- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736668
Undersøgelse af venstre ventrikelfunktion hos patienter med type 2-diabetes uden kardiovaskulær sygdom (DIACAR)
Type 2-diabetes er forbundet med høj kardiovaskulær risiko. Nylige metaanalyser tyder på, at risikoen for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos diabetikere øges med 20 % for hvert hæmoglobin A1c-punkt, og at risikoen for død af alle årsager eller kardiovaskulær årsag og risikoen for hospitalsindlæggelse øges signifikant med 30 til 40 % hos patienter med akut eller kronisk hjertesvigt med diabetes.
Systematisk analyse af hjertefunktion er ikke på nuværende tidspunkt foreslået i internationale anbefalinger, selvom nogle antidiabetiske lægemidler er blevet forbundet med en øget risiko for hjertesvigt i store randomiserede kontrollerede forsøg eller en stigning i bivirkninger i proof-of-concept undersøgelser af hjertesvigt med eller uden diabetes. Observationsundersøgelser tyder på, at hypoglykæmiske sulfonamider kan øge risikoen for at udvikle hjertesvigt. I modsætning hertil har to natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmere (empagliflozin og canagliflozin) for nylig påvist en signifikant reduktion i hospitalsindlæggelser for hjertesvigt i to store randomiserede kontrollerede forsøg.
Påvisning af subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion er derfor afgørende for bedre at kunne vurdere risikoen for hjertedekompensation og for at identificere eksistensen af mulige kontraindikationer til brugen af visse klasser af lægemidler, der anvendes til diabetes. Nylige undersøgelser tyder på, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion målt på tredimensionelle optagelser er et prognostisk værdiindeks, der er større end ejektionsfraktionen målt ved Simpson biplane metode i todimensional ultralyd. Tilsvarende ser det ud til, at analysen af global langsgående deformation er en prognostisk faktor, der er bedre end analysen af ejektionsfraktionen (todimensionel eller tredimensionel). Efterforskerne vil analysere disse forskellige parametre for at bekræfte disse data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiografi i en prospektiv kohorte på 200 patienter med type 2-diabetes og uden kendt hjertedysfunktion og at søge efter mulige forskelle i klinisk profil afhængig af tilstedeværelsen og typen af hjertefunktions svækkelse.
Patienter vil blive klassificeret i fire kategorier i henhold til venstre ventrikelfunktion:
- Normal hjertefunktion
- Ændret ejektionsfraktion (
- Ejektionsfraktion bevaret (> 50 %) med strukturel abnormitet (venstre ventrikulær hypertrofi, venstre atriel dilatation) eller diastolisk dysfunktion
- Moderat svækket ejektionsfraktion "mellemområde" (40 til 49 %)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alder > 18 år
- Patient med type 2-diabetes uden påvist kardiovaskulær sygdom
- Patient indlagt på hospitalet i Diabetes Week (HDS)
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patient med påvist hjerte-kar-sygdom:
- Akut koronarsyndrom, revaskularisering af myokardiet, kendt og/eller behandlet iskæmisk hjertesygdom
- Rytmiske lidelser såsom atrieflimren
- Betydelig klapsygdom kendt eller behandlet med ventilprotese
- kendt og behandlet hjertesvigt
- Slag
- Symptomatisk og/eller revaskulariseret arteritis
- Pacemaker-brugere
- Hjertedefibrillatorholdere
- Patient med progressiv cancer
- Patient, der er blevet behandlet med kardiotoksisk kemoterapi eller mediastinal strålebehandling
- Patient under vejledning/kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med type 2-diabetes
Et år efter patientens inklusion, under den yderligere kardiologiske konsultation, vil en ekkokardiografi blive udført af investigator for at evaluere eventuelle ændringer. To år efter patientens inklusion vil en investigator telefonisk kontakte den praktiserende læge, kardiolog og/eller diabetolog, der behandler patienten, for at finde ud af, om der er opstået kardiovaskulære hændelser. |
Et år efter patientens inklusion vil der blive udført en ekkokardiografi/doppler for at evaluere eventuelle ændringer. To år efter patientens inklusion vil en undersøgende kardiolog kontakte lægen, kardiologen og/eller diabetologen, der behandler patienten telefonisk for at finde ud af, om der er kardiovaskulære hændelser. er sket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: år 1
|
Under elektrokardiografien vil den venstre ventrikulære funktion blive målt for at se efter mulige forskelle afhængigt af typen af svækkelse af hjertefunktionen.
Patienterne vil blive klassificeret i 4 kategorier: normal hjertefunktion, ændret ejektionsfraktion (50 %) med strukturel abnormitet eller diastolisk dysfunktion, eller ejektionsfraktion i mellemområdet (40 til 49 %).
|
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringen af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: år 1
|
Under elektrokardiografien vil den venstre ventrikulære ejektionsfraktion blive målt for at se efter mulige forskelle afhængigt af typen af svækkelse af hjertefunktionen.
Patienterne vil blive klassificeret i 4 kategorier: normal hjertefunktion, ændret ejektionsfraktion (50 %) med strukturel abnormitet eller diastolisk dysfunktion, eller ejektionsfraktion i mellemområdet (40 til 49 %).
|
år 1
|
|
Forekomst af større eller fatale hændelser eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: år 1
|
Efterforskeren vil indsamle større eller fatale hændelser eller kardiovaskulære hændelser.
|
år 1
|
|
Forekomst af større fatale eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: år 2
|
Investigatoren vil telefonisk kontakte patientens praktiserende læge, kardiolog eller diabetolog for at indsamle større eller fatale hændelser eller kardiovaskulære hændelser.
|
år 2
|
|
Sammenligning af målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion udført af biplane Simpson med dem opnået fra en 3D-opsamling (Philips HeartModel).
Tidsramme: år 1
|
Under elektrokardiografien vil den venstre ventrikulære ejektionsfraktion blive målt med biplan Simpson og en 3D-opsamling.
Derefter vil målingerne blive sammenlignet.
|
år 1
|
|
Sammenligning af inter- og intra-observatørvariabilitet i en prøve på 20 patienter i kohorten på 200 patienter
Tidsramme: År 1
|
Målingen af venstre ventrikelfunktion vil blive sammenlignet i en prøve på 20 patienter i kohorten på 200 patienter mellem operatører.
|
År 1
|
|
Sammenligning af volumen af venstre atrium i Simpson biplan og i 3D
Tidsramme: År 1
|
Under ekkokardiografien vil volumen af venstre atrium blive målt i Simpson biplane og i 3D, og derefter vil målingerne blive sammenlignet.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIACAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig