Dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA w celu przewidywania nawrotu raka jelita grubego po radykalnej resekcji
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University
Dynamiczne monitorowanie metylacji DNA guza krążącego w celu przewidywania nawrotu raka jelita grubego po radykalnej resekcji: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Dynamiczne monitorowanie pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego prowadzono przy użyciu wcześniej ustalonych markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla nowotworu jelita grubego (Multigene methylation detection).
Dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA osocza przed i po leczeniu oraz podczas regularnej obserwacji u pacjentów z rakiem jelita grubego po radykalnej resekcji guza w celu zbadania predykcyjnego wpływu pooperacyjnej metylacji ctDNA osocza na nawrót pooperacyjny oraz czy dynamiczne monitorowanie pooperacyjnej metylacji ctDNA może być wcześniej niż badanie obrazowe w celu wykrycia nawrotu guza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie głównym sposobem leczenia raka jelita grubego (CRC) jest resekcja chirurgiczna.
Pacjenci z CRC po radykalnej operacji mają dobre przeżycie całkowite.
Jednak nadal istnieje duża liczba pacjentów z nawrotem pooperacyjnym.
Odsetek nawrotów pooperacyjnych u pacjentów z CRC w II stopniu zaawansowania wynosi 20-30%, a u pacjentów z CRC w III stopniu zaawansowania 50-60%.
Obecnie nie ma skutecznych środków pozwalających przewidzieć, czy u pacjentów wystąpi nawrót pooperacyjny.
Pacjenci mogą odwiedzać lekarzy tylko okresowo w nadziei na szybkie leczenie w przypadku nawrotu.
Obecne metody monitorowania klinicznego obejmują głównie wykrywanie obrazowe i wykrywanie markerów nowotworowych.
Jednak długoterminowe monitorowanie może wpływać na jakość życia pacjentów i zwiększać obciążenie ekonomiczne pacjentów.
Dlatego pilnie uzasadnione są biomarkery, które mogą przewidywać rokowanie pacjentów i wykluczać tych, którzy wymagają intensywnej obserwacji.
Obecnie obrazowanie jest głównie stosowaną metodą monitorowania nawrotów guza.
Ilościowe określenie metylacji ctDNA w osoczu może wykryć tendencję do nawrotów guza przed wykryciem obrazowym, co wskazuje, że ilościowe określenie metylacji ctDNA w osoczu jest bardziej czułym podejściem do monitorowania niż tradycyjne wykrywanie obrazowe.
Czy metylacja ctDNA osocza może być nową techniką monitorowania nawrotów i metodą prognostyczną CRC w praktyce klinicznej?
W tym badaniu naszym celem było monitorowanie dynamicznego poziomu metylacji ctDNA w osoczu po operacji u pacjentów z CRC oraz zbadanie zalet wykrywania metylacji ctDNA w osoczu w porównaniu z tradycyjnym CRC w monitorowaniu nawrotów i przewidywaniu rokowania.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Dynamiczne monitorowanie pacjentów z CRC przeprowadzono przy użyciu wcześniej ustalonych markerów metylacji ctDNA osocza specyficznych dla guza jelita grubego.
Dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA w osoczu przed i po leczeniu oraz podczas regularnej obserwacji u pacjentów z CRC po radykalnej resekcji guza w celu zbadania predykcyjnego wpływu pooperacyjnej metylacji ctDNA w osoczu na nawrót pooperacyjny oraz czy dynamiczne monitorowanie pooperacyjnej metylacji ctDNA może być wcześniejsze niż badanie obrazowe w celu wykrycia wznowy guza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13611831623
- E-mail: gxcai@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z resekcyjnym rakiem jelita grubego muszą mieć wykonane podstawowe oceny przed badaniem i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Ponadto pacjent musi zostać dokładnie poinformowany o wszystkich aspektach badania, w tym o harmonogramie wizyt studyjnych i wymaganych ocenach oraz wszystkich wymaganiach prawnych dotyczących świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego.
- Pacjenci muszą otrzymać resekcję chirurgiczną.
- Stan sprawności pacjentów musi wynosić ≤1 w skali sprawności ECOG.
- Oczekiwana długość życia ponad 5 lat.
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta oraz zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali leczenie adjuwantowe przed resekcją chirurgiczną.
- Pacjenci otrzymywali transfuzję krwi na dwa tygodnie przed lub w trakcie resekcji chirurgicznej.
- Pacjenci z nieoperowanym zaawansowanym gruczolakiem jelita grubego.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z historią lub obecnymi dowodami jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii Śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak jelita grubego
Pacjenci z rozpoznaniem resekcyjnego raka jelita grubego
|
Wykrywanie markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2-letni DFS
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od choroby (DFS), które zostanie ocenione przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
|
2-letni DFS
|
|
Markery metylacji ctDNA a CT/MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Predyktory wyniku metylacji ctDNA zostaną porównane z CT/MRI
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .