Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden vasemman kammion toiminnasta ilman sydän- ja verisuonisairauksia (DIACAR)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tyypin 2 diabetekseen liittyy korkea kardiovaskulaarinen riski. Viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että diabeetikon sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutumisen riski kasvaa 20 % jokaista hemoglobiinin A1c-pistettä kohden ja että kaikista syistä tai sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuva kuoleman riski ja sairaalahoitoon joutumisen riski lisääntyvät merkittävästi 30–40 prosentilla. % potilailla, joilla on akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta ja diabetes.

Sydämen toiminnan systemaattista analysointia ei tällä hetkellä ehdoteta kansainvälisissä suosituksissa, vaikka joihinkin diabeteslääkkeisiin on liitetty suurentuneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tai haittatapahtumien lisääntymiseen konseptitutkimuksissa sydämen vajaatoiminnasta tai ilman diabetesta. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että hypoglykeemiset sulfonamidit voivat lisätä sydämen vajaatoiminnan riskiä. Sitä vastoin kaksi natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettajan tyypin 2 inhibiittoria (empagliflotsiini ja kanagliflotsiini) ovat äskettäin osoittaneet merkittävän vähennyksen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidoissa kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Subkliinisen vasemman kammion toimintahäiriön havaitseminen on siksi välttämätöntä, jotta voidaan arvioida paremmin sydämen vajaatoiminnan riskiä ja tunnistaa mahdolliset vasta-aiheet tiettyjen diabeteksessa käytettävien lääkeryhmien käytölle. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kolmiulotteisella mittauksella mitattu vasemman kammion ejektiofraktio on ennustearvoindeksi, joka on suurempi kuin Simpsonin kaksitasomenetelmällä mitattu ejektiofraktio kaksiulotteisessa ultraäänessä. Samoin näyttää siltä, ​​että globaalin pituussuuntaisen muodonmuutoksen analyysi on parempi ennustetekijä kuin ejektiofraktion (kaksi- tai kolmiulotteinen) analyysi. Tutkijat analysoivat nämä eri parametrit vahvistaakseen nämä tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida vasemman kammion toimintaa kaikukardiografialla 200 potilaan kohortissa, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole tunnettua sydämen vajaatoimintaa, sekä etsiä mahdollisia eroja kliinisessä profiilissa sydämen vajaatoiminnan olemassaolon ja tyypin mukaan.

Potilaat luokitellaan neljään luokkaan vasemman kammion toiminnan mukaan:

  • Normaali sydämen toiminta
  • Muutettu poistofraktio (
  • Ejektiofraktio säilynyt (> 50 %) rakenteellisista poikkeavuuksista (vasemman kammion hypertrofia, vasemman eteisen laajeneminen) tai diastolisesta toimintahäiriöstä
  • Kohtalaisen heikentynyt poistofraktio "keskialue" (40-49 %)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on > 18 vuotta
  • Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, jolla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia
  • Potilas sairaalahoitoon Diabetes Week Hospitalissa (HDS)
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Potilas pystyy antamaan ilmaisen, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on todistettu sydän- ja verisuonisairaus:

    • Akuutti sepelvaltimotauti, sydänlihaksen revaskularisaatio, tunnettu ja/tai hoidettu iskeeminen sydänsairaus
    • Rytmiset häiriöt, kuten eteisvärinä
    • Merkittävä läppäsairaus, joka tunnetaan tai jota hoidetaan proteesilla
    • tunnettu ja hoidettu sydämen vajaatoiminta
    • Aivohalvaus
    • Oireinen ja/tai revaskularisoitunut arteriiitti
    • Sydämentahdistimen käyttäjät
    • Sydändefibrillaattoritelineet
  2. Potilas, jolla on etenevä syöpä
  3. Potilas, jota on hoidettu sydäntoksisella kemoterapialla tai välikarsinasäteilyllä
  4. Potilas tutoroinnin/kuraattorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes

Vuoden kuluttua potilaan sisällyttämisestä tutkija tekee kardiologisen lisäkonsultaation aikana kaikukardiografian mahdollisten muutosten arvioimiseksi.

Kaksi vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä potilasta hoitavaan yleislääkäriin, kardiologiin ja/tai diabetologian selvittääkseen, onko sydän- ja verisuonitapahtumia esiintynyt.

Vuoden kuluttua potilaan sisällyttämisestä tehdään kaikukardiografia/doppler-tutkimus mahdollisten muutosten arvioimiseksi. Kahden vuoden kuluttua potilaan sisällyttämisestä tutkiva kardiologi ottaa puhelimitse yhteyttä potilasta hoitavaan lääkäriin, kardiologiin ja/tai diabetologian selvittääkseen, onko sydän- ja verisuonitapahtumia. on ilmaantunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus
Aikaikkuna: vuosi 1
Elektrokardiografian aikana vasemman kammion toimintaa mitataan mahdollisten erojen etsimiseksi sydämen toiminnan heikkenemisen tyypistä riippuen. Potilaat luokitellaan 4 luokkaan: normaali sydämen toiminta, muuttunut ejektiofraktio (50 %), johon liittyy rakenteellisia poikkeavuuksia tai diastolinen toimintahäiriö, tai ejektiofraktio keskialueen (40-49 %).
vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion toiminnan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
Elektrokardiografian aikana vasemman kammion ejektiofraktio mitataan mahdollisten erojen etsimiseksi sydämen toiminnan heikkenemisen tyypistä riippuen. Potilaat luokitellaan 4 luokkaan: normaali sydämen toiminta, muuttunut ejektiofraktio (50 %), johon liittyy rakenteellisia poikkeavuuksia tai diastolinen toimintahäiriö, tai ejektiofraktio keskialueen (40-49 %).
vuosi 1
Vakavien tai kuolemaan johtavien tapahtumien tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: vuosi 1
Tutkija kerää suuret tai kuolemaan johtaneet tapahtumat tai sydän- ja verisuonitapahtumat.
vuosi 1
Vakavien kuolemaan johtaneiden tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: vuosi 2
Tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä potilaan yleislääkäriin, kardiologiin tai diabetologian selvittääkseen vakavia tai kuolemaan johtaneita tapahtumia tai sydän- ja verisuonitapahtumia.
vuosi 2
Kaksitasolla Simpsonin suorittamien vasemman kammion ejektiofraktiomittausten vertailu 3D-kuvauksesta saatuihin mittauksiin (Philips HeartModel).
Aikaikkuna: vuosi 1
Elektrokardiografian aikana vasemman kammion ejektiofraktio mitataan kaksitasolla Simpsonilla ja 3D-kuvauksella. Sen jälkeen mittoja verrataan.
vuosi 1
Tarkkailijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun vertailu 20 potilaan otoksessa 200 potilaan kohortissa
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vasemman kammion toiminnan mittausta verrataan 20 potilaan otoksessa 200 potilaan kohortissa operaattorien välillä.
Vuosi 1
Vasemman eteisen tilavuuden vertailu Simpson-kaksitasossa ja 3D:ssä
Aikaikkuna: Vuosi 1
Kaikukardiografian aikana vasemman eteisen tilavuus mitataan Simpson-kaksitasolla ja 3D:llä, minkä jälkeen mittauksia verrataan.
Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset kaikukardiografia

Tilaa