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Échographie de contraste et analyse moléculaire dans le diagnostic du kyste pancréatique

Analyse prospective sur l'utilité de l'échographie endoscopique à contraste amélioré et de l'analyse moléculaire dans l'étude du kyste pancréatique

Cette étude évalue l'utilisation de l'échographie endoscopique harmonique à contraste amélioré (CH-EUS) et de l'analyse moléculaire du liquide kystique dans le diagnostic différentiel des kystes pancréatiques et la détection de la malignité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les kystes pancréatiques sont une découverte fréquente sur l'imagerie en coupe sur la population générale. Ils sont identifiés dans jusqu'à 3 % des tomodensitogrammes (TDM) abdominaux et 20 % des imageries par résonance magnétique (IRM) réalisées pour d'autres raisons, mais le risque de malignité dans les kystes pancréatiques découverts de manière fortuite est faible, représentant 1 à 5 % des tumeurs pancréatiques malignes totales.

Les kystes pancréatiques sont un large groupe de lésions pancréatiques qui peuvent être divisées en lésions bénignes et précancéreuses ou malignes. Les pseudokystes et les néoplasmes kystiques séreux (NCS) n'ont pas de potentiel malin, tandis que d'autres, comme les kystes mucineux, sont des lésions précancéreuses. Mais tous les néoplasmes mucineux n'ont pas le même risque de malignité. Selon des publications récentes, les néoplasmes kystiques mucineux (MCN) ont un potentiel de malignité d'environ 15 %, les néoplasmes mucineux intrapapillaires du canal principal (MD-IPMN) de 62 % et les IPMN du canal ramifié (BD-IPMN) de 25 %. L'identification correcte de ces lésions précancéreuses permettra d'optimiser le traitement et le suivi de ces patients, mais dans de nombreux cas, il est difficile de différencier avec précision les différents types de kystes et leur risque de malignité. La différenciation entre les kystes lmucineux et non mucineux est sous-optimale, avec une précision diagnostique pour la TDM et l'IRM de 61 % et de 50 à 73 % avec l'échographie endoscopique (EUS). Les caractéristiques endosonographiques qui ont été associées à la malignité sont la taille supérieure à 3 cm, la présence d'un composant solide, l'épaississement de la paroi, la dilatation de Wirsung, le changement brusque de la taille du canal pancréatique principal avec atrophie distale de la glande et la présence de lymphadénopathies. Cependant, les caractéristiques endosonographiques ne sont pas suffisantes comme prédicteur individuel de malignité.

La ponction du kyste et l'aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) avec évaluation biochimique et cytologique sont généralement indiquées pour différencier les kystes et évaluer la malignité. Le dosage de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) et de l'amylase a une faible spécificité pour la détection de la malignité et du kyste mucineux, et le bilan cytologique est très spécifique mais manque de sensibilité (50%). Ainsi, d'autres méthodes sont demandées pour une détection adéquate des kystes précancéreux et malins.

L'échographie endoscopique harmonique à contraste amélioré utilise un agent de contraste échographique pour visualiser le flux sanguin dans les vaisseaux fins et peut aider au diagnostic des kystes pancréatiques en permettant l'évaluation de la vascularisation de structures telles que les parois des kystes, les septa ou les nodules muraux. En outre, il permet la différenciation correcte entre les nodules muraux à contraste amélioré, qui prédisent la malignité, des caillots muqueux non améliorants.

L'analyse moléculaire du liquide kystique peut détecter des mutations associées au kyste précancéreux et à la malignité. Le gène du sarcome du rat Kirsten (KRAS) a été associé au kyste mucineux, tandis que le gène de von Hippel-Lindau (VHL) est présent dans le kyste séreux.

Cette étude évalue l'utilisation de l'EUS à contraste amélioré et de l'analyse moléculaire pour le diagnostic des kystes pancréatiques et la détection maligne, et si leur utilisation peut modifier la gestion des kystes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec une imagerie diagnostiquant une tumeur kystique du pancréas, âgés de plus de 18 ans, qui viennent dans notre unité pendant les 18 mois de l'étude sans critère d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Kyste pancréatique indéterminé > 2 cm
  • Kyste pancréatique > 1 cm avec diagnostic morphologique suspect d'étiologie mucineuse
  • Convient pour l'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'endoscopie
  • Anticoagulant actif ou traitement antiplaquettaire
  • Thrombocytopénie ou coagulopathie en l'absence de sa correction avant la procédure
  • Absence de consentement éclairé
  • Kyste extrapancréatique
  • Pseudokyste pancréatique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutations dans le néoplasme kystique pancréatique
Délai: Ligne de base
Nombre et type de mutations présentes sur l'analyse moléculaire des kystes mucineux précancéreux et malins.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les critères morphologiques et l'analyse du liquide kystique
Délai: Ligne de base
Évaluer la corrélation entre le diagnostic morphologique fait par échographie endoscopique et le diagnostic fait par analyse du liquide kystique (biochimique, cytologique et moléculaire)
Ligne de base
Augmenter la puissance de diagnostic avec EUS à contraste amélioré
Délai: Ligne de base
Pourcentage de kystes pancréatiques pouvant être correctement diagnostiqués avec l'EUS avec contraste par rapport à l'EUS seul
Ligne de base
Sécurité de l'aspiration à l'aiguille fine EUS
Délai: 7 jours
Nombre d'événements indésirables survenus pendant ou 7 jours après la procédure
7 jours
Relation entre le liquide pancréatique et l'analyse moléculaire du sérum
Délai: Ligne de base
Pourcentage de mutations présentes à la fois dans le liquide et le sérum du kyste pancréatique ou uniquement dans le liquide du kyste
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Autre identifiant: HUPrincesa)
  • CSantander (Autre identifiant: HUPrincesa)
  • PMajano (Autre identifiant: HUPrincesa)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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