Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNS-metiláció dinamikus monitorozása a vastag- és végbélrák visszaesésének előrejelzésére radikális reszekció után

2023. május 17. frissítette: Guoxiang Cai, Fudan University

A keringő tumor DNS-metilációjának dinamikus monitorozása a vastag- és végbélrák visszaesésének előrejelzésére radikális reszekció után: Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat. A reszekálható vastagbélrákos betegek dinamikus monitorozását a korábban megállapított colorectalis tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerekkel (Multigene methylation detection) végeztük. A plazma ctDNS-metilációjának dinamikus monitorozása a kezelés előtt és után, valamint a vastag- és végbélrákos betegek rendszeres nyomon követése során a daganat radikális reszekciója után, hogy feltárjuk a posztoperatív plazma ctDNS-metiláció prediktív hatását a posztoperatív recidívára, és hogy lehetséges-e a posztoperatív ctDNS-metiláció dinamikus monitorozása korábban, mint a képalkotó vizsgálat, hogy jelezze a daganat kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a vastag- és végbélrák (CRC) fő kezelése a műtéti reszekció. A radikális műtét utáni CRC-s betegek általános túlélése jó. Azonban még mindig nagy számban vannak olyan betegek, akiknek posztoperatív recidívája van. A II. stádiumú CRC betegek posztoperatív kiújulási aránya 20-30%, a III. stádiumú CRC betegeké 50-60%. Jelenleg nincs hatékony intézkedés annak előrejelzésére, hogy a betegek posztoperatív relapszusban szenvednek-e. A betegek csak időszakonként fordulhatnak orvoshoz, annak reményében, hogy kiújulás esetén az időben történő kezelésre kerül sor. A jelenlegi klinikai monitorozási módszerek főként a képalkotó kimutatást és a tumormarkerek kimutatását foglalják magukban. A hosszú távú monitorozás azonban befolyásolhatja a betegek életminőségét és növelheti a betegek gazdasági terheit. Ezért sürgősen indokolt olyan biomarkerek alkalmazása, amelyek megjósolhatják a betegek prognózisát és kiszűrhetik azokat, akiknek intenzív nyomon követésre van szükségük. Jelenleg a képalkotó módszer a daganat kiújulásának monitorozására elsősorban. A plazmában a ctDNS metiláció kvantitatív meghatározása a tumor kiújulási tendenciáját fedezheti fel a képalkotó kimutatás előtt, ami azt jelzi, hogy a ctDNS metiláció kvantitatív meghatározása a plazmában érzékenyebb megfigyelési megközelítés, mint a hagyományos képalkotó kimutatás. Lehet-e a plazma ctDNS metilációja a CRC új recidíva monitorozási és prognosztikai predikciós módszere a klinikai gyakorlatban? Ebben a tanulmányban a plazma ctDNS metilációjának dinamikus szintjének monitorozását tűztük ki célul CRC-s betegek műtét után, valamint feltárni a plazma ctDNS metiláció kimutatásának előnyeit a hagyományos CRC-vel szemben a recidíva monitorozásában és a prognózis előrejelzésében. Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat. A CRC-s betegek dinamikus monitorozását a korábban megállapított colorectalis tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerekkel végeztük. A plazma ctDNS metilációjának dinamikus monitorozása a kezelés előtt és után, valamint rendszeres nyomon követéskor CRC-ben szenvedő betegeknél a tumor radikális reszekciója után, hogy feltárjuk a posztoperatív plazma ctDNS metiláció prediktív hatását a posztoperatív recidívára, és hogy a posztoperatív ctDNS metiláció dinamikus monitorozása lehet-e korábban. mint képalkotó vizsgálat a daganat kiújulásának jelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A reszekálható vastag- és végbélrákos betegeknél a vizsgálat előtt kiindulási értékelést kell végezni, és meg kell felelniük az összes felvételi és kizárási kritériumnak. Ezenkívül a pácienst alaposan tájékoztatni kell a vizsgálat minden vonatkozásáról, beleértve a vizsgálati látogatás ütemtervét és a szükséges értékeléseket, valamint a tájékozott beleegyezéshez szükséges összes szabályozási követelményt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  • A betegeknek szövettanilag igazolt vastag- és végbélrákban kell lenniük.
  • A betegeknek sebészeti reszekciót kell végezniük.
  • A betegek teljesítménystátuszának ≤1-nek kell lennie az ECOG teljesítményskálán.
  • A várható élettartam több mint 5 év.
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell kérni, és meg kell tudnia felelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek adjuváns kezelést kaptak a műtéti reszekció előtt.
  • A betegek vérátömlesztést kaptak két héttel a műtét előtt vagy alatt.
  • Nem reszekált, előrehaladott colorectalis adenomában szenvedő betegek.
  • Humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re pozitív betegek.
  • Terhes betegek.
  • Alkoholisták vagy kábítószer-fogyasztók.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban olyan állapot vagy rendellenesség áll fenn, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy a vélemény szerint nem szolgálja a páciens érdekeit a részvétel a nyomozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Colorectalis rák
Reszekálható vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Multigén metiláció kimutatása
Kolorektális tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerek kimutatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 éves DFS
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a betegségmentes túlélés (DFS), amelyet a RECIST 1.1-es verziójával értékelnek.
2 éves DFS
ctDNS metilációs markerek versus CT/MRI
Időkeret: 2 év
Az eredmény ctDNS-metilációjának előrejelzőit össze kell hasonlítani a CT/MRI-vel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Multigén metiláció kimutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel