Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bal kamrai működésének vizsgálata szív- és érrendszeri betegség nélkül (DIACAR)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A 2-es típusú cukorbetegség magas szív- és érrendszeri kockázattal jár. A legújabb metaanalízisek azt sugallják, hogy a szívelégtelenség miatti kórházba kerülés kockázata cukorbetegeknél 20%-kal nő minden hemoglobin A1c pontra, és hogy a bármilyen okból vagy kardiovaszkuláris okból bekövetkező halálozás és a kórházi kezelés kockázata jelentősen, 30-40-szeresével nő. % cukorbetegségben szenvedő akut vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A szívműködés szisztematikus elemzését jelenleg nem javasolják a nemzetközi ajánlások, annak ellenére, hogy egyes antidiabetikus gyógyszereket a szívelégtelenség fokozott kockázatával hozták összefüggésbe nagy randomizált, kontrollos vizsgálatokban, vagy a nemkívánatos események számának növekedését a szívelégtelenség bizonyítási vizsgálataiban cukorbetegség nélkül. Megfigyelési vizsgálatok arra utalnak, hogy a hipoglikémiás szulfonamidok növelhetik a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát. Ezzel szemben két 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter inhibitor (empagliflozin és kanagliflozin) a közelmúltban két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatta a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának szignifikáns csökkenését.

A szubklinikai bal kamrai diszfunkció kimutatása ezért elengedhetetlen a szívdekompenzáció kockázatának jobb felméréséhez, valamint a cukorbetegségben alkalmazott egyes gyógyszercsoportok alkalmazásának esetleges ellenjavallatának azonosításához. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a háromdimenziós felvételeken mért bal kamrai ejekciós frakció nagyobb prognosztikai érték index, mint a kétdimenziós ultrahang Simpson biplane módszerrel mért ejekciós frakciója. Hasonlóan úgy tűnik, hogy a globális longitudinális deformáció elemzése jobb prognosztikai tényező, mint az ejekciós frakció (kétdimenziós vagy háromdimenziós) elemzése. A kutatók elemezni fogják ezeket a különböző paramétereket, hogy megerősítsék ezeket az adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a bal kamra funkciójának echokardiográfiával történő elemzése egy 200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ismert szívelégtelenségben nem szenvedő betegből álló kohorszban, valamint felkutatni a lehetséges klinikai profilbeli különbségeket a szívműködés károsodásának meglététől és típusától függően.

A betegeket a bal kamra funkciója szerint négy kategóriába sorolják:

  • Normális szívműködés
  • Megváltozott kilökési frakció (
  • Megmaradt az ejekciós frakció (> 50%) szerkezeti rendellenességgel (bal kamrai hipertrófia, bal pitvari dilatáció) vagy diasztolés diszfunkció
  • Mérsékelten károsodott ejekciós frakció "közepes tartomány" (40-49%)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akinek a kórelőzményében nem szerepelt igazolt szív- és érrendszeri betegség
  • Beteg kórházba kerül a Diabetes Week Hospitalban (HDS)
  • Egészségbiztosítási tervvel rendelkező beteg
  • A beteg szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg:

    • Akut koszorúér-szindróma, szívizom revaszkularizáció, ismert és/vagy kezelt ischaemiás szívbetegség
    • Ritmikus rendellenességek, például pitvarfibrilláció
    • Jelentős billentyűbetegség ismert vagy protézissel kezelt
    • ismert és kezelt szívelégtelenség
    • Stroke
    • Tüneti és/vagy revaszkularizált arteritis
    • Pacemakert viselők
    • Szívdefibrillátor hordozók
  2. Progresszív rákban szenvedő beteg
  3. Kardiotoxikus kemoterápiával vagy mediastinalis radioterápiával kezelt beteg
  4. Beteg oktató/gondnoki felügyelet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

Egy évvel a beteg felvétele után, a kiegészítő kardiológiai konzultáció során a vizsgáló echokardiográfiát végez az esetleges változások értékelésére.

Két évvel a beteg bevonása után a vizsgáló telefonon felveszi a kapcsolatot a beteget kezelő háziorvossal, kardiológussal és/vagy diabetológussal, hogy megtudja, nem történt-e szív- és érrendszeri esemény.
Diagnosztikai vizsgálat: echokardiográfia
Egy évvel a beteg felvétele után echokardiográfiát/doppler-vizsgálatot végeznek az esetleges változások értékelésére. Két évvel a beteg felvétele után a vizsgáló kardiológus telefonon felveszi a kapcsolatot a beteget kezelő orvossal, kardiológussal és/vagy diabetológussal, hogy megtudja, van-e szív- és érrendszeri esemény. előfordultak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció mérése
Időkeret: év 1
Az elektrokardiográfia során megmérik a bal kamra funkcióját, hogy feltárják a lehetséges eltéréseket a szívműködés károsodásának típusától függően. A betegeket 4 kategóriába sorolják: normál szívműködés, megváltozott ejekciós frakció (50%) szerkezeti rendellenességgel vagy diasztolés diszfunkcióval, vagy ejekciós frakció közepes tartományban (40-49%).
év 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai funkció módosulásának értékelése
Időkeret: év 1
Az elektrokardiográfia során megmérik a bal kamrai ejekciós frakciót, hogy feltárják a lehetséges eltéréseket a szívműködés károsodásának típusától függően. A betegeket 4 kategóriába sorolják: normál szívműködés, megváltozott ejekciós frakció (50%) szerkezeti rendellenességgel vagy diasztolés diszfunkcióval, vagy ejekciós frakció közepes tartományban (40-49%).
év 1
Súlyos vagy halálos kimenetelű események vagy kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: év 1
A vizsgáló összegyűjti a súlyos vagy végzetes eseményeket, illetve a szív- és érrendszeri eseményeket.
év 1
Súlyos halálos kimenetelű vagy kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: év 2
A vizsgáló telefonon felveszi a kapcsolatot a beteg háziorvosával, kardiológusával vagy diabetológusával, hogy összegyűjtse a súlyos vagy halálos kimenetelű eseményeket, illetve a szív- és érrendszeri eseményeket.
év 2
A Simpson kétsíkú bal kamrai ejekciós frakcióméréseinek összehasonlítása a 3D felvétellel (Philips HeartModel) kapott mérésekkel.
Időkeret: év 1
Az elektrokardiográfia során a bal kamrai ejekciós frakciót kétsíkú Simpson készülékkel és 3D felvétellel mérik. Ezután a méréseket összehasonlítják.
év 1
A megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli variabilitás összehasonlítása 20 betegből álló mintában, 200 betegből álló kohorszban
Időkeret: 1. év
A bal kamrai funkció mérését egy 20 betegből álló mintában hasonlítják össze a kezelők közötti 200 betegből álló kohorszban.
1. év
A bal pitvar térfogatának összehasonlítása Simpson kétsíkú és 3D-ben
Időkeret: 1. év
Az echokardiográfia során a bal pitvar térfogatát Simpson biplane-ben és 3D-ben mérik, majd a méréseket összehasonlítják.
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIACAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel