- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737539
Dynamisk övervakning av ctDNA-metylering för att förutsäga återfall i kolorektal cancer efter radikal resektion
17 maj 2023 uppdaterad av: Guoxiang Cai, Fudan University
Dynamisk övervakning av cirkulerande tumör-DNA-metylering för att förutsäga återfall i kolorektal cancer efter radikal resektion: en prospektiv, multicenter, klinisk studie
Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, enkelblind kontrollerad studie.
Dynamisk övervakning av patienter med resecerbar kolorektal cancer utfördes med de tidigare etablerade kolorektaltumörspecifika plasma-ctDNA-metyleringsmarkörerna (Multigene methylation detection).
Dynamisk övervakning av plasma-ctDNA-metylering före och efter behandling och vid regelbunden uppföljning av patienter med kolorektalcancer efter radikal resektion av tumör, för att utforska den prediktiva effekten av postoperativ plasma-ctDNA-metylering på postoperativt recidiv och om dynamisk övervakning av postoperativ ctDNA-metylering skulle kunna vara tidigare än bildundersökning för att indikera återfall av tumör.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är den huvudsakliga behandlingen av kolorektal cancer (CRC) kirurgisk resektion.
CRC-patienter efter radikal kirurgi har god total överlevnad.
Det finns dock fortfarande ett stort antal patienter med postoperativt recidiv.
Den postoperativa återfallsfrekvensen för CRC-patienter i stadium II är 20-30 % och för CRC-patienter i stadium III är 50-60 %.
För närvarande finns det inga effektiva åtgärder för att förutsäga om patienter lider av postoperativt återfall.
Patienter kan endast periodvis besöka läkare i hopp om snabb behandling i händelse av återfall.
Nuvarande kliniska övervakningsmetoder inkluderar huvudsakligen avbildningsdetektion och tumörmarkördetektering.
Långtidsövervakning kan dock påverka patienternas livskvalitet och öka patienternas ekonomiska börda.
Därför är biomarkörer som kan förutsäga patienters prognos och sålla bort dem som behöver intensiv uppföljning omedelbart motiverade.
För närvarande är avbildning den mest använda metoden för att övervaka tumörrecidiv.
Kvantitativ bestämning av ctDNA-metylering i plasma kan hitta trenden för återfall av tumörer före avbildningsdetektion, vilket indikerar att kvantitativ bestämning av ctDNA-metylering i plasma är en känsligare övervakningsmetod än traditionell avbildningsdetektion.
Kan plasma-ctDNA-metylering vara en ny teknik för återfallsövervakning och prognostisk prediktionsmetod för CRC i klinisk praxis?
I denna studie syftade vi till att övervaka den dynamiska nivån av plasma-ctDNA-metylering efter operation hos CRC-patienter och att utforska fördelarna med plasma-ctDNA-metyleringsdetektering jämfört med traditionell CRC vid återfallsövervakning och prognosförutsägelse.
Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, enkelblind kontrollerad studie.
Dynamisk övervakning av CRC-patienter utfördes med de tidigare etablerade kolorektaltumörspecifika plasma-ctDNA-metyleringsmarkörerna.
Dynamisk övervakning av plasma-ctDNA-metylering före och efter behandling och vid regelbunden uppföljning av patienter med CRC efter radikal resektion av tumör, för att utforska den prediktiva effekten av postoperativ plasma-ctDNA-metylering på postoperativt recidiv och om dynamisk övervakning av postoperativ ctDNA-metylering kan vara tidigare än bildundersökning för att indikera tumörrecidiv.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13611831623
- E-post: gxcai@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med resektabel kolorektal cancer måste ha baslinjeutvärderingar utförda före studien och måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier.
Dessutom måste patienten vara noggrant informerad om alla aspekter av studien, inklusive studiebesöksschemat och nödvändiga utvärderingar och alla myndighetskrav för informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftad kolorektal cancer.
- Patienter måste få kirurgisk resektion.
- Patienter måste ha en prestationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
- Förväntad livslängd på mer än 5 år.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller patientens juridiska ombud och patientens förmåga att uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick adjuvansbehandling före den kirurgiska resektionen.
- Patienterna fick blodtransfusion två veckor före eller under den kirurgiska resektionen.
- Patienter med icke-resekterat avancerat kolorektalt adenom.
- Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
- Patienter som är gravida.
- Patienter som är alkohol- eller drogmissbrukare.
- Patienter med en historia eller aktuella bevis på något tillstånd eller abnormitet som kan förvirra studiens resultat, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt åsikten av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal cancer
Patienter med diagnosen resektabel kolorektal cancer
|
Kolorektal tumörspecifik plasma-ctDNA-metyleringsmarkördetektering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2-årig DFS
|
Det primära effektmåttet för denna studie är sjukdomsfri överlevnad (DFS), som kommer att bedömas med RECIST version 1.1.
|
2-årig DFS
|
|
ctDNA-metyleringsmarkörer kontra CT/MRI
Tidsram: 2 år
|
ctDNA-metyleringsprediktorer för utfall kommer att jämföras med CT/MRI
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDCRC42-CGX (POSTCA trial)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .