- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737539
Monitoraggio dinamico della metilazione del ctDNA per prevedere la ricaduta nel cancro colorettale dopo resezione radicale
17 maggio 2023 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University
Monitoraggio dinamico della metilazione del DNA del tumore circolante per predire la recidiva nel cancro del colon-retto dopo resezione radicale: uno studio clinico prospettico, multicentrico
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, controllato in singolo cieco.
Il monitoraggio dinamico dei pazienti con carcinoma del colon-retto resecabile è stato eseguito utilizzando i marcatori di metilazione del ctDNA del tumore del colon-retto specifici del tumore colorettale precedentemente stabiliti (rilevamento della metilazione multigene).
Monitoraggio dinamico della metilazione plasmatica del ctDNA prima e dopo il trattamento e durante il regolare follow-up in pazienti con carcinoma del colon-retto dopo resezione radicale del tumore, per esplorare l'effetto predittivo della metilazione postoperatoria del ctDNA plasmatico sulla recidiva postoperatoria e se il monitoraggio dinamico della metilazione postoperatoria del ctDNA potrebbe essere prima dell'esame di imaging per indicare la recidiva del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, il trattamento principale del cancro del colon-retto (CRC) è la resezione chirurgica.
I pazienti con CRC dopo chirurgia radicale hanno una buona sopravvivenza globale.
Tuttavia, c'è ancora un gran numero di pazienti con recidiva postoperatoria.
Il tasso di recidiva postoperatoria dei pazienti con CRC in stadio II è del 20-30% e quello dei pazienti con CRC in stadio III è del 50-60%.
Attualmente, non esistono misure efficaci per prevedere se i pazienti subiranno recidive postoperatorie.
I pazienti possono visitare periodicamente i medici solo nella speranza di un trattamento tempestivo in caso di recidiva.
Gli attuali metodi di monitoraggio clinico includono principalmente il rilevamento di immagini e il rilevamento di marcatori tumorali.
Tuttavia, il monitoraggio a lungo termine può influire sulla qualità della vita dei pazienti e aumentare l'onere economico dei pazienti.
Pertanto, i biomarcatori in grado di prevedere la prognosi dei pazienti e escludere coloro che necessitano di un follow-up intensivo sono urgentemente giustificati.
Attualmente, l'imaging è l'approccio principalmente utilizzato per monitorare la recidiva del tumore.
La determinazione quantitativa della metilazione del ctDNA nel plasma può rilevare la tendenza alla recidiva del tumore prima del rilevamento dell'imaging, indicando che la determinazione quantitativa della metilazione del ctDNA nel plasma è un approccio di monitoraggio più sensibile rispetto al tradizionale rilevamento dell'imaging.
La metilazione plasmatica del ctDNA può essere una nuova tecnica di monitoraggio delle recidive e un metodo di previsione prognostica del CRC nella pratica clinica?
In questo studio, abbiamo mirato a monitorare il livello dinamico della metilazione del ctDNA plasmatico dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con CRC e ad esplorare i vantaggi del rilevamento della metilazione del ctDNA plasmatico rispetto al CRC tradizionale nel monitoraggio delle recidive e nella previsione della prognosi.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, controllato in singolo cieco.
Il monitoraggio dinamico dei pazienti con CRC è stato eseguito utilizzando i marcatori di metilazione del ctDNA plasmatico del tumore colorettale precedentemente stabiliti.
Monitoraggio dinamico della metilazione plasmatica del ctDNA prima e dopo il trattamento e al regolare follow-up in pazienti con CRC dopo resezione radicale del tumore, per esplorare l'effetto predittivo della metilazione postoperatoria del ctDNA plasmatico sulla recidiva postoperatoria e se il monitoraggio dinamico della metilazione postoperatoria del ctDNA potrebbe essere anticipato rispetto all'esame di imaging per indicare la recidiva del tumore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13611831623
- Email: gxcai@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma del colon-retto resecabile devono essere sottoposti a valutazioni di base prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- I pazienti devono avere un cancro colorettale confermato istologicamente.
- I pazienti devono ricevere la resezione chirurgica.
- I pazienti devono avere un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Aspettativa di vita superiore a 5 anni.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento adiuvante prima della resezione chirurgica.
- I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue due settimane prima o durante la resezione chirurgica.
- Pazienti con adenoma colorettale avanzato non resecato.
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti.
- Pazienti con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente partecipare, secondo il parere dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro colorettale
Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale resecabile
|
Rilevamento dei marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifico del tumore colorettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 2 anni
|
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS), che sarà valutata utilizzando RECIST versione 1.1.
|
DFS di 2 anni
|
|
marcatori di metilazione del ctDNA rispetto a TC/MRI
Lasso di tempo: 2 anni
|
I predittori di esito della metilazione del ctDNA saranno confrontati con TC/MRI
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Rilevazione della metilazione multigenica
-
Limacorporate S.p.aReclutamentoProtesi totale di ginocchio | Artroplastica totale del ginocchio di revisioneRegno Unito, Portogallo, Slovacchia
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySconosciuto
-
NYU Langone HealthReclutamento
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Hillel Yaffe Medical CenterReclutamento
-
National Taiwan University HospitalChanghua Christian Hospital; Fu Jen Catholic University Hospital; Shin Kong Hospital e altri collaboratoriReclutamentoCancro colorettale | Adenoma del colonTaiwan
-
University of OuluOulu University HospitalCompletatoDolore al petto | Febbre di origine sconosciuta | Dispnea | Infezione da virus respiratorioFinlandia
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainSospesoNeuropatia delle piccole fibreBelgio