczna analiza czynności serca nie jest obecnie proponowana w międzynarodowych zaleceniach, mimo że niektóre leki przeciwcukrzycowe wiązano ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych w badaniach potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących niewydolności serca z lub bez cukrzycy. Badania obserwacyjne sugerują, że hipoglikemiczne sulfonamidy mogą zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności serca. W przeciwieństwie do tego, dwa inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (empagliflozyna i kanagliflozyna) wykazały ostatnio znaczną redukcję hospitalizacji z powodu niewydolności serca w dwóch dużych randomizowanych kontrolowanych badaniach.

Wykrycie subklinicznej dysfunkcji lewej komory jest zatem niezbędne do lepszej oceny ryzyka dekompensacji serca i identyfikacji ewentualnych przeciwwskazań do stosowania niektórych klas leków stosowanych w cukrzycy. Ostatnie badania sugerują, że frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona na akwizycjach trójwymiarowych jest wskaźnikiem wartości prognostycznej większą niż frakcja wyrzutowa mierzona metodą dwupłaszczyznową Simpsona w ultrasonografii dwuwymiarowej. Podobnie wydaje się, że analiza globalnej deformacji podłużnej jest czynnikiem prognostycznym nadrzędnym w stosunku do analizy frakcji wyrzutowej (dwuwymiarowej lub trójwymiarowej). Badacze przeanalizują te różne parametry, aby potwierdzić te dane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest analiza echokardiograficzna funkcji lewej komory w prospektywnej kohorcie 200 pacjentów z cukrzycą typu 2 bez rozpoznanej dysfunkcji serca oraz poszukiwanie możliwych różnic w profilu klinicznym w zależności od obecności i rodzaju upośledzenia funkcji serca.

Pacjenci zostaną podzieleni na cztery kategorie w zależności od funkcji lewej komory:

  • Normalna czynność serca
  • Zmieniona frakcja wyrzutowa (
  • Zachowana frakcja wyrzutowa (> 50%) z nieprawidłowościami strukturalnymi (przerost lewej komory, poszerzenie lewego przedsionka) lub dysfunkcja rozkurczowa
  • Umiarkowanie upośledzona frakcja wyrzutowa „średni zakres” (40 do 49%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku > 18 lat
  • Pacjent z cukrzycą typu 2 bez udokumentowanej choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie
  • Pacjent hospitalizowany w szpitalu tygodniowym z cukrzycą (HDS)
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z potwierdzoną chorobą układu krążenia:

    • Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, znana i/lub leczona choroba niedokrwienna serca
    • Zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków
    • Poważna choroba zastawkowa znana lub leczona za pomocą protezy zastawkowej
    • znana i leczona niewydolność serca
    • Udar
    • Objawowe i/lub rewaskularyzowane zapalenie tętnic
    • Osoby noszące rozrusznik serca
    • Nośniki defibrylatora serca
  2. Pacjent z postępującym rakiem
  3. Pacjent, który był leczony kardiotoksyczną chemioterapią lub radioterapią śródpiersia
  4. Pacjent pod kuratelą / kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2

Po roku od włączenia chorego, podczas dodatkowej konsultacji kardiologicznej, badacz wykona badanie echokardiograficzne w celu oceny ewentualnych zmian.

Dwa lata po włączeniu pacjenta badacz skontaktuje się telefonicznie z lekarzem pierwszego kontaktu, kardiologiem i/lub diabetologiem leczącym pacjenta, aby dowiedzieć się, czy wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Rok po włączeniu pacjenta zostanie wykonane badanie echokardiograficzne/doppler w celu oceny ewentualnych zmian. Dwa lata po włączeniu pacjenta kardiolog prowadzący badanie skontaktuje się telefonicznie z lekarzem, kardiologiem i/lub diabetologiem leczącym pacjenta, aby dowiedzieć się, czy wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe wystąpiły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas elektrokardiografii zostanie zmierzona czynność lewej komory w celu wyszukania ewentualnych różnic w zależności od rodzaju upośledzenia funkcji serca. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 kategorie: normalna czynność serca, zmieniona frakcja wyrzutowa (50%) z nieprawidłowościami strukturalnymi lub dysfunkcją rozkurczową lub frakcja wyrzutowa w średnim zakresie (40 do 49%).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena modyfikacji funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas badania elektrokardiograficznego zostanie zmierzona frakcja wyrzutowa lewej komory w celu wyszukania ewentualnych różnic w zależności od rodzaju upośledzenia funkcji serca. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 kategorie: normalna czynność serca, zmieniona frakcja wyrzutowa (50%) z nieprawidłowościami strukturalnymi lub dysfunkcją rozkurczową lub frakcja wyrzutowa w średnim zakresie (40 do 49%).
1 rok
Wystąpienie poważnych lub śmiertelnych zdarzeń lub zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Badacz zbierze informacje o poważnych lub śmiertelnych zdarzeniach lub zdarzeniach sercowo-naczyniowych.
1 rok
Wystąpienie poważnych zdarzeń śmiertelnych lub sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: rok 2
Badacz skontaktuje się telefonicznie z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta, kardiologiem lub diabetologiem w celu zebrania informacji o poważnych lub śmiertelnych zdarzeniach lub zdarzeniach sercowo-naczyniowych.
rok 2
Porównanie pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory wykonanych dwupłatowcem Simpsona z pomiarami uzyskanymi z akwizycji 3D (Philips HeartModel).
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas elektrokardiografii frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą dwupłatowca Simpsona i akwizycji 3D. Następnie pomiary zostaną porównane.
1 rok
Porównanie zmienności międzyobserwacyjnej i wewnątrzobserwacyjnej w próbie 20 pacjentów w kohorcie 200 pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar funkcji lewej komory zostanie porównany na próbie 20 pacjentów w kohorcie 200 pacjentów pomiędzy operatorami.
1 rok
Porównanie objętości lewego przedsionka w dwupłatowcu Simpsona iw 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas badania echokardiograficznego zostanie zmierzona objętość lewego przedsionka w dwupłatowcu Simpsona oraz w 3D, a następnie pomiary zostaną porównane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj