- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03740360
Échographie de contraste et analyse moléculaire dans le diagnostic du kyste pancréatique
Analyse prospective sur l'utilité de l'échographie endoscopique à contraste amélioré et de l'analyse moléculaire dans l'étude du kyste pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les kystes pancréatiques sont une découverte fréquente sur l'imagerie en coupe sur la population générale. Ils sont identifiés dans jusqu'à 3 % des tomodensitogrammes (TDM) abdominaux et 20 % des imageries par résonance magnétique (IRM) réalisées pour d'autres raisons, mais le risque de malignité dans les kystes pancréatiques découverts de manière fortuite est faible, représentant 1 à 5 % des tumeurs pancréatiques malignes totales.
Les kystes pancréatiques sont un large groupe de lésions pancréatiques qui peuvent être divisées en lésions bénignes et précancéreuses ou malignes. Les pseudokystes et les néoplasmes kystiques séreux (NCS) n'ont pas de potentiel malin, tandis que d'autres, comme les kystes mucineux, sont des lésions précancéreuses. Mais tous les néoplasmes mucineux n'ont pas le même risque de malignité. Selon des publications récentes, les néoplasmes kystiques mucineux (MCN) ont un potentiel de malignité d'environ 15 %, les néoplasmes mucineux intrapapillaires du canal principal (MD-IPMN) de 62 % et les IPMN du canal ramifié (BD-IPMN) de 25 %. L'identification correcte de ces lésions précancéreuses permettra d'optimiser le traitement et le suivi de ces patients, mais dans de nombreux cas, il est difficile de différencier avec précision les différents types de kystes et leur risque de malignité. La différenciation entre les kystes lmucineux et non mucineux est sous-optimale, avec une précision diagnostique pour la TDM et l'IRM de 61 % et de 50 à 73 % avec l'échographie endoscopique (EUS). Les caractéristiques endosonographiques qui ont été associées à la malignité sont la taille supérieure à 3 cm, la présence d'un composant solide, l'épaississement de la paroi, la dilatation de Wirsung, le changement brusque de la taille du canal pancréatique principal avec atrophie distale de la glande et la présence de lymphadénopathies. Cependant, les caractéristiques endosonographiques ne sont pas suffisantes comme prédicteur individuel de malignité.
La ponction du kyste et l'aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) avec évaluation biochimique et cytologique sont généralement indiquées pour différencier les kystes et évaluer la malignité. Le dosage de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) et de l'amylase a une faible spécificité pour la détection de la malignité et du kyste mucineux, et le bilan cytologique est très spécifique mais manque de sensibilité (50%). Ainsi, d'autres méthodes sont demandées pour une détection adéquate des kystes précancéreux et malins.
L'échographie endoscopique harmonique à contraste amélioré utilise un agent de contraste échographique pour visualiser le flux sanguin dans les vaisseaux fins et peut aider au diagnostic des kystes pancréatiques en permettant l'évaluation de la vascularisation de structures telles que les parois des kystes, les septa ou les nodules muraux. En outre, il permet la différenciation correcte entre les nodules muraux à contraste amélioré, qui prédisent la malignité, des caillots muqueux non améliorants.
L'analyse moléculaire du liquide kystique peut détecter des mutations associées au kyste précancéreux et à la malignité. Le gène du sarcome du rat Kirsten (KRAS) a été associé au kyste mucineux, tandis que le gène de von Hippel-Lindau (VHL) est présent dans le kyste séreux.
Cette étude évalue l'utilisation de l'EUS à contraste amélioré et de l'analyse moléculaire pour le diagnostic des kystes pancréatiques et la détection maligne, et si leur utilisation peut modifier la gestion des kystes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Kyste pancréatique indéterminé > 2 cm
- Kyste pancréatique > 1 cm avec diagnostic morphologique suspect d'étiologie mucineuse
- Convient pour l'endoscopie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'endoscopie
- Anticoagulant actif ou traitement antiplaquettaire
- Thrombocytopénie ou coagulopathie en l'absence de sa correction avant la procédure
- Absence de consentement éclairé
- Kyste extrapancréatique
- Pseudokyste pancréatique connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mutations dans le néoplasme kystique pancréatique
Délai: Ligne de base
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Nombre et type de mutations présentes sur l'analyse moléculaire des kystes mucineux précancéreux et malins.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les critères morphologiques et l'analyse du liquide kystique
Délai: Ligne de base
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Évaluer la corrélation entre le diagnostic morphologique fait par échographie endoscopique et le diagnostic fait par analyse du liquide kystique (biochimique, cytologique et moléculaire)
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Ligne de base
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Augmenter la puissance de diagnostic avec EUS à contraste amélioré
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de kystes pancréatiques pouvant être correctement diagnostiqués avec l'EUS avec contraste par rapport à l'EUS seul
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Ligne de base
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Sécurité de l'aspiration à l'aiguille fine EUS
Délai: 7 jours
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant ou 7 jours après la procédure
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7 jours
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Relation entre le liquide pancréatique et l'analyse moléculaire du sérum
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de mutations présentes à la fois dans le liquide et le sérum du kyste pancréatique ou uniquement dans le liquide du kyste
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHerranz
- FdelaMorena (Autre identifiant: HUPrincesa)
- CSantander (Autre identifiant: HUPrincesa)
- PMajano (Autre identifiant: HUPrincesa)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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