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Untersuchung der linksventrikulären Funktion von Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (DIACAR)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Typ-2-Diabetes ist mit einem hohen kardiovaskulären Risiko verbunden. Neuere Metaanalysen deuten darauf hin, dass das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Diabetikern um 20 % für jeden Hämoglobin-A1c-Punkt erhöht ist und dass das Risiko für Tod aus allen Ursachen oder kardiovaskulärer Ursache und das Risiko einer Krankenhauseinweisung signifikant um 30 bis 40 erhöht ist % bei Patienten mit akuter oder chronischer Herzinsuffizienz mit Diabetes.

Eine systematische Analyse der Herzfunktion wird derzeit in internationalen Empfehlungen nicht vorgeschlagen, obwohl einige Antidiabetika in großen randomisierten kontrollierten Studien mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz oder einer Zunahme unerwünschter Ereignisse in Proof-of-Concept-Studien von Herzinsuffizienz mit oder in Verbindung gebracht wurden ohne Diabetes. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass hypoglykämische Sulfonamide das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöhen können. Im Gegensatz dazu haben zwei Natrium-Glucose-Cotransporter-Typ-2-Hemmer (Empagliflozin und Canagliflozin) kürzlich in zwei großen randomisierten kontrollierten Studien eine signifikante Verringerung der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz gezeigt.

Die Erkennung einer subklinischen linksventrikulären Dysfunktion ist daher unerlässlich, um das Risiko einer kardialen Dekompensation besser einschätzen zu können und mögliche Kontraindikationen für die Anwendung bestimmter Arzneimittelklassen bei Diabetes zu erkennen. Jüngste Studien legen nahe, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, die bei dreidimensionalen Akquisitionen gemessen wird, ein prognostischer Wertindex ist, der größer ist als die Ejektionsfraktion, die durch die Simpson-Biplane-Methode im zweidimensionalen Ultraschall gemessen wird. In ähnlicher Weise scheint die Analyse der globalen Längsdeformation ein prognostischer Faktor zu sein, der der Analyse der Ejektionsfraktion (zweidimensional oder dreidimensional) überlegen ist. Die Ermittler werden diese verschiedenen Parameter analysieren, um diese Daten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die linksventrikuläre Funktion durch Echokardiographie in einer prospektiven Kohorte von 200 Patienten mit Typ-2-Diabetes und ohne bekannte Herzfunktionsstörung zu analysieren und nach möglichen Unterschieden im klinischen Profil in Abhängigkeit von dem Vorhandensein und der Art der Beeinträchtigung der Herzfunktion zu suchen.

Die Patienten werden entsprechend der linksventrikulären Funktion in vier Kategorien eingeteilt:

  • Normale Herzfunktion
  • Veränderte Auswurffraktion (
  • Ejektionsfraktion erhalten (> 50 %) mit struktureller Anomalie (linksventrikuläre Hypertrophie, Dilatation des linken Vorhofs) oder diastolischer Dysfunktion
  • Mäßig beeinträchtigte Ejektionsfraktion „mittlerer Bereich“ (40 bis 49 %)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Alter > 18 Jahre
  • Patient mit Typ-2-Diabetes ohne nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patient wird im Diabetes Week Hospital (HDS) ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Der Patient ist in der Lage, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • Akute Koronarsyndrome, Revaskularisation des Myokards, bekannte und/oder behandelte ischämische Herzkrankheit
    • Rhythmische Störungen wie Vorhofflimmern
    • Signifikante Herzklappenerkrankung, die bekannt ist oder durch eine Klappenprothese behandelt wird
    • bekannte und behandelte Herzinsuffizienz
    • Streicheln
    • Symptomatische und / oder revaskularisierte Arteriitis
    • Träger von Herzschrittmachern
    • Herzdefibrillator-Träger
  2. Patient mit fortschreitendem Krebs
  3. Patient, der mit kardiotoxischer Chemotherapie oder mediastinaler Strahlentherapie behandelt wurde
  4. Patient unter Tutorenschaft / Kuratorschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ein Jahr nach der Aufnahme des Patienten wird während der zusätzlichen kardiologischen Konsultation eine Echokardiographie vom Prüfarzt durchgeführt, um etwaige Veränderungen zu bewerten.

Zwei Jahre nach Einschluss des Patienten wird sich ein Prüfarzt telefonisch mit dem Hausarzt, Kardiologen und/oder Diabetologen in Verbindung setzen, der den Patienten behandelt, um festzustellen, ob kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind.
Diagnosetest: Echokardiographie
Ein Jahr nach Aufnahme des Patienten wird eine Echokardiographie / Doppler durchgeführt, um etwaige Veränderungen zu beurteilen. Zwei Jahre nach Aufnahme des Patienten nimmt ein untersuchender Kardiologe telefonisch Kontakt mit dem behandelnden Arzt, Kardiologen und / oder Diabetologen auf, um festzustellen, ob kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen sind aufgetreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Jahr 1
Während der Elektrokardiographie wird die linksventrikuläre Funktion gemessen, um nach möglichen Unterschieden in Abhängigkeit von der Art der Beeinträchtigung der Herzfunktion zu suchen. Die Patienten werden in 4 Kategorien eingeteilt: normale Herzfunktion, veränderte Ejektionsfraktion (50 %) mit struktureller Anomalie oder diastolischer Dysfunktion oder mittlere Ejektionsfraktion (40 bis 49 %).
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Jahr 1
Während der Elektrokardiographie wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen, um nach möglichen Unterschieden in Abhängigkeit von der Art der Beeinträchtigung der Herzfunktion zu suchen. Die Patienten werden in 4 Kategorien eingeteilt: normale Herzfunktion, veränderte Ejektionsfraktion (50 %) mit struktureller Anomalie oder diastolischer Dysfunktion oder mittlere Ejektionsfraktion (40 bis 49 %).
Jahr 1
Auftreten von schwerwiegenden oder tödlichen Ereignissen oder kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Jahr 1
Der Ermittler erfasst schwerwiegende oder tödliche Ereignisse oder kardiovaskuläre Ereignisse.
Jahr 1
Auftreten schwerer tödlicher oder kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 2
Der Prüfarzt kontaktiert telefonisch den Hausarzt, Kardiologen oder Diabetologen des Patienten, um schwerwiegende oder tödliche Ereignisse oder kardiovaskuläre Ereignisse zu erfassen.
Jahr 2
Vergleich der Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, die von Biplane Simpson durchgeführt wurden, mit denen, die aus einer 3D-Akquisition (Philips HeartModel) gewonnen wurden.
Zeitfenster: Jahr 1
Während der Elektrokardiographie wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Doppeldecker-Simpson und eine 3D-Akquisition gemessen. Dann werden die Messungen verglichen.
Jahr 1
Vergleich der Inter- und Intra-Observer-Variabilität in einer Stichprobe von 20 Patienten in der Kohorte von 200 Patienten
Zeitfenster: Jahr 1
Die Messung der linksventrikulären Funktion wird in einer Stichprobe von 20 Patienten in der Kohorte von 200 Patienten zwischen Bedienern verglichen.
Jahr 1
Vergleich des Volumens des linken Vorhofs im Simpson-Doppeldecker und in 3D
Zeitfenster: Jahr 1
Während der Echokardiographie wird das Volumen des linken Vorhofs in Simpson-Doppelebene und in 3D gemessen und dann die Messungen verglichen.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIACAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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