- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737539
Monitoreo dinámico de la metilación de ctDNA para predecir la recaída en el cáncer colorrectal después de la resección radical
17 de mayo de 2023 actualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University
Monitoreo dinámico de la metilación del ADN tumoral circulante para predecir la recaída en el cáncer colorrectal después de la resección radical: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, controlado, simple ciego.
El control dinámico de los pacientes con cáncer colorrectal resecable se realizó utilizando los marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales previamente establecidos (detección de metilación multigénica).
Monitoreo dinámico de la metilación del ctDNA en plasma antes y después del tratamiento y en el seguimiento regular en pacientes con cáncer colorrectal después de la resección radical del tumor, para explorar el efecto predictivo de la metilación del ctDNA en plasma posoperatorio sobre la recurrencia posoperatoria y si el monitoreo dinámico de la metilación del ctDNA posoperatorio podría ser antes que el examen por imágenes para indicar la recurrencia del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el principal tratamiento del cáncer colorrectal (CCR) es la resección quirúrgica.
Los pacientes con CCR después de una cirugía radical tienen una buena supervivencia global.
Sin embargo, todavía hay un gran número de pacientes con recurrencia postoperatoria.
La tasa de recurrencia posoperatoria de los pacientes con CCR en estadio II es del 20 % al 30 %, y la de los pacientes con CCR en estadio III es del 50 % al 60 %.
Actualmente, no existen medidas efectivas para predecir si los pacientes sufrirán una recaída postoperatoria.
Los pacientes solo pueden visitar periódicamente a los médicos con la esperanza de recibir un tratamiento oportuno en caso de recurrencia.
Los métodos de seguimiento clínico actuales incluyen principalmente la detección por imágenes y la detección de marcadores tumorales.
Sin embargo, el seguimiento a largo plazo puede afectar la calidad de vida de los pacientes y aumentar la carga económica de los pacientes.
Por lo tanto, se requieren con urgencia biomarcadores que puedan predecir el pronóstico de los pacientes y descartar a aquellos que necesitan un seguimiento intensivo.
En la actualidad, la imagenología es el enfoque más utilizado para monitorear la recurrencia del tumor.
La determinación cuantitativa de la metilación de ctDNA en plasma puede encontrar una tendencia de recurrencia del tumor antes de la detección por imágenes, lo que indica que la determinación cuantitativa de la metilación de ctDNA en plasma es un enfoque de monitoreo más sensible que la detección tradicional por imágenes.
¿Puede la metilación del ctDNA en plasma ser una nueva técnica de seguimiento de la recurrencia y un método de predicción del pronóstico del CCR en la práctica clínica?
En este estudio, nuestro objetivo fue monitorear el nivel dinámico de metilación del ctDNA en plasma después de la cirugía en pacientes con CCR y explorar las ventajas de la detección de la metilación del ctDNA en plasma sobre el CCR tradicional en el monitoreo de recurrencia y la predicción del pronóstico.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, controlado, simple ciego.
El control dinámico de los pacientes con CCR se realizó utilizando los marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales previamente establecidos.
Monitoreo dinámico de la metilación del ctDNA en plasma antes y después del tratamiento y en el seguimiento regular en pacientes con CCR después de la resección radical del tumor, para explorar el efecto predictivo de la metilación del ctDNA en plasma posoperatorio sobre la recurrencia posoperatoria y si el monitoreo dinámico de la metilación del ctDNA posoperatorio podría ser más temprano que el examen por imágenes para indicar la recurrencia del tumor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13611831623
- Correo electrónico: gxcai@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer colorrectal resecable deben tener evaluaciones iniciales realizadas antes del estudio y deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Además, el paciente debe estar completamente informado sobre todos los aspectos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y las evaluaciones requeridas y todos los requisitos reglamentarios para el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener cáncer colorrectal histológicamente confirmado.
- Los pacientes necesitan recibir resección quirúrgica.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Esperanza de vida de más de 5 años.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron tratamiento adyuvante previo a la resección quirúrgica.
- Los pacientes recibieron transfusión de sangre dos semanas antes o durante la resección quirúrgica.
- Pacientes con adenoma colorrectal avanzado no resecado.
- Pacientes positivos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes alcohólicos o drogadictos.
- Pacientes con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección o anormalidad que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o no es lo mejor para el paciente participar, en la opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer colonrectal
Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal resecable
|
Detección de marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: SLE de 2 años
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia libre de enfermedad (DFS), que se evaluará mediante RECIST versión 1.1.
|
SLE de 2 años
|
Marcadores de metilación de ctDNA versus CT/MRI
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los predictores de resultado de la metilación del ctDNA se compararán con la TC/RM
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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