- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737539
Динамический мониторинг метилирования цДНК для прогнозирования рецидива колоректального рака после радикальной резекции
17 мая 2023 г. обновлено: Guoxiang Cai, Fudan University
Динамический мониторинг метилирования ДНК циркулирующей опухоли для прогнозирования рецидива колоректального рака после радикальной резекции: проспективное многоцентровое клиническое исследование
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, простое слепое контролируемое исследование.
Динамическое наблюдение за пациентами с операбельным колоректальным раком проводили с использованием ранее установленных колоректальных опухолеспецифических маркеров метилирования цДНК плазмы (детекция мультигенного метилирования).
Динамический мониторинг метилирования цДНК в плазме до и после лечения и при регулярном наблюдении у пациентов с колоректальным раком после радикальной резекции опухоли, чтобы изучить прогностический эффект послеоперационного метилирования цДНК в плазме на послеоперационный рецидив и возможность динамического мониторинга послеоперационного метилирования цДНК. раньше, чем визуализирующее исследование, чтобы указать на рецидив опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время основным методом лечения колоректального рака (КРР) является хирургическая резекция.
Пациенты с КРР после радикальной операции имеют хорошую общую выживаемость.
Однако остается большое количество пациентов с послеоперационным рецидивом.
Частота послеоперационных рецидивов у пациентов с КРР II стадии составляет 20–30%, а у пациентов с КРР III стадии — 50–60%.
В настоящее время нет эффективных мер, позволяющих предсказать, будут ли пациенты страдать от послеоперационного рецидива.
Больные могут лишь периодически посещать врачей в надежде на своевременное лечение в случае рецидива.
Текущие методы клинического мониторинга в основном включают визуализацию и обнаружение опухолевых маркеров.
Однако длительное наблюдение может повлиять на качество жизни пациентов и увеличить экономическую нагрузку на них.
Поэтому настоятельно необходимы биомаркеры, которые могут прогнозировать прогноз пациентов и отсеивать тех, кто нуждается в интенсивном наблюдении.
В настоящее время визуализация является в основном используемым подходом для мониторинга рецидива опухоли.
Количественное определение метилирования цДНК в плазме может выявить тенденцию к рецидиву опухоли до обнаружения с помощью изображений, что указывает на то, что количественное определение метилирования цДНК в плазме является более чувствительным подходом к мониторингу, чем традиционное обнаружение с помощью изображений.
Может ли метилирование цДНК плазмы стать новым методом мониторинга рецидивов и методом прогностического прогнозирования КРР в клинической практике?
В этом исследовании мы стремились отслеживать динамический уровень метилирования цДНК в плазме после операции у пациентов с КРР и исследовать преимущества обнаружения метилирования цДНК в плазме по сравнению с традиционным КРР в мониторинге рецидивов и прогнозировании прогноза.
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, простое слепое контролируемое исследование.
Динамическое наблюдение за пациентами с КРР проводили с использованием ранее установленных маркеров метилирования колоректальной опухолеспецифической цДНК плазмы.
Динамический мониторинг метилирования цДНК в плазме до и после лечения и при регулярном наблюдении у пациентов с КРР после радикальной резекции опухоли, чтобы изучить прогностический эффект послеоперационного метилирования цДНК в плазме на послеоперационный рецидив и возможность более раннего динамического мониторинга послеоперационного метилирования цДНК чем визуализирующее исследование, чтобы указать на рецидив опухоли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +86 13611831623
- Электронная почта: gxcai@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с операбельным колоректальным раком должны пройти базовую оценку до начала исследования и должны соответствовать всем критериям включения и исключения.
Кроме того, пациент должен быть тщательно проинформирован обо всех аспектах исследования, включая график визитов в рамках исследования и необходимые оценки, а также все нормативные требования для получения информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный колоректальный рак.
- Пациенты нуждаются в хирургической резекции.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ≤1 по шкале эффективности ECOG.
- Продолжительность жизни более 5 лет.
- Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его законного представителя, а также возможность пациента соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты получали адъювантную терапию до операции.
- Пациенты получали переливание крови за две недели до или во время хирургической резекции.
- Пациенты с нерезецированной запущенной колоректальной аденомой.
- Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с историей или текущими признаками любого состояния или аномалии, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоректальный рак
Пациенты с диагнозом операбельный колоректальный рак
|
Обнаружение маркеров метилирования колоректальной опухолеспецифической цДНК в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года ДФС
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является выживаемость без заболевания (DFS), которая будет оцениваться с использованием RECIST версии 1.1.
|
2 года ДФС
|
|
Маркеры метилирования цДНК в сравнении с КТ/МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
Предикторы исхода метилирования ctDNA будут сравниваться с КТ / МРТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .