- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03736668
Tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden vasemman kammion toiminnasta ilman sydän- ja verisuonisairauksia (DIACAR)
Tyypin 2 diabetekseen liittyy korkea kardiovaskulaarinen riski. Viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että diabeetikon sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutumisen riski kasvaa 20 % jokaista hemoglobiinin A1c-pistettä kohden ja että kaikista syistä tai sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuva kuoleman riski ja sairaalahoitoon joutumisen riski lisääntyvät merkittävästi 30–40 prosentilla. % potilailla, joilla on akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta ja diabetes.
Sydämen toiminnan systemaattista analysointia ei tällä hetkellä ehdoteta kansainvälisissä suosituksissa, vaikka joihinkin diabeteslääkkeisiin on liitetty suurentuneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tai haittatapahtumien lisääntymiseen konseptitutkimuksissa sydämen vajaatoiminnasta tai ilman diabetesta. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että hypoglykeemiset sulfonamidit voivat lisätä sydämen vajaatoiminnan riskiä. Sitä vastoin kaksi natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettajan tyypin 2 inhibiittoria (empagliflotsiini ja kanagliflotsiini) ovat äskettäin osoittaneet merkittävän vähennyksen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidoissa kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Subkliinisen vasemman kammion toimintahäiriön havaitseminen on siksi välttämätöntä, jotta voidaan arvioida paremmin sydämen vajaatoiminnan riskiä ja tunnistaa mahdolliset vasta-aiheet tiettyjen diabeteksessa käytettävien lääkeryhmien käytölle. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kolmiulotteisella mittauksella mitattu vasemman kammion ejektiofraktio on ennustearvoindeksi, joka on suurempi kuin Simpsonin kaksitasomenetelmällä mitattu ejektiofraktio kaksiulotteisessa ultraäänessä. Samoin näyttää siltä, että globaalin pituussuuntaisen muodonmuutoksen analyysi on parempi ennustetekijä kuin ejektiofraktion (kaksi- tai kolmiulotteinen) analyysi. Tutkijat analysoivat nämä eri parametrit vahvistaakseen nämä tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida vasemman kammion toimintaa kaikukardiografialla 200 potilaan kohortissa, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole tunnettua sydämen vajaatoimintaa, sekä etsiä mahdollisia eroja kliinisessä profiilissa sydämen vajaatoiminnan olemassaolon ja tyypin mukaan.
Potilaat luokitellaan neljään luokkaan vasemman kammion toiminnan mukaan:
- Normaali sydämen toiminta
- Muutettu poistofraktio (
- Ejektiofraktio säilynyt (> 50 %) rakenteellisista poikkeavuuksista (vasemman kammion hypertrofia, vasemman eteisen laajeneminen) tai diastolisesta toimintahäiriöstä
- Kohtalaisen heikentynyt poistofraktio "keskialue" (40-49 %)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on > 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, jolla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia
- Potilas sairaalahoitoon Diabetes Week Hospitalissa (HDS)
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Potilas pystyy antamaan ilmaisen, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on todistettu sydän- ja verisuonisairaus:
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydänlihaksen revaskularisaatio, tunnettu ja/tai hoidettu iskeeminen sydänsairaus
- Rytmiset häiriöt, kuten eteisvärinä
- Merkittävä läppäsairaus, joka tunnetaan tai jota hoidetaan proteesilla
- tunnettu ja hoidettu sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus
- Oireinen ja/tai revaskularisoitunut arteriiitti
- Sydämentahdistimen käyttäjät
- Sydändefibrillaattoritelineet
- Potilas, jolla on etenevä syöpä
- Potilas, jota on hoidettu sydäntoksisella kemoterapialla tai välikarsinasäteilyllä
- Potilas tutoroinnin/kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Vuoden kuluttua potilaan sisällyttämisestä tutkija tekee kardiologisen lisäkonsultaation aikana kaikukardiografian mahdollisten muutosten arvioimiseksi. Kaksi vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä potilasta hoitavaan yleislääkäriin, kardiologiin ja/tai diabetologian selvittääkseen, onko sydän- ja verisuonitapahtumia esiintynyt. |
Vuoden kuluttua potilaan sisällyttämisestä tehdään kaikukardiografia/doppler-tutkimus mahdollisten muutosten arvioimiseksi. Kahden vuoden kuluttua potilaan sisällyttämisestä tutkiva kardiologi ottaa puhelimitse yhteyttä potilasta hoitavaan lääkäriin, kardiologiin ja/tai diabetologian selvittääkseen, onko sydän- ja verisuonitapahtumia. on ilmaantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Elektrokardiografian aikana vasemman kammion toimintaa mitataan mahdollisten erojen etsimiseksi sydämen toiminnan heikkenemisen tyypistä riippuen.
Potilaat luokitellaan 4 luokkaan: normaali sydämen toiminta, muuttunut ejektiofraktio (50 %), johon liittyy rakenteellisia poikkeavuuksia tai diastolinen toimintahäiriö, tai ejektiofraktio keskialueen (40-49 %).
|
vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toiminnan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Elektrokardiografian aikana vasemman kammion ejektiofraktio mitataan mahdollisten erojen etsimiseksi sydämen toiminnan heikkenemisen tyypistä riippuen.
Potilaat luokitellaan 4 luokkaan: normaali sydämen toiminta, muuttunut ejektiofraktio (50 %), johon liittyy rakenteellisia poikkeavuuksia tai diastolinen toimintahäiriö, tai ejektiofraktio keskialueen (40-49 %).
|
vuosi 1
|
|
Vakavien tai kuolemaan johtavien tapahtumien tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Tutkija kerää suuret tai kuolemaan johtaneet tapahtumat tai sydän- ja verisuonitapahtumat.
|
vuosi 1
|
|
Vakavien kuolemaan johtaneiden tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: vuosi 2
|
Tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä potilaan yleislääkäriin, kardiologiin tai diabetologian selvittääkseen vakavia tai kuolemaan johtaneita tapahtumia tai sydän- ja verisuonitapahtumia.
|
vuosi 2
|
|
Kaksitasolla Simpsonin suorittamien vasemman kammion ejektiofraktiomittausten vertailu 3D-kuvauksesta saatuihin mittauksiin (Philips HeartModel).
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Elektrokardiografian aikana vasemman kammion ejektiofraktio mitataan kaksitasolla Simpsonilla ja 3D-kuvauksella.
Sen jälkeen mittoja verrataan.
|
vuosi 1
|
|
Tarkkailijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun vertailu 20 potilaan otoksessa 200 potilaan kohortissa
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vasemman kammion toiminnan mittausta verrataan 20 potilaan otoksessa 200 potilaan kohortissa operaattorien välillä.
|
Vuosi 1
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden vertailu Simpson-kaksitasossa ja 3D:ssä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kaikukardiografian aikana vasemman eteisen tilavuus mitataan Simpson-kaksitasolla ja 3D:llä, minkä jälkeen mittauksia verrataan.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIACAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset kaikukardiografia
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
Queen Mary Hospital, Hong KongValmisAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
European Society of AnaesthesiologyEi vielä rekrytointiaValinnainen kirurginen toimenpideSaksa
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat