Studio della funzione ventricolare sinistra dei pazienti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari (DIACAR)
Il diabete di tipo 2 è associato ad un elevato rischio cardiovascolare. Recenti meta-analisi suggeriscono che il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco nel diabetico è aumentato del 20% per ogni punto di emoglobina A1c e che il rischio di morte per tutte le cause o per cause cardiovascolari e il rischio di ospedalizzazione sono significativamente aumentati dal 30 al 40%. % in pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica con diabete.
L'analisi sistematica della funzione cardiaca non è attualmente proposta nelle raccomandazioni internazionali, anche se alcuni farmaci antidiabetici sono stati associati ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca in ampi studi randomizzati controllati o ad un aumento degli eventi avversi in studi proof-of-concept di insufficienza cardiaca con o senza diabete. Studi osservazionali suggeriscono che i sulfamidici ipoglicemizzanti possono aumentare il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca. Al contrario, due inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (empagliflozin e canagliflozin) hanno recentemente dimostrato una significativa riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca in due ampi studi randomizzati controllati.
La rilevazione della disfunzione ventricolare sinistra subclinica è quindi essenziale per valutare meglio il rischio di scompenso cardiaco e per identificare l'esistenza di possibili controindicazioni all'uso di alcune classi di farmaci utilizzati nel diabete. Recenti studi suggeriscono che la frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata su acquisizioni tridimensionali è un indice di valore prognostico maggiore della frazione di eiezione misurata con metodo biplanare Simpson in ecografia bidimensionale. Allo stesso modo, sembra che l'analisi della deformazione longitudinale globale sia un fattore prognostico superiore all'analisi della frazione di eiezione (bidimensionale o tridimensionale). Gli investigatori analizzeranno questi diversi parametri per confermare questi dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare la funzione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia in una coorte prospettica di 200 pazienti con diabete di tipo 2 e senza disfunzione cardiaca nota e ricercare possibili differenze nel profilo clinico a seconda della presenza e del tipo di compromissione della funzione cardiaca.
I pazienti saranno classificati in quattro categorie in base alla funzione ventricolare sinistra:
- Funzione cardiaca normale
- Frazione di eiezione alterata (
- Frazione di eiezione preservata (> 50%) con anomalie strutturali (ipertrofia ventricolare sinistra, dilatazione atriale sinistra) o disfunzione diastolica
- Frazione di eiezione moderatamente compromessa "medio raggio" (dal 40 al 49%)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con età > 18 anni
- Paziente con diabete di tipo 2 senza storia di comprovata malattia cardiovascolare
- Paziente ricoverato al Diabetes Week Hospital (HDS)
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di prestare il proprio consenso libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
Paziente con comprovata malattia cardiovascolare:
- Sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione del miocardio, cardiopatia ischemica nota e/o trattata
- Disturbi del ritmo come la fibrillazione atriale
- Malattia valvolare significativa nota o trattata con protesi valvolare
- scompenso cardiaco noto e trattato
- Colpo
- Arterite sintomatica e/o rivascolarizzata
- Portatori di pacemaker
- Porta defibrillatore cardiaco
- Paziente con cancro progressivo
- Paziente che è stato trattato con chemioterapia cardiotossica o radioterapia mediastinica
- Paziente sotto tutela/curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 2
Un anno dopo l'inclusione del paziente, durante la visita cardiologica aggiuntiva, lo sperimentatore eseguirà un'ecocardiografia per valutare eventuali cambiamenti. Due anni dopo l'inclusione del paziente, uno sperimentatore contatterà telefonicamente il medico di base, il cardiologo e/o il diabetologo che ha in cura il paziente per sapere se si sono verificati eventi cardiovascolari. |
Un anno dopo l'inclusione del paziente, verrà eseguita un'ecocardiografia/doppler per valutare eventuali cambiamenti. Due anni dopo l'inclusione del paziente, un cardiologo indagatore contatterà telefonicamente il medico, il cardiologo e/o il diabetologo che ha in cura il paziente per sapere se si sono verificati eventi cardiovascolari sono successi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: anno 1
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Durante l'elettrocardiografia, verrà misurata la funzione ventricolare sinistra per cercare possibili differenze a seconda del tipo di compromissione della funzione cardiaca.
I pazienti saranno classificati in 4 categorie: funzione cardiaca normale, frazione di eiezione alterata (50%) con anomalie strutturali o disfunzione diastolica o frazione di eiezione media (dal 40 al 49%).
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anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della modificazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: anno 1
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Durante l'elettrocardiografia, verrà misurata la frazione di eiezione ventricolare sinistra per cercare possibili differenze a seconda del tipo di compromissione della funzione cardiaca.
I pazienti saranno classificati in 4 categorie: funzione cardiaca normale, frazione di eiezione alterata (50%) con anomalie strutturali o disfunzione diastolica o frazione di eiezione media (dal 40 al 49%).
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anno 1
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Occorrenza di eventi gravi o fatali o di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: anno 1
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Lo sperimentatore raccoglierà eventi maggiori o fatali o eventi cardiovascolari.
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anno 1
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Insorgenza di gravi eventi fatali o cardiovascolari
Lasso di tempo: anno 2
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Lo sperimentatore contatterà telefonicamente il medico di base, il cardiologo o il diabetologo del paziente per raccogliere eventi maggiori o fatali o eventi cardiovascolari.
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anno 2
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Confronto delle misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra eseguite dal biplano Simpson con quelle ottenute da un'acquisizione 3D (Philips HeartModel).
Lasso di tempo: anno 1
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Durante l'elettrocardiografia, la frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà misurata mediante biplano Simpson e un'acquisizione 3D.
Quindi, le misurazioni saranno confrontate.
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anno 1
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Confronto della variabilità inter e intra-osservatore in un campione di 20 pazienti nella coorte di 200 pazienti
Lasso di tempo: Anno 1
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La misurazione della funzione ventricolare sinistra sarà confrontata in un campione di 20 pazienti nella coorte di 200 pazienti tra operatori.
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Anno 1
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Confronto del volume dell'atrio sinistro nel biplano Simpson e in 3D
Lasso di tempo: Anno 1
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Durante l'ecocardiografia, il volume dell'atrio sinistro sarà misurato in biplano Simpson e in 3D e poi le misure saranno confrontate.
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Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yara P ANTAKLY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIACAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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