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Monitoramento Dinâmico da Metilação do ctDNA para Prever Recaída no Câncer Colorretal Após Ressecção Radical

17 de maio de 2023 atualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University

Monitoramento dinâmico da metilação do DNA do tumor circulante para prever a recidiva no câncer colorretal após ressecção radical: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, simples-cego controlado. O monitoramento dinâmico de pacientes com câncer colorretal ressecável foi realizado usando os marcadores de metilação de ctDNA plasmáticos específicos do tumor colorretal previamente estabelecidos (detecção de metilação multigênica). Monitoramento dinâmico da metilação plasmática do ctDNA antes e após o tratamento e no acompanhamento regular em pacientes com câncer colorretal após ressecção radical do tumor, para explorar o efeito preditivo da metilação pós-operatória do ctDNA plasmático na recorrência pós-operatória e se o monitoramento dinâmico da metilação pós-operatória do ctDNA pode ser antes do exame de imagem para indicar recidiva tumoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o principal tratamento do câncer colorretal (CCR) é a ressecção cirúrgica. Pacientes com CCR após cirurgia radical têm boa sobrevida global. No entanto, ainda há um grande número de pacientes com recidiva pós-operatória. A taxa de recorrência pós-operatória de pacientes com CCR em estágio II é de 20 a 30%, e a de pacientes com CCR em estágio III é de 50 a 60%. Atualmente, não há medidas efetivas para prever se os pacientes sofrem recidiva pós-operatória. Os pacientes só podem visitar médicos periodicamente na esperança de tratamento oportuno em caso de recorrência. Os métodos atuais de monitoramento clínico incluem principalmente a detecção por imagem e a detecção de marcadores tumorais. No entanto, o monitoramento a longo prazo pode afetar a qualidade de vida dos pacientes e aumentar a carga econômica dos pacientes. Portanto, biomarcadores que podem prever o prognóstico dos pacientes e selecionar aqueles que precisam de acompanhamento intensivo são urgentemente necessários. Atualmente, a imagem é a abordagem mais utilizada para monitorar a recorrência do tumor. A determinação quantitativa da metilação do ctDNA no plasma pode encontrar a tendência de recorrência do tumor antes da detecção por imagem, indicando que a determinação quantitativa da metilação do ctDNA no plasma é uma abordagem de monitoramento mais sensível do que a detecção tradicional por imagem. A metilação plasmática do ctDNA pode ser uma nova técnica de monitoramento de recorrência e método de previsão prognóstica do CCR na prática clínica? Neste estudo, objetivamos monitorar o nível dinâmico de metilação do ctDNA no plasma após a cirurgia em pacientes com CRC e explorar as vantagens da detecção da metilação do ctDNA no plasma sobre o CRC tradicional no monitoramento de recorrência e previsão do prognóstico. Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, simples-cego controlado. O monitoramento dinâmico de pacientes com CRC foi realizado usando os marcadores de metilação de ctDNA plasmáticos específicos de tumores colorretais previamente estabelecidos. Monitoramento dinâmico da metilação plasmática do ctDNA antes e após o tratamento e no acompanhamento regular em pacientes com CRC após ressecção radical do tumor, para explorar o efeito preditivo da metilação pós-operatória do ctDNA plasmático na recorrência pós-operatória e se o monitoramento dinâmico da metilação pós-operatória do ctDNA poderia ser mais precoce do que exame de imagem para indicar recidiva tumoral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: +86 13611831623
  • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com câncer colorretal ressecável devem ter avaliações iniciais realizadas antes do estudo e devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão. Além disso, o paciente deve ser totalmente informado sobre todos os aspectos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e as avaliações necessárias e todos os requisitos regulamentares para consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter câncer colorretal confirmado histologicamente.
  • Os pacientes precisam receber a resseção cirúrgica.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho ≤1 na escala de desempenho ECOG.
  • Expectativa de vida de mais de 5 anos.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou representante legal do paciente e a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento adjuvante antes da ressecção cirúrgica.
  • Os pacientes receberam transfusão de sangue duas semanas antes ou durante a ressecção cirúrgica.
  • Pacientes com adenoma colorretal avançado não ressecado.
  • Pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas.
  • Pacientes com histórico ou evidência atual de qualquer condição ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer colorretal
Pacientes diagnosticados com câncer colorretal ressecável
Detecção de marcadores de metilação de ctDNA de plasma específico de tumor colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: DFS de 2 anos
O endpoint primário para este estudo é a Sobrevivência Livre de Doença (DFS), que será avaliada usando o RECIST versão 1.1.
DFS de 2 anos
Marcadores de metilação do ctDNA versus CT/MRI
Prazo: 2 anos
Os preditores de resultado da metilação do ctDNA serão comparados com CT/MRI
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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