动态监测 ctDNA 甲基化预测结直肠癌根治术后复发
2023年5月17日 更新者：Guoxiang Cai、Fudan University
动态监测循环肿瘤 DNA 甲基化预测结直肠癌根治术后复发：一项前瞻性、多中心、临床研究
这是一项前瞻性、多中心、观察性、单盲对照研究。
使用先前建立的结直肠肿瘤特异性血浆ctDNA甲基化标记物（多基因甲基化检测）对可切除结直肠癌患者进行动态监测。
结直肠癌根治术后血浆ctDNA甲基化动态监测及定期随访动态监测，探讨术后血浆ctDNA甲基化对术后复发的预测作用及动态监测术后ctDNA甲基化是否可行比影像学检查更早提示肿瘤复发。
研究概览
详细说明
目前，结直肠癌（CRC）的主要治疗方法是手术切除。
根治性手术后的 CRC 患者具有良好的总体生存率。
但仍有大量患者术后复发。
II期CRC患者术后复发率为20-30%，III期CRC患者术后复发率为50-60%。
目前尚无有效的措施来预测患者术后是否会复发。
患者只能定期就医，希望万一复发及时治疗。
目前临床监测手段主要包括影像学检测和肿瘤标志物检测。
然而，长期监测可能会影响患者的生活质量，增加患者的经济负担。
因此，迫切需要能够预测患者预后并筛选出需要密切随访的患者的生物标志物。
目前影像学是监测肿瘤复发的主要手段。
血浆中ctDNA甲基化的定量测定可以在影像学检测之前发现肿瘤的复发趋势，表明血浆中ctDNA甲基化的定量测定是一种比传统影像学检测更为灵敏的监测手段。
血浆ctDNA甲基化能否成为临床实践中新的CRC复发监测技术和预后预测方法？
本研究旨在监测CRC患者术后血浆ctDNA甲基化的动态水平，探讨血浆ctDNA甲基化检测相对于传统CRC在复发监测和预后预测方面的优势。
这是一项前瞻性、多中心、观察性、单盲对照研究。
使用先前建立的结直肠肿瘤特异性血浆 ctDNA 甲基化标记物对 CRC 患者进行动态监测。
结直肠癌根治术后血浆ctDNA甲基化动态监测及定期随访，探讨术后血浆ctDNA甲基化对术后复发的预测作用及术后ctDNA甲基化动态监测能否更早比影像学检查更能提示肿瘤复发。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+86 13611831623
- 邮箱：gxcai@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有可切除结直肠癌的患者必须在研究之前进行基线评估，并且必须满足所有纳入和排除标准。
此外，患者必须完全了解研究的所有方面，包括研究访问时间表和所需的评估以及知情同意的所有监管要求。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性。
- 患者必须患有经组织学证实的结直肠癌。
- 患者需要接受手术切除。
- 患者的 ECOG 体能量表的体能状态必须≤1。
- 寿命5年以上。
- 必须从患者或患者的法定代表处获得书面知情同意书，并且患者有能力遵守研究的要求。
排除标准：
- 患者在手术切除前接受了辅助治疗。
- 患者在手术切除前两周或手术切除期间接受输血。
- 未切除的晚期结直肠腺瘤患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性的患者。
- 怀孕的患者。
- 酗酒或吸毒的患者。
- 有任何状况或异常的病史或当前证据的患者，这些状况或异常可能会混淆研究结果，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者参与的最佳利益，意见的调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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大肠癌
确诊为可切除结直肠癌的患者
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结直肠肿瘤特异性血浆ctDNA甲基化标志物检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：2 年 DFS
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本研究的主要终点是无病生存期（DFS），将使用 RECIST 1.1 版对其进行评估。
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2 年 DFS
|
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ctDNA 甲基化标记与 CT/MRI
大体时间：2年
|
结果的 ctDNA 甲基化预测因子将与 CT/MRI 进行比较
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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