Изучение функции левого желудочка у больных сахарным диабетом 2 типа без сердечно-сосудистых заболеваний (DIACAR)
Диабет 2 типа связан с высоким сердечно-сосудистым риском. Недавние метаанализы показывают, что риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности у диабетиков увеличивается на 20% для каждой точки гемоглобина A1c и что риск смерти от всех причин или сердечно-сосудистых причин и риск госпитализации значительно увеличиваются на 30-40%. % у больных с острой или хронической сердечной недостаточностью при сахарном диабете.
Систематический анализ сердечной функции в настоящее время не предлагается в международных рекомендациях, несмотря на то, что некоторые противодиабетические препараты были связаны с повышенным риском сердечной недостаточности в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях или с увеличением побочных эффектов в исследованиях сердечной недостаточности с или без диабета. Обсервационные исследования показывают, что гипогликемические сульфаниламиды могут повышать риск развития сердечной недостаточности. Напротив, два ингибитора натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (эмпаглифлозин и канаглифлозин) недавно продемонстрировали значительное снижение числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях.
Таким образом, выявление субклинической дисфункции левого желудочка необходимо для лучшей оценки риска сердечной декомпенсации и выявления возможных противопоказаний к применению некоторых классов препаратов, применяемых при диабете. Недавние исследования показывают, что фракция выброса левого желудочка, измеренная на трехмерных изображениях, имеет более высокий прогностический индекс, чем фракция выброса, измеренная биплоскостным методом Симпсона в двухмерном ультразвуковом исследовании. Точно так же представляется, что анализ общей продольной деформации является более прогностическим фактором, чем анализ фракции выброса (двухмерный или трехмерный). Исследователи проанализируют эти различные параметры, чтобы подтвердить эти данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — анализ функции левого желудочка с помощью эхокардиографии в проспективной когорте из 200 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без известной сердечной дисфункции, а также поиск возможных различий в клиническом профиле в зависимости от наличия и типа нарушения сердечной функции.
Пациенты будут разделены на четыре категории в зависимости от функции левого желудочка:
- Нормальная работа сердца
- Измененная фракция выброса (
- Фракция выброса сохранена (> 50%) со структурными аномалиями (гипертрофия левого желудочка, дилатация левого предсердия) или диастолической дисфункцией
- Умеренно нарушенная фракция выброса «средний диапазон» (от 40 до 49%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте > 18 лет
- Пациент с диабетом 2 типа без доказанных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
- Пациент госпитализирован в больницу недели диабета (HDS)
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Пациент, способный дать свободное, информированное и выраженное согласие
Критерий исключения:
Пациент с доказанным сердечно-сосудистым заболеванием:
- Острый коронарный синдром, реваскуляризация миокарда, известная и/или леченная ишемическая болезнь сердца
- Нарушения ритма, такие как мерцательная аритмия
- Значительное клапанное заболевание, известное или леченное с помощью протеза клапана
- известная и леченная сердечная недостаточность
- Гладить
- Симптоматический и/или реваскуляризированный артериит
- Пользователи кардиостимуляторов
- Носители дефибрилляторов сердца
- Пациент с прогрессирующим раком
- Пациент, который лечился кардиотоксической химиотерапией или лучевой терапией средостения
- Пациент под опекой / кураторством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диабетом 2 типа
Через год после включения пациента во время дополнительной консультации кардиолога исследователь проведет эхокардиографию для оценки любых изменений. Через два года после включения пациента исследователь свяжется по телефону с врачом общей практики, кардиологом и/или диабетологом, лечащим пациента, чтобы выяснить, не возникали ли какие-либо сердечно-сосудистые события. |
Через год после включения пациента будет проведена эхокардиография / допплер для оценки любых изменений. Через два года после включения пациента кардиолог-исследователь свяжется с врачом, кардиологом и / или диабетологом, лечащим пациента, по телефону, чтобы выяснить, есть ли какие-либо сердечно-сосудистые события. произошло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Во время электрокардиографии будет измеряться функция левого желудочка для поиска возможных различий в зависимости от типа нарушения сердечной функции.
Пациенты будут разделены на 4 категории: нормальная сердечная функция, измененная фракция выброса (50%) со структурными аномалиями или диастолической дисфункцией или средняя фракция выброса (от 40 до 49%).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка модификации функции левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Во время электрокардиографии будет измеряться фракция выброса левого желудочка для поиска возможных различий в зависимости от типа нарушения сердечной функции.
Пациенты будут разделены на 4 категории: нормальная сердечная функция, измененная фракция выброса (50%) со структурными аномалиями или диастолической дисфункцией или средняя фракция выброса (от 40 до 49%).
|
1 год
|
|
Возникновение серьезных или фатальных событий или сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователь собирает серьезные или фатальные события или сердечно-сосудистые события.
|
1 год
|
|
Возникновение серьезных фатальных или сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2 год
|
Исследователь свяжется по телефону с врачом общей практики, кардиологом или диабетологом пациента, чтобы собрать сведения о серьезных или фатальных событиях или сердечно-сосудистых событиях.
|
2 год
|
|
Сравнение измерений фракции выброса левого желудочка, выполненных с помощью биплана Simpson, с данными, полученными при 3D-съемке (Philips HeartModel).
Временное ограничение: 1 год
|
Во время электрокардиографии будет измеряться фракция выброса левого желудочка с помощью биплана Симпсона и трехмерного изображения.
Затем измерения будут сравниваться.
|
1 год
|
|
Сравнение меж- и внутринаблюдательной вариабельности в выборке из 20 пациентов в когорте из 200 пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение функции левого желудочка будет сравниваться в выборке из 20 пациентов в когорте из 200 пациентов между операторами.
|
1 год
|
|
Сравнение объема левого предсердия в биплане Симпсона и в 3D
Временное ограничение: 1 год
|
Во время эхокардиографии будет измеряться объем левого предсердия в биплане Симпсона и в 3D, а затем измерения будут сравниваться.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIACAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования эхокардиография
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия