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膵嚢胞の診断における造影超音波および分子分析

膵嚢胞の研究における造影超音波内視鏡の有用性と分子解析に関する前向き解析

この研究では、膵嚢胞の鑑別診断および悪性腫瘍の検出における造影高調波内視鏡超音波 (CH-EUS) および嚢胞液分子分析の使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膵嚢胞は、一般集団の断面画像で頻繁に発見されます。 それらは、腹部コンピュータ断層撮影 (CT) の最大 3% および他の理由で実行される磁気共鳴画像法 (MRI) の 20% で特定されますが、偶発的に発見される膵臓嚢胞の悪性腫瘍のリスクは低く、総悪性膵臓新生物。

膵嚢胞は、良性および前悪性または悪性の病変に分けることができる膵臓病変の広いグループです。 偽嚢胞および漿液性嚢胞性新生物 (SCN) は悪性の可能性がありませんが、粘液嚢胞のようなものは前悪性病変です。 しかし、すべての粘液性新生物が悪性化するリスクが同じというわけではありません。 最近の出版物によると、粘液嚢胞性腫瘍 (MCN) の悪性腫瘍の可能性は約 15%、主管乳頭内粘液性腫瘍 (MD-IPMN) は 62%、枝管 IPMN (BD-IPMN) は 25% です。 これらの前癌病変を正しく特定することで、これらの患者の治療とフォローアップを最適化することができますが、多くの場合、異なるタイプの嚢胞とそれらの悪性リスクを正確に区別することは困難です。 粘液性嚢胞と非粘液性嚢胞の区別は最適ではなく、CT と MRI の診断精度は 61%、超音波内視鏡 (EUS) では 50-73% です。 悪性腫瘍に関連する超音波内視鏡検査の特徴は、3 cm を超えるサイズ、固形成分の存在、壁の肥厚、Wirsung の拡張、腺の遠位萎縮を伴う主膵管のサイズの急激な変化、および膵臓の存在です。リンパ節腫脹。 ただし、エンドソノグラフィーの特徴は、悪性腫瘍の個々の予測因子としては十分ではありません。

嚢胞の穿刺および生化学的および細胞学的評価を伴う穿刺穿刺 (EUS-FNA) は、通常、嚢胞を区別し、悪性腫瘍を評価するために示されます。 癌胎児性抗原 (CEA) とアミラーゼの測定は、悪性腫瘍と粘液嚢胞の検出に対する特異性が低く、細胞学的評価は非常に特異的ですが、感度に欠けます (50%)。 そのため、前癌性嚢胞および悪性嚢胞を適切に検出するためのさらなる方法が必要です。

造影ハーモニック内視鏡超音波は、超音波造影剤を使用して微細な血管の血流を視覚化し、嚢胞壁、中隔、壁結節などの構造の血管新生を評価できるようにすることで、膵臓嚢胞の診断に役立ちます。 さらに、悪性腫瘍を予測する造影壁結節と、造影効果のない粘液塊とを正しく区別することができます。

嚢胞液の分子分析は、前癌状態の嚢胞および悪性腫瘍に関連する変異を検出する可能性があります。 Kirsten ラット肉腫 (KRAS) 遺伝子は粘液嚢胞と関連しているが、von Hippel-Lindau 遺伝子 (VHL) は漿液性嚢胞に存在する。

この研究では、造影 EUS の使用と、膵嚢胞の診断と悪性腫瘍の検出のための分子分析の使用を評価し、それらの使用が嚢胞管理を変更する可能性があるかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、膵臓嚢胞性新生物を診断する画像診断を有するすべての患者で、除外基準なしで研究の18か月間に私たちのユニットに来ました。

説明

包含基準:

  • 不確定な膵嚢胞 > 2cm
  • 粘液性の病因が疑われる形態学的診断を伴う膵臓嚢胞 > 1cm
  • 内視鏡検査に適しています

除外基準:

  • 内視鏡検査の禁忌
  • 積極的な抗凝固療法または抗血小板療法
  • 手順の前にその修正がない場合の血小板減少症または凝固障害
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 膵外嚢胞
  • 既知の膵仮性嚢胞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵嚢胞性腫瘍における変異
時間枠:ベースライン
前悪性および悪性の粘液嚢胞の分子分析に存在する変異の数と種類。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態学的基準と嚢胞液分析の比較
時間枠:ベースライン
超音波内視鏡による形態診断と嚢胞液分析(生化学的、細胞学的、分子的)による診断との相関関係を評価する
ベースライン
造影 EUS によるパワー診断の向上
時間枠:ベースライン
EUS単独と比較して、造影EUSで正しく診断できる膵嚢胞の割合
ベースライン
EUS 穿刺吸引の安全性
時間枠:7日
処置中または処置後 7 日間に発生した有害事象の数
7日
膵液と血清分子解析の関係
時間枠:ベースライン
膵嚢胞液と血清の両方、または嚢胞液のみに存在する変異の割合
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RHerranz
  • FdelaMorena (その他の識別子:HUPrincesa)
  • CSantander (その他の識別子:HUPrincesa)
  • PMajano (その他の識別子:HUPrincesa)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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