根治的切除後の結腸直腸癌の再発を予測するための ctDNA メチル化の動的モニタリング
2023年5月17日 更新者：Guoxiang Cai、Fudan University
根治的切除後の結腸直腸癌の再発を予測するための循環腫瘍 DNA メチル化の動的モニタリング：前向き、多施設、臨床研究
これは、前向き、多施設、観察、単盲検対照研究です。
以前に確立された結腸直腸腫瘍特異的血漿 ctDNA メチル化マーカー (Multigene メチル化検出) を使用して、切除可能な結腸直腸癌患者の動的モニタリングを実施しました。
治療前後の血漿 ctDNA メチル化の動的モニタリング、および腫瘍の根治切除後の結腸直腸癌患者の定期的なフォローアップでの、術後再発に対する術後血漿 ctDNA メチル化の予測効果、および術後 ctDNA メチル化の動的モニタリングが有効かどうかを調査する腫瘍の再発を示すための画像検査の前。
調査の概要
詳細な説明
現在、大腸がん（CRC）の主な治療法は外科的切除です。
根治手術後の CRC 患者の全生存期間は良好です。
しかし、術後に再発する患者さんも少なくありません。
ステージ II の CRC 患者の術後再発率は 20 ～ 30% であり、ステージ III の CRC 患者の術後再発率は 50 ～ 60% です。
現在、患者が術後の再発に苦しむかどうかを予測する有効な手段はありません。
患者は、再発した場合にタイムリーな治療を期待して、定期的にのみ医師の診察を受けることができます。
現在の臨床モニタリング方法には、主に画像検出と腫瘍マーカー検出が含まれます。
しかし、長期のモニタリングは患者の生活の質に影響を与え、患者の経済的負担を増大させる可能性があります。
したがって、患者の予後を予測し、集中的なフォローアップが必要な人を選別できるバイオマーカーが緊急に必要とされています.
現在、腫瘍の再発を監視するためにイメージングが主に使用されているアプローチです。
血漿中のctDNAメチル化の定量的決定は、画像検出の前に腫瘍の再発傾向を見つける可能性があり、血漿中のctDNAメチル化の定量的決定が従来の画像検出よりも感度の高いモニタリングアプローチであることを示しています。
血漿 ctDNA メチル化は、臨床診療における CRC の新しい再発モニタリング技術および予後予測方法になり得るか?
この研究では、CRC患者の手術後の血漿ctDNAメチル化の動的レベルを監視し、再発モニタリングと予後予測における従来のCRCに対する血漿ctDNAメチル化検出の利点を調査することを目的としました。
これは、前向き、多施設、観察、単盲検対照研究です。
以前に確立された結腸直腸腫瘍特異的血漿 ctDNA メチル化マーカーを使用して、CRC 患者の動的モニタリングを実施しました。
治療前後の血漿 ctDNA メチル化の動的モニタリング、および腫瘍の根治切除後の CRC 患者の定期的なフォローアップでの、術後再発に対する術後血漿 ctDNA メチル化の予測効果、および術後 ctDNA メチル化の動的モニタリングが早期に実施できるかどうかを調査する腫瘍の再発を示す画像検査よりも。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+86 13611831623
- メール：gxcai@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除可能な結腸直腸癌の患者は、研究の前にベースライン評価を実施する必要があり、すべての包含および除外基準を満たさなければなりません。
さらに、患者は、研究訪問スケジュール、必要な評価、およびインフォームド コンセントに関するすべての規制要件を含む、研究のすべての側面について十分に知らされなければなりません。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上の男性または女性。
- -患者は組織学的に確認された結腸直腸癌を持っている必要があります。
- 患者は外科的切除を受ける必要があります。
- -患者は、ECOGパフォーマンススケールで1以下のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 5年以上の平均余命。
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者または患者の法定代理人、および患者が研究の要件を順守する能力から取得する必要があります。
除外基準:
- 患者は、外科的切除の前に補助療法を受けました。
- 患者は、外科的切除の 2 週間前または切除中に輸血を受けました。
- -切除されていない進行した結腸直腸腺腫の患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性の患者。
- 妊娠中の患者。
- アルコール依存症または薬物乱用者である患者。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態または異常の病歴または現在の証拠を持つ患者 研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならないとの意見で捜査官の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大腸がん
切除可能な大腸がんと診断された患者
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結腸直腸腫瘍特異的血漿 ctDNA メチル化マーカーの検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存 (DFS)
時間枠：2年DFS
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この研究の主要評価項目は、RECIST バージョン 1.1 を使用して評価される無病生存率 (DFS) です。
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2年DFS
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ctDNA メチル化マーカーと CT/MRI の比較
時間枠：2年
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結果のctDNAメチル化予測因子は、CT / MRIと比較されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。