- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03736668
Studie av vänsterkammarfunktion hos patienter med typ 2-diabetes utan kardiovaskulär sjukdom (DIACAR)
Typ 2-diabetes är förknippat med hög kardiovaskulär risk. Nyligen genomförda metaanalyser tyder på att risken för sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos diabetiker ökar med 20 % för varje hemoglobin A1c-punkt och att risken för dödsfall av alla orsaker eller kardiovaskulär orsak och risken för sjukhusvistelse ökar markant med 30 till 40 % hos patienter med akut eller kronisk hjärtsvikt med diabetes.
Systematisk analys av hjärtfunktionen föreslås för närvarande inte i internationella rekommendationer även om vissa antidiabetika har associerats med en ökad risk för hjärtsvikt i stora randomiserade kontrollerade studier eller en ökning av biverkningar i proof-of-concept-studier av hjärtsvikt med eller utan diabetes. Observationsstudier tyder på att hypoglykemiska sulfonamider kan öka risken för att utveckla hjärtsvikt. Däremot har två natrium-glukos-kotransportör typ 2-hämmare (empagliflozin och kanagliflozin) nyligen visat en signifikant minskning av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt i två stora randomiserade kontrollerade studier.
Upptäckten av subklinisk vänsterkammardysfunktion är därför väsentlig för att bättre bedöma risken för hjärtdekompensation och för att identifiera förekomsten av möjliga kontraindikationer för användningen av vissa klasser av läkemedel som används vid diabetes. Nyligen genomförda studier tyder på att den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen mätt på tredimensionella förvärv är ett prognostiskt värdeindex som är större än ejektionsfraktionen mätt med Simpsons biplansmetod i tvådimensionellt ultraljud. På liknande sätt verkar det som att analysen av global longitudinell deformation är en prognostisk faktor som är överlägsen analysen av ejektionsfraktionen (tvådimensionell eller tredimensionell). Utredarna kommer att analysera dessa olika parametrar för att bekräfta dessa data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att analysera vänsterkammarfunktion genom ekokardiografi i en prospektiv kohort av 200 patienter med typ 2-diabetes och utan känd hjärtdysfunktion och att söka efter möjliga skillnader i klinisk profil beroende på förekomst och typ av hjärtfunktionsnedsättning.
Patienter kommer att klassificeras i fyra kategorier enligt den vänstra ventrikelfunktionen:
- Normal hjärtfunktion
- Förändrad ejektionsfraktion (
- Ejektionsfraktionen bevarad (> 50%) med strukturell abnormitet (vänsterkammarhypertrofi, vänsterförmaksdilatation) eller diastolisk dysfunktion
- Måttligt nedsatt ejektionsfraktion "mellanintervall" (40 till 49 %)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ålder > 18 år
- Patient med typ 2-diabetes utan tidigare bevisad kardiovaskulär sjukdom
- Patient inlagd på sjukhus på Diabetes Week Hospital (HDS)
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
- Patienten kan ge fritt, informerat och uttryckligt samtycke
Exklusions kriterier:
Patient med bevisad hjärt-kärlsjukdom:
- Akut koronarsyndrom, revaskularisering av myokardiet, känd och/eller behandlad ischemisk hjärtsjukdom
- Rytmiska störningar som förmaksflimmer
- Signifikant klaffsjukdom känd eller behandlad med klaffproteser
- känd och behandlad hjärtsvikt
- Stroke
- Symtomatisk och/eller revaskulariserad arterit
- Pacemakerbärare
- Hjärtdefibrillatorhållare
- Patient med progressiv cancer
- Patient som har behandlats med kardiotoxisk kemoterapi eller mediastinal strålbehandling
- Patient under handledning/kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med typ 2-diabetes
Ett år efter patientens inkludering, under den ytterligare kardiologiska konsultationen, kommer en ekokardiografi att utföras av utredaren för att utvärdera eventuella förändringar. Två år efter patientens inkludering kommer en utredare att kontakta den allmänläkare, kardiolog och/eller diabetolog som behandlar patienten per telefon för att ta reda på om några kardiovaskulära händelser inträffat. |
Ett år efter patientens inkludering kommer en ekokardiografi/doppler att utföras för att utvärdera eventuella förändringar. Två år efter patientens inkludering kommer en undersökande kardiolog att kontakta läkaren, kardiologen och/eller diabetologen som behandlar patienten per telefon för att ta reda på om några kardiovaskulära händelser har inträffat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: år 1
|
Under elektrokardiografin kommer den vänstra ventrikulära funktionen att mätas för att leta efter möjliga skillnader beroende på vilken typ av försämring av hjärtfunktionen.
Patienterna kommer att klassificeras i 4 kategorier: normal hjärtfunktion, förändrad ejektionsfraktion (50 %) med strukturell abnormitet eller diastolisk dysfunktion, eller ejektionsfraktion mellan intervallet (40 till 49 %).
|
år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av modifieringen av vänsterkammarfunktionen
Tidsram: år 1
|
Under elektrokardiografin kommer den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen att mätas för att leta efter möjliga skillnader beroende på vilken typ av försämring av hjärtfunktionen.
Patienterna kommer att klassificeras i 4 kategorier: normal hjärtfunktion, förändrad ejektionsfraktion (50 %) med strukturell abnormitet eller diastolisk dysfunktion, eller ejektionsfraktion mellan intervallet (40 till 49 %).
|
år 1
|
Förekomst av större eller dödliga händelser, eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: år 1
|
Utredaren kommer att samla in större eller dödliga händelser, eller kardiovaskulära händelser.
|
år 1
|
Förekomst av större dödliga eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: år 2
|
Utredaren kommer att kontakta patientens allmänläkare, kardiolog eller diabetolog per telefon för att samla in större eller dödliga händelser eller kardiovaskulära händelser.
|
år 2
|
Jämförelse av mätningar av vänsterkammars ejektionsfraktion utförda av biplane Simpson med de som erhållits från en 3D-insamling (Philips HeartModel).
Tidsram: år 1
|
Under elektrokardiografin kommer den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen att mätas med biplane Simpson och en 3D-insamling.
Sedan kommer måtten att jämföras.
|
år 1
|
Jämförelse av inter- och intra-observatörsvariabilitet i ett urval av 20 patienter i kohorten av 200 patienter
Tidsram: År 1
|
Mätningen av vänsterkammarfunktion kommer att jämföras i ett urval av 20 patienter i kohorten av 200 patienter mellan operatörer.
|
År 1
|
Jämför volymen av vänster förmak i Simpson biplan och i 3D
Tidsram: År 1
|
Under ekokardiografin kommer volymen av vänster förmak att mätas i Simpson biplane och i 3D och sedan kommer mätningarna att jämföras.
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIACAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .