Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk overvåking av ctDNA-metylering for å forutsi tilbakefall i kolorektal kreft etter radikal reseksjon

17. mai 2023 oppdatert av: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamisk overvåking av sirkulerende tumor-DNA-metylering for å forutsi tilbakefall i kolorektal kreft etter radikal reseksjon: en prospektiv, multisenter, klinisk studie

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, enkeltblindet kontrollert studie. Dynamisk overvåking av pasienter med resektabel kolorektal kreft ble utført ved bruk av de tidligere etablerte kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkørene (Multigene methylation detection). Dynamisk overvåking av plasma-ctDNA-metylering før og etter behandling og ved regelmessig oppfølging hos pasienter med kolorektalkreft etter radikal reseksjon av tumor, for å utforske den prediktive effekten av postoperativ plasma-ctDNA-metylering på postoperativt residiv og om dynamisk overvåking av postoperativ ctDNA-metylering kan være tidligere enn bildeundersøkelse for å indikere tilbakefall av tumor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er hovedbehandlingen av kolorektal kreft (CRC) kirurgisk reseksjon. CRC-pasienter etter radikal kirurgi har god total overlevelse. Imidlertid er det fortsatt et stort antall pasienter med postoperativt residiv. Den postoperative residivraten for stadium II CRC-pasienter er 20-30 %, og for stadium III CRC-pasienter er 50-60%. Foreløpig er det ingen effektive tiltak for å forutsi om pasienter får postoperativt tilbakefall. Pasienter kan bare periodisk besøke leger i håp om rettidig behandling i tilfelle gjentakelse. Nåværende kliniske overvåkingsmetoder inkluderer hovedsakelig bildediagnostikk og tumormarkørdeteksjon. Langtidsovervåking kan imidlertid påvirke pasientenes livskvalitet og øke pasientenes økonomiske belastning. Derfor er biomarkører som kan forutsi prognosen til pasienter og sile ut de som trenger intensiv oppfølging snarest berettiget. For tiden er bildediagnostikk den mest brukte metoden for å overvåke tumorresidiv. Kvantitativ bestemmelse av ctDNA-metylering i plasma kan finne tumorresidivtrend før avbildningsdeteksjon, noe som indikerer at kvantitativ bestemmelse av ctDNA-metylering i plasma er en mer sensitiv overvåkingstilnærming enn tradisjonell avbildningsdeteksjon. Kan plasma-ctDNA-metylering være en ny teknikk for tilbakefallsovervåking og prognostisk prediksjonsmetode for CRC i klinisk praksis? I denne studien hadde vi som mål å overvåke det dynamiske nivået av plasma-ctDNA-metylering etter kirurgi hos CRC-pasienter, og å utforske fordelene med plasma-ctDNA-metyleringsdeteksjon fremfor tradisjonell CRC i residivovervåking og prognoseprediksjon. Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, enkeltblindet kontrollert studie. Dynamisk overvåking av CRC-pasienter ble utført ved å bruke de tidligere etablerte kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkørene. Dynamisk overvåking av plasma-ctDNA-metylering før og etter behandling og ved regelmessig oppfølging hos pasienter med CRC etter radikal reseksjon av tumor, for å utforske den prediktive effekten av postoperativ plasma-ctDNA-metylering på postoperativt residiv og om dynamisk overvåking av postoperativ ctDNA-metylering kan være tidligere enn bildediagnostikk for å indikere tilbakefall av tumor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13611831623
  • E-post: gxcai@fudan.edu.cn

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med resektabel tykktarmskreft må ha baseline-evalueringer utført før studien og må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. I tillegg må pasienten informeres grundig om alle aspekter ved studien, inkludert studiebesøksplanen og nødvendige evalueringer og alle regulatoriske krav for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet tykktarmskreft.
  • Pasienter må få kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
  • Forventet levealder på mer enn 5 år.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller pasientens juridiske representant og pasientens evne til å overholde kravene i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene fikk adjuvant behandling før den kirurgiske reseksjonen.
  • Pasientene fikk blodoverføring to uker før eller under den kirurgiske reseksjonen.
  • Pasienter med ikke-reseksjonert avansert kolorektal adenom.
  • Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som er alkohol- eller rusmisbrukere.
  • Pasienter med en historie eller nåværende bevis på en tilstand eller abnormitet som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter oppfatning av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tykktarmskreft
Pasienter diagnostisert med resektabel tykktarmskreft
Påvisning av kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig DFS
Det primære endepunktet for denne studien er sykdomsfri overlevelse (DFS), som vil bli vurdert ved hjelp av RECIST versjon 1.1.
2-årig DFS
ctDNA-metyleringsmarkører versus CT/MRI
Tidsramme: 2 år
ctDNA-metyleringsprediktorer for utfall vil bli sammenlignet med CT/MR
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere