- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03736668
Badanie funkcji lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez chorób sercowo-naczyniowych (DIACAR)
Cukrzyca typu 2 wiąże się z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Niedawne metaanalizy sugerują, że ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca u diabetyka zwiększa się o 20% na każdy punkt hemoglobiny A1c oraz że ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przyczyny sercowo-naczyniowej oraz ryzyko hospitalizacji są znacznie zwiększone o 30 do 40 % u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca z cukrzycą.
Systematyczna analiza czynności serca nie jest obecnie proponowana w międzynarodowych zaleceniach, mimo że niektóre leki przeciwcukrzycowe wiązano ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych w badaniach potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących niewydolności serca z lub bez cukrzycy. Badania obserwacyjne sugerują, że hipoglikemiczne sulfonamidy mogą zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności serca. W przeciwieństwie do tego, dwa inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (empagliflozyna i kanagliflozyna) wykazały ostatnio znaczną redukcję hospitalizacji z powodu niewydolności serca w dwóch dużych randomizowanych kontrolowanych badaniach.
Wykrycie subklinicznej dysfunkcji lewej komory jest zatem niezbędne do lepszej oceny ryzyka dekompensacji serca i identyfikacji ewentualnych przeciwwskazań do stosowania niektórych klas leków stosowanych w cukrzycy. Ostatnie badania sugerują, że frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona na akwizycjach trójwymiarowych jest wskaźnikiem wartości prognostycznej większą niż frakcja wyrzutowa mierzona metodą dwupłaszczyznową Simpsona w ultrasonografii dwuwymiarowej. Podobnie wydaje się, że analiza globalnej deformacji podłużnej jest czynnikiem prognostycznym nadrzędnym w stosunku do analizy frakcji wyrzutowej (dwuwymiarowej lub trójwymiarowej). Badacze przeanalizują te różne parametry, aby potwierdzić te dane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest analiza echokardiograficzna funkcji lewej komory w prospektywnej kohorcie 200 pacjentów z cukrzycą typu 2 bez rozpoznanej dysfunkcji serca oraz poszukiwanie możliwych różnic w profilu klinicznym w zależności od obecności i rodzaju upośledzenia funkcji serca.
Pacjenci zostaną podzieleni na cztery kategorie w zależności od funkcji lewej komory:
- Normalna czynność serca
- Zmieniona frakcja wyrzutowa (
- Zachowana frakcja wyrzutowa (> 50%) z nieprawidłowościami strukturalnymi (przerost lewej komory, poszerzenie lewego przedsionka) lub dysfunkcja rozkurczowa
- Umiarkowanie upośledzona frakcja wyrzutowa „średni zakres” (40 do 49%)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku > 18 lat
- Pacjent z cukrzycą typu 2 bez udokumentowanej choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie
- Pacjent hospitalizowany w szpitalu tygodniowym z cukrzycą (HDS)
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z potwierdzoną chorobą układu krążenia:
- Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, znana i/lub leczona choroba niedokrwienna serca
- Zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków
- Poważna choroba zastawkowa znana lub leczona za pomocą protezy zastawkowej
- znana i leczona niewydolność serca
- Udar
- Objawowe i/lub rewaskularyzowane zapalenie tętnic
- Osoby noszące rozrusznik serca
- Nośniki defibrylatora serca
- Pacjent z postępującym rakiem
- Pacjent, który był leczony kardiotoksyczną chemioterapią lub radioterapią śródpiersia
- Pacjent pod kuratelą / kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Po roku od włączenia chorego, podczas dodatkowej konsultacji kardiologicznej, badacz wykona badanie echokardiograficzne w celu oceny ewentualnych zmian. Dwa lata po włączeniu pacjenta badacz skontaktuje się telefonicznie z lekarzem pierwszego kontaktu, kardiologiem i/lub diabetologiem leczącym pacjenta, aby dowiedzieć się, czy wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe. |
Rok po włączeniu pacjenta zostanie wykonane badanie echokardiograficzne/doppler w celu oceny ewentualnych zmian. Dwa lata po włączeniu pacjenta kardiolog prowadzący badanie skontaktuje się telefonicznie z lekarzem, kardiologiem i/lub diabetologiem leczącym pacjenta, aby dowiedzieć się, czy wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe wystąpiły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas elektrokardiografii zostanie zmierzona czynność lewej komory w celu wyszukania ewentualnych różnic w zależności od rodzaju upośledzenia funkcji serca.
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 kategorie: normalna czynność serca, zmieniona frakcja wyrzutowa (50%) z nieprawidłowościami strukturalnymi lub dysfunkcją rozkurczową lub frakcja wyrzutowa w średnim zakresie (40 do 49%).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena modyfikacji funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas badania elektrokardiograficznego zostanie zmierzona frakcja wyrzutowa lewej komory w celu wyszukania ewentualnych różnic w zależności od rodzaju upośledzenia funkcji serca.
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 kategorie: normalna czynność serca, zmieniona frakcja wyrzutowa (50%) z nieprawidłowościami strukturalnymi lub dysfunkcją rozkurczową lub frakcja wyrzutowa w średnim zakresie (40 do 49%).
|
1 rok
|
|
Wystąpienie poważnych lub śmiertelnych zdarzeń lub zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacz zbierze informacje o poważnych lub śmiertelnych zdarzeniach lub zdarzeniach sercowo-naczyniowych.
|
1 rok
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń śmiertelnych lub sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: rok 2
|
Badacz skontaktuje się telefonicznie z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta, kardiologiem lub diabetologiem w celu zebrania informacji o poważnych lub śmiertelnych zdarzeniach lub zdarzeniach sercowo-naczyniowych.
|
rok 2
|
|
Porównanie pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory wykonanych dwupłatowcem Simpsona z pomiarami uzyskanymi z akwizycji 3D (Philips HeartModel).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas elektrokardiografii frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą dwupłatowca Simpsona i akwizycji 3D.
Następnie pomiary zostaną porównane.
|
1 rok
|
|
Porównanie zmienności międzyobserwacyjnej i wewnątrzobserwacyjnej w próbie 20 pacjentów w kohorcie 200 pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar funkcji lewej komory zostanie porównany na próbie 20 pacjentów w kohorcie 200 pacjentów pomiędzy operatorami.
|
1 rok
|
|
Porównanie objętości lewego przedsionka w dwupłatowcu Simpsona iw 3D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas badania echokardiograficznego zostanie zmierzona objętość lewego przedsionka w dwupłatowcu Simpsona oraz w 3D, a następnie pomiary zostaną porównane.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIACAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny