Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af venstre ventrikelfunktion hos patienter med type 2-diabetes uden kardiovaskulær sygdom (DIACAR)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Type 2-diabetes er forbundet med høj kardiovaskulær risiko. Nylige metaanalyser tyder på, at risikoen for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos diabetikere øges med 20 % for hvert hæmoglobin A1c-punkt, og at risikoen for død af alle årsager eller kardiovaskulær årsag og risikoen for hospitalsindlæggelse øges signifikant med 30 til 40 % hos patienter med akut eller kronisk hjertesvigt med diabetes.

Systematisk analyse af hjertefunktion er ikke på nuværende tidspunkt foreslået i internationale anbefalinger, selvom nogle antidiabetiske lægemidler er blevet forbundet med en øget risiko for hjertesvigt i store randomiserede kontrollerede forsøg eller en stigning i bivirkninger i proof-of-concept undersøgelser af hjertesvigt med eller uden diabetes. Observationsundersøgelser tyder på, at hypoglykæmiske sulfonamider kan øge risikoen for at udvikle hjertesvigt. I modsætning hertil har to natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmere (empagliflozin og canagliflozin) for nylig påvist en signifikant reduktion i hospitalsindlæggelser for hjertesvigt i to store randomiserede kontrollerede forsøg.

Påvisning af subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion er derfor afgørende for bedre at kunne vurdere risikoen for hjertedekompensation og for at identificere eksistensen af ​​mulige kontraindikationer til brugen af ​​visse klasser af lægemidler, der anvendes til diabetes. Nylige undersøgelser tyder på, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion målt på tredimensionelle optagelser er et prognostisk værdiindeks, der er større end ejektionsfraktionen målt ved Simpson biplane metode i todimensional ultralyd. Tilsvarende ser det ud til, at analysen af ​​global langsgående deformation er en prognostisk faktor, der er bedre end analysen af ​​ejektionsfraktionen (todimensionel eller tredimensionel). Efterforskerne vil analysere disse forskellige parametre for at bekræfte disse data.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiografi i en prospektiv kohorte på 200 patienter med type 2-diabetes og uden kendt hjertedysfunktion og at søge efter mulige forskelle i klinisk profil afhængig af tilstedeværelsen og typen af ​​hjertefunktions svækkelse.

Patienter vil blive klassificeret i fire kategorier i henhold til venstre ventrikelfunktion:

  • Normal hjertefunktion
  • Ændret ejektionsfraktion (
  • Ejektionsfraktion bevaret (> 50 %) med strukturel abnormitet (venstre ventrikulær hypertrofi, venstre atriel dilatation) eller diastolisk dysfunktion
  • Moderat svækket ejektionsfraktion "mellemområde" (40 til 49 %)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med alder > 18 år
  • Patient med type 2-diabetes uden påvist kardiovaskulær sygdom
  • Patient indlagt på hospitalet i Diabetes Week (HDS)
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med påvist hjerte-kar-sygdom:

    • Akut koronarsyndrom, revaskularisering af myokardiet, kendt og/eller behandlet iskæmisk hjertesygdom
    • Rytmiske lidelser såsom atrieflimren
    • Betydelig klapsygdom kendt eller behandlet med ventilprotese
    • kendt og behandlet hjertesvigt
    • Slag
    • Symptomatisk og/eller revaskulariseret arteritis
    • Pacemaker-brugere
    • Hjertedefibrillatorholdere
  2. Patient med progressiv cancer
  3. Patient, der er blevet behandlet med kardiotoksisk kemoterapi eller mediastinal strålebehandling
  4. Patient under vejledning/kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med type 2-diabetes

Et år efter patientens inklusion, under den yderligere kardiologiske konsultation, vil en ekkokardiografi blive udført af investigator for at evaluere eventuelle ændringer.

To år efter patientens inklusion vil en investigator telefonisk kontakte den praktiserende læge, kardiolog og/eller diabetolog, der behandler patienten, for at finde ud af, om der er opstået kardiovaskulære hændelser.

Et år efter patientens inklusion vil der blive udført en ekkokardiografi/doppler for at evaluere eventuelle ændringer. To år efter patientens inklusion vil en undersøgende kardiolog kontakte lægen, kardiologen og/eller diabetologen, der behandler patienten telefonisk for at finde ud af, om der er kardiovaskulære hændelser. er sket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: år 1
Under elektrokardiografien vil den venstre ventrikulære funktion blive målt for at se efter mulige forskelle afhængigt af typen af ​​svækkelse af hjertefunktionen. Patienterne vil blive klassificeret i 4 kategorier: normal hjertefunktion, ændret ejektionsfraktion (50 %) med strukturel abnormitet eller diastolisk dysfunktion, eller ejektionsfraktion i mellemområdet (40 til 49 %).
år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen af ​​venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: år 1
Under elektrokardiografien vil den venstre ventrikulære ejektionsfraktion blive målt for at se efter mulige forskelle afhængigt af typen af ​​svækkelse af hjertefunktionen. Patienterne vil blive klassificeret i 4 kategorier: normal hjertefunktion, ændret ejektionsfraktion (50 %) med strukturel abnormitet eller diastolisk dysfunktion, eller ejektionsfraktion i mellemområdet (40 til 49 %).
år 1
Forekomst af større eller fatale hændelser eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: år 1
Efterforskeren vil indsamle større eller fatale hændelser eller kardiovaskulære hændelser.
år 1
Forekomst af større fatale eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: år 2
Investigatoren vil telefonisk kontakte patientens praktiserende læge, kardiolog eller diabetolog for at indsamle større eller fatale hændelser eller kardiovaskulære hændelser.
år 2
Sammenligning af målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion udført af biplane Simpson med dem opnået fra en 3D-opsamling (Philips HeartModel).
Tidsramme: år 1
Under elektrokardiografien vil den venstre ventrikulære ejektionsfraktion blive målt med biplan Simpson og en 3D-opsamling. Derefter vil målingerne blive sammenlignet.
år 1
Sammenligning af inter- og intra-observatørvariabilitet i en prøve på 20 patienter i kohorten på 200 patienter
Tidsramme: År 1
Målingen af ​​venstre ventrikelfunktion vil blive sammenlignet i en prøve på 20 patienter i kohorten på 200 patienter mellem operatører.
År 1
Sammenligning af volumen af ​​venstre atrium i Simpson biplan og i 3D
Tidsramme: År 1
Under ekkokardiografien vil volumen af ​​venstre atrium blive målt i Simpson biplane og i 3D, og ​​derefter vil målingerne blive sammenlignet.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ekkokardiografi

Abonner