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Monitoraggio dinamico della metilazione del ctDNA per prevedere la ricaduta nel cancro colorettale dopo resezione radicale

17 maggio 2023 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University

Monitoraggio dinamico della metilazione del DNA del tumore circolante per predire la recidiva nel cancro del colon-retto dopo resezione radicale: uno studio clinico prospettico, multicentrico

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, controllato in singolo cieco. Il monitoraggio dinamico dei pazienti con carcinoma del colon-retto resecabile è stato eseguito utilizzando i marcatori di metilazione del ctDNA del tumore del colon-retto specifici del tumore colorettale precedentemente stabiliti (rilevamento della metilazione multigene). Monitoraggio dinamico della metilazione plasmatica del ctDNA prima e dopo il trattamento e durante il regolare follow-up in pazienti con carcinoma del colon-retto dopo resezione radicale del tumore, per esplorare l'effetto predittivo della metilazione postoperatoria del ctDNA plasmatico sulla recidiva postoperatoria e se il monitoraggio dinamico della metilazione postoperatoria del ctDNA potrebbe essere prima dell'esame di imaging per indicare la recidiva del tumore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento principale del cancro del colon-retto (CRC) è la resezione chirurgica. I pazienti con CRC dopo chirurgia radicale hanno una buona sopravvivenza globale. Tuttavia, c'è ancora un gran numero di pazienti con recidiva postoperatoria. Il tasso di recidiva postoperatoria dei pazienti con CRC in stadio II è del 20-30% e quello dei pazienti con CRC in stadio III è del 50-60%. Attualmente, non esistono misure efficaci per prevedere se i pazienti subiranno recidive postoperatorie. I pazienti possono visitare periodicamente i medici solo nella speranza di un trattamento tempestivo in caso di recidiva. Gli attuali metodi di monitoraggio clinico includono principalmente il rilevamento di immagini e il rilevamento di marcatori tumorali. Tuttavia, il monitoraggio a lungo termine può influire sulla qualità della vita dei pazienti e aumentare l'onere economico dei pazienti. Pertanto, i biomarcatori in grado di prevedere la prognosi dei pazienti e escludere coloro che necessitano di un follow-up intensivo sono urgentemente giustificati. Attualmente, l'imaging è l'approccio principalmente utilizzato per monitorare la recidiva del tumore. La determinazione quantitativa della metilazione del ctDNA nel plasma può rilevare la tendenza alla recidiva del tumore prima del rilevamento dell'imaging, indicando che la determinazione quantitativa della metilazione del ctDNA nel plasma è un approccio di monitoraggio più sensibile rispetto al tradizionale rilevamento dell'imaging. La metilazione plasmatica del ctDNA può essere una nuova tecnica di monitoraggio delle recidive e un metodo di previsione prognostica del CRC nella pratica clinica? In questo studio, abbiamo mirato a monitorare il livello dinamico della metilazione del ctDNA plasmatico dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con CRC e ad esplorare i vantaggi del rilevamento della metilazione del ctDNA plasmatico rispetto al CRC tradizionale nel monitoraggio delle recidive e nella previsione della prognosi. Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, controllato in singolo cieco. Il monitoraggio dinamico dei pazienti con CRC è stato eseguito utilizzando i marcatori di metilazione del ctDNA plasmatico del tumore colorettale precedentemente stabiliti. Monitoraggio dinamico della metilazione plasmatica del ctDNA prima e dopo il trattamento e al regolare follow-up in pazienti con CRC dopo resezione radicale del tumore, per esplorare l'effetto predittivo della metilazione postoperatoria del ctDNA plasmatico sulla recidiva postoperatoria e se il monitoraggio dinamico della metilazione postoperatoria del ctDNA potrebbe essere anticipato rispetto all'esame di imaging per indicare la recidiva del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 13611831623
  • Email: gxcai@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma del colon-retto resecabile devono essere sottoposti a valutazioni di base prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere un cancro colorettale confermato istologicamente.
  • I pazienti devono ricevere la resezione chirurgica.
  • I pazienti devono avere un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento adiuvante prima della resezione chirurgica.
  • I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue due settimane prima o durante la resezione chirurgica.
  • Pazienti con adenoma colorettale avanzato non resecato.
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti.
  • Pazienti con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente partecipare, secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro colorettale
Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale resecabile
Rilevamento dei marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifico del tumore colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 2 anni
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS), che sarà valutata utilizzando RECIST versione 1.1.
DFS di 2 anni
marcatori di metilazione del ctDNA rispetto a TC/MRI
Lasso di tempo: 2 anni
I predittori di esito della metilazione del ctDNA saranno confrontati con TC/MRI
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Rilevazione della metilazione multigenica

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