Estudio de la función ventricular izquierda de pacientes con diabetes tipo 2 sin enfermedad cardiovascular (DIACAR)
La diabetes tipo 2 se asocia con un alto riesgo cardiovascular. Metanálisis recientes sugieren que el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en el diabético aumenta en un 20% por cada punto de hemoglobina A1c y que el riesgo de muerte por todas las causas o causa cardiovascular y el riesgo de hospitalización aumentan significativamente en un 30 a 40 % en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda o crónica con diabetes.
El análisis sistemático de la función cardíaca no se propone actualmente en las recomendaciones internacionales a pesar de que algunos medicamentos antidiabéticos se han asociado con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca en grandes ensayos controlados aleatorios o un aumento de eventos adversos en estudios de prueba de concepto de insuficiencia cardíaca con o sin diabetes Los estudios observacionales sugieren que las sulfonamidas hipoglucémicas pueden aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Por el contrario, dos inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (empagliflozina y canagliflozina) han demostrado recientemente una reducción significativa de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en dos grandes ensayos controlados aleatorios.
Por lo tanto, la detección de la disfunción ventricular izquierda subclínica es esencial para evaluar mejor el riesgo de descompensación cardíaca e identificar la existencia de posibles contraindicaciones para el uso de ciertas clases de medicamentos utilizados en la diabetes. Estudios recientes sugieren que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida en adquisiciones tridimensionales es un índice de valor pronóstico mayor que la fracción de eyección medida por el método biplano de Simpson en ecografía bidimensional. Del mismo modo, parece que el análisis de la deformación longitudinal global es un factor pronóstico superior al análisis de la fracción de eyección (bidimensional o tridimensional). Los investigadores analizarán estos diferentes parámetros para confirmar estos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es analizar la función ventricular izquierda mediante ecocardiografía en una cohorte prospectiva de 200 pacientes con diabetes tipo 2 y sin disfunción cardiaca conocida y buscar posibles diferencias en el perfil clínico en función de la presencia y tipo de alteración de la función cardiaca.
Los pacientes se clasificarán en cuatro categorías según la función del ventrículo izquierdo:
- Función normal del corazón
- Fracción de eyección alterada (
- Fracción de eyección conservada (> 50%) con anomalía estructural (hipertrofia ventricular izquierda, dilatación auricular izquierda) o disfunción diastólica
- Fracción de eyección moderadamente deteriorada "rango medio" (40 a 49%)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad > 18 años
- Paciente con diabetes tipo 2 sin antecedentes de enfermedad cardiovascular comprobada
- Paciente hospitalizado en Diabetes Week Hospital (HDS)
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso
Criterio de exclusión:
Paciente con enfermedad cardiovascular comprobada:
- Síndrome coronario agudo, revascularización del miocardio, cardiopatía isquémica conocida y/o tratada
- Trastornos rítmicos como la fibrilación auricular
- Enfermedad valvular significativa conocida o tratada con válvula protésica
- insuficiencia cardiaca conocida y tratada
- Carrera
- Arteritis sintomática y/o revascularizada
- Usuarios de marcapasos
- Portadores de desfibrilador cardíaco
- Paciente con cáncer progresivo
- Paciente que ha sido tratado con quimioterapia cardiotóxica o radioterapia mediastínica
- Paciente bajo tutela/curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con diabetes tipo 2
Un año después de la inclusión del paciente, durante la consulta adicional de cardiología, el investigador realizará una ecocardiografía para evaluar cualquier cambio. A los dos años de la inclusión del paciente, un investigador contactará telefónicamente con el médico general, cardiólogo y/o diabetólogo que atiende al paciente para conocer si se presentó algún evento cardiovascular. |
Un año después de la inclusión del paciente, se realizará una ecocardiografía/doppler para evaluar cualquier cambio. Dos años después de la inclusión del paciente, un cardiólogo investigador contactará telefónicamente con el médico, cardiólogo y/o diabetólogo que atiende al paciente para saber si existe algún evento cardiovascular. ha ocurrido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: año 1
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Durante la electrocardiografía, se medirá la función del ventrículo izquierdo para buscar posibles diferencias según el tipo de deterioro de la función cardíaca.
Los pacientes serán clasificados en 4 categorías: función cardiaca normal, fracción de eyección alterada (50%) con anomalía estructural o disfunción diastólica, o fracción de eyección media (40 a 49%).
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año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la modificación de la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: año 1
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Durante la electrocardiografía, se medirá la fracción de eyección del ventrículo izquierdo para buscar posibles diferencias según el tipo de deterioro de la función cardíaca.
Los pacientes serán clasificados en 4 categorías: función cardiaca normal, fracción de eyección alterada (50%) con anomalía estructural o disfunción diastólica, o fracción de eyección media (40 a 49%).
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año 1
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Ocurrencia de eventos mayores o fatales, o eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: año 1
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El investigador recogerá eventos mayores o fatales, o eventos cardiovasculares.
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año 1
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Ocurrencia de eventos fatales o cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: año 2
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El investigador se pondrá en contacto por teléfono con el médico de cabecera, el cardiólogo o el diabetólogo del paciente para recoger los eventos mayores o fatales, o los eventos cardiovasculares.
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año 2
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Comparación de las mediciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo realizadas por Simpson biplano con las obtenidas de una adquisición 3D (Philips HeartModel).
Periodo de tiempo: año 1
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Durante la electrocardiografía, se medirá la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante Simpson biplano y una adquisición 3D.
Luego, las medidas serán comparadas.
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año 1
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Comparación de la variabilidad inter e intraobservador en una muestra de 20 pacientes en la cohorte de 200 pacientes
Periodo de tiempo: Año 1
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Se comparará la medición de la función ventricular izquierda en una muestra de 20 pacientes en la cohorte de 200 pacientes entre operadores.
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Año 1
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Comparando el volumen de la aurícula izquierda en biplano Simpson y en 3D
Periodo de tiempo: Año 1
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Durante la ecocardiografía, se medirá el volumen de la aurícula izquierda en biplano de Simpson y en 3D y luego se compararán las medidas.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIACAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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