Dynamische monitoring van ctDNA-methylering om terugval bij colorectale kanker na radicale resectie te voorspellen
17 mei 2023 bijgewerkt door: Guoxiang Cai, Fudan University
Dynamische monitoring van circulerende tumor-DNA-methylering om terugval bij colorectale kanker na radicale resectie te voorspellen: een prospectieve, multicenter, klinische studie
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, enkelblind gecontroleerde studie.
Dynamische monitoring van patiënten met resectabele colorectale kanker werd uitgevoerd met behulp van de eerder vastgestelde colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers (Multigene methylatiedetectie).
Dynamische monitoring van plasma-ctDNA-methylatie voor en na behandeling en bij regelmatige follow-up bij patiënten met colorectale kanker na radicale resectie van de tumor, om het voorspellende effect van postoperatieve plasma-ctDNA-methylatie op postoperatief recidief te onderzoeken en of dynamische monitoring van postoperatieve ctDNA-methylatie mogelijk is eerder dan beeldvormend onderzoek om tumorrecidief aan te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is de belangrijkste behandeling van colorectale kanker (CRC) chirurgische resectie.
CRC-patiënten na radicale chirurgie hebben een goede algehele overleving.
Er zijn echter nog steeds een groot aantal patiënten met een postoperatief recidief.
Het postoperatieve recidiefpercentage van stadium II CRC-patiënten is 20-30%, en dat van stadium III CRC-patiënten is 50-60%.
Momenteel zijn er geen effectieve maatregelen om te voorspellen of patiënten een postoperatieve terugval krijgen.
Patiënten kunnen slechts periodiek een arts bezoeken in de hoop op een tijdige behandeling in geval van herhaling.
De huidige klinische monitoringmethoden omvatten voornamelijk beeldvormingsdetectie en detectie van tumormarkers.
Langdurige monitoring kan echter de kwaliteit van leven van patiënten aantasten en de economische last van patiënten verhogen.
Daarom zijn biomarkers die de prognose van patiënten kunnen voorspellen en degenen die intensieve follow-up nodig hebben, kunnen uitsluiten, dringend gerechtvaardigd.
Op dit moment is beeldvorming de meest gebruikte benadering om tumorrecidief te monitoren.
Kwantitatieve bepaling van ctDNA-methylering in plasma kan tumorrecidieftrend vinden vóór beeldvormingsdetectie, wat aangeeft dat kwantitatieve bepaling van ctDNA-methylering in plasma een gevoeliger monitoringbenadering is dan traditionele beeldvormingsdetectie.
Kan plasma-ctDNA-methylatie een nieuwe techniek voor recidiefmonitoring en prognostische voorspellingsmethode van CRC in de klinische praktijk zijn?
In deze studie wilden we het dynamische niveau van plasma-ctDNA-methylatie na chirurgie bij CRC-patiënten volgen en de voordelen onderzoeken van plasma-ctDNA-methylatiedetectie ten opzichte van traditionele CRC bij recidiefmonitoring en prognosevoorspelling.
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, enkelblind gecontroleerde studie.
Dynamische monitoring van CRC-patiënten werd uitgevoerd met behulp van de eerder vastgestelde colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers.
Dynamische monitoring van plasma-ctDNA-methylatie voor en na behandeling en bij regelmatige follow-up bij patiënten met CRC na radicale resectie van de tumor, om het voorspellende effect van postoperatieve plasma-ctDNA-methylatie op postoperatief recidief te onderzoeken en of dynamische monitoring van postoperatieve ctDNA-methylatie eerder kan zijn dan beeldvormend onderzoek om tumorrecidief aan te geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13611831623
- E-mail: gxcai@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met resectabele colorectale kanker moeten voorafgaand aan het onderzoek baseline-evaluaties ondergaan en moeten voldoen aan alle in- en exclusiecriteria.
Bovendien moet de patiënt grondig worden geïnformeerd over alle aspecten van de studie, met inbegrip van het studiebezoekschema en de vereiste evaluaties en alle wettelijke vereisten voor geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten histologisch bevestigde colorectale kanker hebben.
- Patiënten moeten chirurgische resectie ondergaan.
- Patiënten moeten een prestatiestatus van ≤1 op de ECOG-prestatieschaal hebben.
- Levensverwachting van meer dan 5 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kregen adjuvante behandeling voorafgaand aan de chirurgische resectie.
- Patiënten kregen twee weken voor of tijdens de chirurgische resectie bloedtransfusie.
- Patiënten met niet-gereseceerd gevorderd colorectaal adenoom.
- Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol of drugs.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening of afwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of volgens de mening van de patiënt niet in het belang van de patiënt zou zijn om deel te nemen van de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectale kanker
Patiënten met de diagnose resectabele colorectale kanker
|
Detectie van colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar DFS
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is ziektevrije overleving (DFS), die zal worden beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1.
|
2 jaar DFS
|
|
ctDNA-methylatiemarkers versus CT/MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ctDNA-methylatievoorspellers van uitkomst zullen worden vergeleken met CT/MRI
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .