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Surveillance dynamique de la méthylation de l'ADNct pour prédire la rechute du cancer colorectal après résection radicale

17 mai 2023 mis à jour par: Guoxiang Cai, Fudan University

Surveillance dynamique de la méthylation de l'ADN tumoral circulant pour prédire la rechute du cancer colorectal après résection radicale : une étude clinique prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle, contrôlée en simple aveugle. La surveillance dynamique des patients atteints d'un cancer colorectal résécable a été réalisée à l'aide des marqueurs de méthylation de l'ADNctc plasmatiques spécifiques à la tumeur colorectale précédemment établis (détection de méthylation multigène). Surveillance dynamique de la méthylation de l'ADNc plasmatique avant et après le traitement et lors d'un suivi régulier chez les patients atteints d'un cancer colorectal après résection radicale de la tumeur, afin d'explorer l'effet prédictif de la méthylation postopératoire de l'ADNct plasmatique sur la récidive postopératoire et si la surveillance dynamique de la méthylation postopératoire de l'ADNct pourrait être plus tôt que l'examen d'imagerie pour indiquer une récidive tumorale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, le principal traitement du cancer colorectal (CCR) est la résection chirurgicale. Les patients atteints de CCR après une chirurgie radicale ont une bonne survie globale. Cependant, il existe encore un grand nombre de patients présentant une récidive postopératoire. Le taux de récidive postopératoire des patients atteints d'un CCR de stade II est de 20 à 30 % et celui des patients atteints d'un CCR de stade III est de 50 à 60 %. Actuellement, il n'existe aucune mesure efficace pour prédire si les patients souffrent de rechute postopératoire. Les patients ne peuvent consulter périodiquement un médecin que dans l'espoir d'un traitement rapide en cas de récidive. Les méthodes actuelles de surveillance clinique comprennent principalement la détection par imagerie et la détection de marqueurs tumoraux. Cependant, la surveillance à long terme peut affecter la qualité de vie des patients et augmenter le fardeau économique des patients. Par conséquent, les biomarqueurs qui peuvent prédire le pronostic des patients et dépister ceux qui ont besoin d'un suivi intensif sont justifiés de toute urgence. À l'heure actuelle, l'imagerie est l'approche principalement utilisée pour surveiller la récidive tumorale. La détermination quantitative de la méthylation de l'ADNct dans le plasma peut révéler une tendance à la récurrence de la tumeur avant la détection par imagerie, ce qui indique que la détermination quantitative de la méthylation de l'ADNc dans le plasma est une approche de surveillance plus sensible que la détection par imagerie traditionnelle. La méthylation du ctDNA plasmatique peut-elle être une nouvelle technique de surveillance des récidives et une méthode de prédiction pronostique du CCR dans la pratique clinique ? Dans cette étude, nous avons cherché à surveiller le niveau dynamique de méthylation plasmatique de l'ADNct après chirurgie chez les patients atteints de CCR et à explorer les avantages de la détection de la méthylation plasmatique de l'ADNc par rapport au CCR traditionnel dans la surveillance des récidives et la prédiction du pronostic. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle, contrôlée en simple aveugle. La surveillance dynamique des patients atteints de CCR a été réalisée à l'aide des marqueurs de méthylation de l'ADNctc plasmatiques spécifiques à la tumeur colorectale précédemment établis. Surveillance dynamique de la méthylation plasmatique de l'ADNc avant et après le traitement et lors d'un suivi régulier chez les patients atteints de CCR après résection radicale de la tumeur, afin d'explorer l'effet prédictif de la méthylation postopératoire de l'ADNc plasmatique sur la récidive postopératoire et si la surveillance dynamique de la méthylation postopératoire de l'ADNc pourrait être plus précoce que l'examen d'imagerie pour indiquer une récidive tumorale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13611831623
  • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer colorectal résécable doivent avoir des évaluations de base effectuées avant l'étude et doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. En outre, le patient doit être parfaitement informé de tous les aspects de l'étude, y compris le calendrier des visites d'étude, les évaluations requises et toutes les exigences réglementaires en matière de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir un cancer colorectal confirmé histologiquement.
  • Les patients doivent subir une résection chirurgicale.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ≤ 1 sur l'échelle de performance ECOG.
  • Espérance de vie de plus de 5 ans.
  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légal et la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un traitement adjuvant avant la résection chirurgicale.
  • Les patients ont reçu une transfusion sanguine deux semaines avant ou pendant la résection chirurgicale.
  • Patients présentant un adénome colorectal avancé non réséqué.
  • Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Patientes enceintes.
  • Patients alcooliques ou toxicomanes.
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition ou d'une anomalie qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, à l'opinion de l'Enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer colorectal
Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal résécable
Détection de marqueurs de méthylation de l'ADNctc plasmatique spécifique à la tumeur colorectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: SFD 2 ans
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans maladie (DFS), qui sera évaluée à l'aide de la version 1.1 de RECIST.
SFD 2 ans
Marqueurs de méthylation de l'ADNct versus CT/IRM
Délai: 2 années
Les prédicteurs de méthylation de l'ADNct seront comparés à la tomodensitométrie/IRM
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Détection de méthylation multigène

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