- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03740360
Kontrastitehostettu ultraääni ja molekyylianalyysi haimakystin diagnosoinnissa
Tulevaisuuden analyysi kontrastitehosteisen endoskooppisen ultraäänen ja molekyylianalyysin hyödyllisyydestä haimakystin tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimakysta on yleinen löydös yleisen väestön poikkileikkauskuvauksessa. Niitä havaitaan jopa 3 %:ssa vatsan tietokonetomografioista (CT) ja 20 %:ssa muista syistä tehdyistä magneettikuvauksista (MRI), mutta sattumalta löydettyjen haimakystien pahanlaatuisuuden riski on pieni, edustaen 1-5 % pahanlaatuiset haiman kasvaimet.
Haimakystat ovat laaja ryhmä haimavaurioita, jotka voidaan jakaa hyvänlaatuisiin ja pahanlaatuisiin tai pahanlaatuisiin leesioihin. Pseudocystilla ja seroosilla kystisellä kasvaimella (SCN) ei ole pahanlaatuista potentiaalia, kun taas muut, kuten limakalvokystat, ovat pahanlaatuisia leesioita. Mutta kaikilla limakalvon kasvaimilla ei ole samaa pahanlaatuisuuden riskiä. Viimeaikaisten julkaisujen mukaan limakalvon kystisellä kasvaimella (MCN) on noin 15 %:n pahanlaatuisuuden mahdollisuus, 62 %:n päätiehyen intrapapillaarisen limakalvokasvaimen (MD-IPMN) ja haarakanavan IPMN:n (BD-IPMN) riski on 25 %. Näiden esipahanlaatuisten leesioiden oikea tunnistaminen mahdollistaa näiden potilaiden hoidon ja seurannan optimoinnin, mutta monissa tapauksissa on vaikea erottaa tarkasti erityyppiset kystat ja niiden pahanlaatuisuuden riski. Ero lmusinoosien ja ei-limaisten kystojen välillä on epäoptimaalinen, ja TT:n ja MRI:n diagnostinen tarkkuus on 61 % ja 50-73 % endoskooppisella ultraäänellä (EUS). Maligniteettiin liittyvät endosonografiset ominaisuudet ovat yli 3 cm:n koko, kiinteän komponentin läsnäolo, seinämän paksuuntuminen, Wirsungin laajeneminen, päähaimatiehyen äkillinen koon muutos, johon liittyy rauhasen distaalinen surkastuminen ja lymfadenopatiat. Endosonografiset ominaisuudet eivät kuitenkaan riitä ennustamaan pahanlaatuisuutta.
Kystan puhkaisu ja hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) sekä biokemiallinen ja sytologinen arviointi on yleensä indikoitua kystojen erottamiseksi ja pahanlaatuisuuden arvioimiseksi. Karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) ja amylaasin määrityksellä on alhainen spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten ja limakalvokystan havaitsemiseksi, ja sytologinen arviointi on erittäin spesifinen, mutta herkkyys puuttuu (50 %). Joten lisämenetelmiä vaaditaan esipahanlaatuisen ja pahanlaatuisen kystin riittävään havaitsemiseen.
Kontrastilla tehostettu harmoninen endoskooppinen ultraääni käyttää ultraäänivarjoainetta veren virtauksen visualisointiin hienoissa verisuonissa, ja se voi auttaa haiman kystojen diagnosoinnissa mahdollistamalla rakenteiden, kuten kystaseinien, väliseinien tai seinän kyhmyjen, verisuonittumisen arvioinnin. Lisäksi se mahdollistaa oikean eron kontrastilla tehostettujen seinämäisten kyhmyjen välillä, jotka ennustavat pahanlaatuisuutta, ei-tehostavista limahyytymistä.
Kystanesteen molekyylianalyysi voi havaita mutaatioita, jotka liittyvät pahanlaatuiseen kystaan ja maligniteettiin. Kirsten rotan sarkooma (KRAS) -geeni on sukua limakalvokystalle, kun taas von Hippel-Lindau -geeni (VHL) on läsnä seroosissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kontrastitehostettujen EUS:ien käyttöä ja molekyylianalyysiä haiman kystadiagnostiikkaan ja pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseen sekä sitä, voiko niiden käyttö muuttaa kystojen hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epämääräinen haiman kysta > 2 cm
- Haiman kysta > 1 cm ja morfologinen diagnoosi, jonka epäillään olevan limakalvon etiologia
- Sopii endoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aihe
- Aktiivinen antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen hoito
- Trombosytopenia tai koagulopatia, jos sitä ei ole korjattu ennen toimenpidettä
- Tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Ekstrapankreaattinen kysta
- Tunnettu haiman pseudokysta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutaatiot haiman kystisessä kasvaimessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Premalignin ja pahanlaatuisen limakalvokystin molekyylianalyysissä esiintyvien mutaatioiden lukumäärä ja tyyppi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologisten kriteerien ja kystanesteanalyysin vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida korrelaatiota endoskooppisella ultraäänellä tehdyn morfologisen diagnoosin ja kystanesteanalyysillä tehdyn diagnoosin (biokemiallinen, sytologinen ja molekulaarinen) välillä
|
Perustaso
|
|
Lisää tehodiagnoosia kontrastitehostetulla EUS:llä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haimakystojen prosenttiosuus, joka voidaan diagnosoida oikein varjoaineella tehostetulla EUS:lla verrattuna pelkkään EUS:ään
|
Perustaso
|
|
EUS:n hienoneulan aspiraation turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä toimenpiteen aikana tai 7 päivää sen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Haimanesteen ja seerumin molekyylianalyysin välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden mutaatioiden prosenttiosuus, joita esiintyy sekä haiman kystanesteessä että seerumissa tai vain kystanesteessä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHerranz
- FdelaMorena (Muu tunniste: HUPrincesa)
- CSantander (Muu tunniste: HUPrincesa)
- PMajano (Muu tunniste: HUPrincesa)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .