- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737539
Dynamisk overvåking av ctDNA-metylering for å forutsi tilbakefall i kolorektal kreft etter radikal reseksjon
17. mai 2023 oppdatert av: Guoxiang Cai, Fudan University
Dynamisk overvåking av sirkulerende tumor-DNA-metylering for å forutsi tilbakefall i kolorektal kreft etter radikal reseksjon: en prospektiv, multisenter, klinisk studie
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, enkeltblindet kontrollert studie.
Dynamisk overvåking av pasienter med resektabel kolorektal kreft ble utført ved bruk av de tidligere etablerte kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkørene (Multigene methylation detection).
Dynamisk overvåking av plasma-ctDNA-metylering før og etter behandling og ved regelmessig oppfølging hos pasienter med kolorektalkreft etter radikal reseksjon av tumor, for å utforske den prediktive effekten av postoperativ plasma-ctDNA-metylering på postoperativt residiv og om dynamisk overvåking av postoperativ ctDNA-metylering kan være tidligere enn bildeundersøkelse for å indikere tilbakefall av tumor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er hovedbehandlingen av kolorektal kreft (CRC) kirurgisk reseksjon.
CRC-pasienter etter radikal kirurgi har god total overlevelse.
Imidlertid er det fortsatt et stort antall pasienter med postoperativt residiv.
Den postoperative residivraten for stadium II CRC-pasienter er 20-30 %, og for stadium III CRC-pasienter er 50-60%.
Foreløpig er det ingen effektive tiltak for å forutsi om pasienter får postoperativt tilbakefall.
Pasienter kan bare periodisk besøke leger i håp om rettidig behandling i tilfelle gjentakelse.
Nåværende kliniske overvåkingsmetoder inkluderer hovedsakelig bildediagnostikk og tumormarkørdeteksjon.
Langtidsovervåking kan imidlertid påvirke pasientenes livskvalitet og øke pasientenes økonomiske belastning.
Derfor er biomarkører som kan forutsi prognosen til pasienter og sile ut de som trenger intensiv oppfølging snarest berettiget.
For tiden er bildediagnostikk den mest brukte metoden for å overvåke tumorresidiv.
Kvantitativ bestemmelse av ctDNA-metylering i plasma kan finne tumorresidivtrend før avbildningsdeteksjon, noe som indikerer at kvantitativ bestemmelse av ctDNA-metylering i plasma er en mer sensitiv overvåkingstilnærming enn tradisjonell avbildningsdeteksjon.
Kan plasma-ctDNA-metylering være en ny teknikk for tilbakefallsovervåking og prognostisk prediksjonsmetode for CRC i klinisk praksis?
I denne studien hadde vi som mål å overvåke det dynamiske nivået av plasma-ctDNA-metylering etter kirurgi hos CRC-pasienter, og å utforske fordelene med plasma-ctDNA-metyleringsdeteksjon fremfor tradisjonell CRC i residivovervåking og prognoseprediksjon.
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, enkeltblindet kontrollert studie.
Dynamisk overvåking av CRC-pasienter ble utført ved å bruke de tidligere etablerte kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkørene.
Dynamisk overvåking av plasma-ctDNA-metylering før og etter behandling og ved regelmessig oppfølging hos pasienter med CRC etter radikal reseksjon av tumor, for å utforske den prediktive effekten av postoperativ plasma-ctDNA-metylering på postoperativt residiv og om dynamisk overvåking av postoperativ ctDNA-metylering kan være tidligere enn bildediagnostikk for å indikere tilbakefall av tumor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13611831623
- E-post: gxcai@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med resektabel tykktarmskreft må ha baseline-evalueringer utført før studien og må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
I tillegg må pasienten informeres grundig om alle aspekter ved studien, inkludert studiebesøksplanen og nødvendige evalueringer og alle regulatoriske krav for informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter må ha histologisk bekreftet tykktarmskreft.
- Pasienter må få kirurgisk reseksjon.
- Pasienter må ha en ytelsesstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
- Forventet levealder på mer enn 5 år.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller pasientens juridiske representant og pasientens evne til å overholde kravene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene fikk adjuvant behandling før den kirurgiske reseksjonen.
- Pasientene fikk blodoverføring to uker før eller under den kirurgiske reseksjonen.
- Pasienter med ikke-reseksjonert avansert kolorektal adenom.
- Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som er alkohol- eller rusmisbrukere.
- Pasienter med en historie eller nåværende bevis på en tilstand eller abnormitet som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter oppfatning av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tykktarmskreft
Pasienter diagnostisert med resektabel tykktarmskreft
|
Påvisning av kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig DFS
|
Det primære endepunktet for denne studien er sykdomsfri overlevelse (DFS), som vil bli vurdert ved hjelp av RECIST versjon 1.1.
|
2-årig DFS
|
|
ctDNA-metyleringsmarkører versus CT/MRI
Tidsramme: 2 år
|
ctDNA-metyleringsprediktorer for utfall vil bli sammenlignet med CT/MR
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .