Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA-metylaation dynaaminen seuranta kolorektaalisyövän uusiutumisen ennustamiseksi radikaalin resektion jälkeen

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Guoxiang Cai, Fudan University

Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaation dynaaminen seuranta kolorektaalisyövän uusiutumisen ennustamiseksi radikaalin resektion jälkeen: Prospektiivinen, monikeskus, kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Potilaiden, joilla oli resekoitava paksusuolen syöpä, dynaaminen seuranta suoritettiin käyttämällä aiemmin vakiintuneita paksusuolen kasvainspesifisiä plasman ctDNA-metylaatiomarkkereita (Multigene metylaatiodetektio). Plasman ctDNA-metylaation dynaaminen seuranta ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä säännöllisessä seurannassa paksusuolen syöpäpotilailla kasvaimen radikaalin resektion jälkeen tutkiakseen leikkauksen jälkeisen plasman ctDNA-metylaation ennakoivaa vaikutusta postoperatiiviseen uusiutumiseen ja voidaanko postoperatiivisen ctDNA-metylaation dynaamista seurantaa aikaisemmin kuin kuvantamistutkimus kasvaimen uusiutumisen osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä paksusuolensyövän (CRC) pääasiallinen hoitomuoto on kirurginen resektio. CRC-potilailla radikaalin leikkauksen jälkeen on hyvä kokonaiseloonjääminen. On kuitenkin edelleen suuri määrä potilaita, joilla on uusiutuminen leikkauksen jälkeen. Toisen vaiheen CRC-potilaiden postoperatiivinen uusiutumisaste on 20-30 % ja vaiheen III CRC-potilaiden 50-60 %. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita toimenpiteitä sen ennustamiseksi, kärsivätkö potilaat leikkauksen jälkeisestä uusiutumisesta. Potilaat voivat käydä lääkäreillä vain ajoittain toivoen oikea-aikaista hoitoa uusiutuessa. Nykyiset kliiniset seurantamenetelmät sisältävät pääasiassa kuvantamisen ja kasvainmarkkerien havaitsemisen. Pitkäaikainen seuranta voi kuitenkin vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja lisätä potilaiden taloudellista taakkaa. Siksi biomarkkerit, jotka voivat ennustaa potilaiden ennusteen ja seuloa ne, jotka tarvitsevat intensiivistä seurantaa, ovat kiireellisiä. Tällä hetkellä kuvantaminen on pääasiassa käytetty menetelmä kasvaimen uusiutumisen seurantaan. Plasman ctDNA-metylaation kvantitatiivinen määritys saattaa löytää tuumorin uusiutumistrendin ennen kuvantamisen havaitsemista, mikä osoittaa, että ctDNA-metylaation kvantitatiivinen määritys plasmassa on herkempi seurantamenetelmä kuin perinteinen kuvantaminen. Voiko plasman ctDNA-metylaatio olla uusi CRC:n uusiutumisen seurantatekniikka ja prognostinen ennustemenetelmä kliinisessä käytännössä? Tässä tutkimuksessa pyrimme seuraamaan plasman ctDNA-metylaation dynaamista tasoa leikkauksen jälkeen CRC-potilailla ja tutkimaan plasman ctDNA-metylaation havaitsemisen etuja perinteiseen CRC:hen verrattuna uusiutumisen seurannassa ja ennusteen ennustamisessa. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus. CRC-potilaiden dynaaminen seuranta suoritettiin käyttämällä aiemmin vahvistettuja kolorektaalispesifisiä plasman ctDNA-metylaatiomarkkereita. Plasman ctDNA-metylaation dynaaminen seuranta ennen ja jälkeen hoidon sekä säännöllisen seurannan CRC-potilailla kasvaimen radikaalin resektion jälkeen tutkiakseen leikkauksen jälkeisen plasman ctDNA-metylaation ennakoivaa vaikutusta postoperatiiviseen uusiutumiseen ja voisiko postoperatiivisen ctDNA-metylaation dynaaminen seuranta olla aikaisemmin kuin kuvantamistutkimus kasvaimen uusiutumisen osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 13611831623
  • Sähköposti: gxcai@fudan.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla on resekoitava paksusuolen syöpä, on tehtävä perusarvioinnit ennen tutkimusta, ja heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Lisäksi potilaalle on tiedotettava perusteellisesti kaikista tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tutkimuskäyntien aikataulu ja vaadittavat arvioinnit sekä kaikki tietoon perustuvaa suostumusta koskevat säännökset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä.
  • Potilaiden on saatava kirurginen resektio.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta.
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat adjuvanttihoitoa ennen kirurgista resektiota.
  • Potilaat saivat verensiirron kaksi viikkoa ennen leikkausta tai sen aikana.
  • Potilaat, joilla on leikamaton pitkälle edennyt kolorektaalinen adenooma.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, jotka ovat alkoholisteja tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä mistä tahansa tilasta tai poikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua. tutkijalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu resekoitava paksusuolen syöpä
Diagnostinen testi: Monigeeninen metylaation havaitseminen
Kolorektaalisten kasvainspesifisten plasman ctDNA-metylaatiomarkkerien havaitseminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden DFS
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Disease Free Survival (DFS), joka arvioidaan käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
2 vuoden DFS
ctDNA-metylaatiomarkkerit vs. CT/MRI
Aikaikkuna: 2 vuotta
ctDNA:n metylaation ennustajia verrataan CT/MRI:hen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Monigeeninen metylaation havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa