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근치적 절제 후 대장암의 재발을 예측하기 위한 ctDNA 메틸화의 동적 모니터링

2023년 5월 17일 업데이트: Guoxiang Cai, Fudan University

근치 절제 후 대장암의 재발을 예측하기 위한 순환 종양 DNA 메틸화의 동적 모니터링: 전향적, 다기관, 임상 연구

이것은 전향적, 다기관, 관찰, 단일 맹검 통제 연구입니다. 절제 가능한 대장암 환자의 동적 모니터링은 이전에 확립된 대장암 특정 혈장 ctDNA 메틸화 마커(Multigene methylation detection)를 사용하여 수행되었습니다. 수술 후 재발에 대한 수술 후 혈장 ctDNA 메틸화의 예측 효과와 수술 후 ctDNA 메틸화의 동적 모니터링이 가능한지 여부를 조사하기 위해 종양 근치 절제 후 결장직장암 환자의 치료 전후 및 정기적인 추적 관찰에서 혈장 ctDNA 메틸화의 동적 모니터링 영상 검사보다 일찍 종양 재발을 나타냅니다.

연구 개요

상세 설명

현재 대장암(CRC)의 주요 치료법은 외과적 절제입니다. 근치 수술 후 CRC 환자는 전반적인 생존율이 좋습니다. 그러나 아직도 수술 후 재발하는 환자가 많다. II기 CRC 환자의 수술 후 재발률은 20-30%이고 III기 CRC 환자의 수술 후 재발률은 50-60%입니다. 현재 환자가 수술 후 재발을 겪는지 여부를 예측하는 효과적인 측정 방법은 없습니다. 환자는 재발 시 적시에 치료를 받기 위해 주기적으로만 의사를 방문할 수 있습니다. 현재의 임상 모니터링 방법에는 주로 이미징 감지 및 종양 마커 감지가 포함됩니다. 그러나 장기적인 모니터링은 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 환자의 경제적 부담을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자의 예후를 예측하고 집중적인 추적 관찰이 필요한 환자를 걸러낼 수 있는 바이오마커가 절실히 요구된다. 현재 이미징은 종양 재발을 모니터링하는 데 주로 사용되는 접근 방식입니다. 혈장 내 ctDNA 메틸화의 정량적 결정은 영상 검출 전에 종양 재발 경향을 찾을 수 있으며, 이는 혈장 내 ctDNA 메틸화의 정량적 결정이 기존 영상 검출보다 더 민감한 모니터링 접근법임을 나타냅니다. 혈장 ctDNA 메틸화가 임상에서 CRC의 새로운 재발 모니터링 기술 및 예후 예측 방법이 될 수 있습니까? 이 연구에서 우리는 CRC 환자의 수술 후 혈장 ctDNA 메틸화의 동적 수준을 모니터링하고 재발 모니터링 및 예후 예측에서 전통적인 CRC에 비해 혈장 ctDNA 메틸화 검출의 이점을 탐구하는 것을 목표로 했습니다. 이것은 전향적, 다기관, 관찰, 단일 맹검 통제 연구입니다. CRC 환자의 동적 모니터링은 이전에 확립된 결장직장 종양 특이적 혈장 ctDNA 메틸화 마커를 사용하여 수행되었습니다. 수술 후 재발에 대한 수술 후 혈장 ctDNA 메틸화의 예측 효과와 수술 후 ctDNA 메틸화의 동적 모니터링이 더 빠를 수 있는지 여부를 조사하기 위해 종양 근치 절제술 후 CRC 환자의 치료 전후 및 정기적인 추적 관찰에서 혈장 ctDNA 메틸화의 동적 모니터링 종양 재발을 나타내는 영상 검사보다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • 전화번호: +86 13611831623
  • 이메일: gxcai@fudan.edu.cn

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 가능한 결장직장암 환자는 연구 전에 기준선 평가를 수행해야 하며 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 또한 환자는 연구 방문 일정, 필요한 평가 및 정보에 입각한 동의를 위한 모든 규제 요건을 포함하여 연구의 모든 측면에 대해 철저히 알려야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 결장직장암이 있어야 합니다.
  • 환자는 수술적 절제를 받아야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행도 척도에서 수행도 상태가 ≤1이어야 합니다.
  • 수명은 5년 이상입니다.
  • 서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻어야 하며 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 수술적 절제 전에 보조 치료를 받았습니다.
  • 환자들은 외과적 절제 2주 전 또는 도중에 수혈을 받았습니다.
  • 절제되지 않은 진행성 대장 선종 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 환자.
  • 임신한 환자.
  • 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 기간 전체 동안 환자의 참여를 방해할 수 있거나, 의견에 따라 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태 또는 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자 수사관의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암
절제 가능한 대장암 진단을 받은 환자
결장 직장 종양 특이 혈장 ctDNA 메틸화 마커 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 2년 DFS
이 연구의 1차 종점은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가될 무질병 생존(DFS)입니다.
2년 DFS
ctDNA 메틸화 마커 대 CT/MRI
기간: 2 년
결과의 ctDNA 메틸화 예측자는 CT/MRI와 비교됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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