Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu ultraääni ja molekyylianalyysi haimakystin diagnosoinnissa

Tulevaisuuden analyysi kontrastitehosteisen endoskooppisen ultraäänen ja molekyylianalyysin hyödyllisyydestä haimakystin tutkimuksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kontrastitehosteisen harmonisen endoskooppisen ultraäänen (CH-EUS) ja kystanesteen molekyylianalyysin käyttöä haiman kystojen erotusdiagnoosissa ja pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimakysta on yleinen löydös yleisen väestön poikkileikkauskuvauksessa. Niitä havaitaan jopa 3 %:ssa vatsan tietokonetomografioista (CT) ja 20 %:ssa muista syistä tehdyistä magneettikuvauksista (MRI), mutta sattumalta löydettyjen haimakystien pahanlaatuisuuden riski on pieni, edustaen 1-5 % pahanlaatuiset haiman kasvaimet.

Haimakystat ovat laaja ryhmä haimavaurioita, jotka voidaan jakaa hyvänlaatuisiin ja pahanlaatuisiin tai pahanlaatuisiin leesioihin. Pseudocystilla ja seroosilla kystisellä kasvaimella (SCN) ei ole pahanlaatuista potentiaalia, kun taas muut, kuten limakalvokystat, ovat pahanlaatuisia leesioita. Mutta kaikilla limakalvon kasvaimilla ei ole samaa pahanlaatuisuuden riskiä. Viimeaikaisten julkaisujen mukaan limakalvon kystisellä kasvaimella (MCN) on noin 15 %:n pahanlaatuisuuden mahdollisuus, 62 %:n päätiehyen intrapapillaarisen limakalvokasvaimen (MD-IPMN) ja haarakanavan IPMN:n (BD-IPMN) riski on 25 %. Näiden esipahanlaatuisten leesioiden oikea tunnistaminen mahdollistaa näiden potilaiden hoidon ja seurannan optimoinnin, mutta monissa tapauksissa on vaikea erottaa tarkasti erityyppiset kystat ja niiden pahanlaatuisuuden riski. Ero lmusinoosien ja ei-limaisten kystojen välillä on epäoptimaalinen, ja TT:n ja MRI:n diagnostinen tarkkuus on 61 % ja 50-73 % endoskooppisella ultraäänellä (EUS). Maligniteettiin liittyvät endosonografiset ominaisuudet ovat yli 3 cm:n koko, kiinteän komponentin läsnäolo, seinämän paksuuntuminen, Wirsungin laajeneminen, päähaimatiehyen äkillinen koon muutos, johon liittyy rauhasen distaalinen surkastuminen ja lymfadenopatiat. Endosonografiset ominaisuudet eivät kuitenkaan riitä ennustamaan pahanlaatuisuutta.

Kystan puhkaisu ja hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) sekä biokemiallinen ja sytologinen arviointi on yleensä indikoitua kystojen erottamiseksi ja pahanlaatuisuuden arvioimiseksi. Karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) ja amylaasin määrityksellä on alhainen spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten ja limakalvokystan havaitsemiseksi, ja sytologinen arviointi on erittäin spesifinen, mutta herkkyys puuttuu (50 %). Joten lisämenetelmiä vaaditaan esipahanlaatuisen ja pahanlaatuisen kystin riittävään havaitsemiseen.

Kontrastilla tehostettu harmoninen endoskooppinen ultraääni käyttää ultraäänivarjoainetta veren virtauksen visualisointiin hienoissa verisuonissa, ja se voi auttaa haiman kystojen diagnosoinnissa mahdollistamalla rakenteiden, kuten kystaseinien, väliseinien tai seinän kyhmyjen, verisuonittumisen arvioinnin. Lisäksi se mahdollistaa oikean eron kontrastilla tehostettujen seinämäisten kyhmyjen välillä, jotka ennustavat pahanlaatuisuutta, ei-tehostavista limahyytymistä.

Kystanesteen molekyylianalyysi voi havaita mutaatioita, jotka liittyvät pahanlaatuiseen kystaan ​​ja maligniteettiin. Kirsten rotan sarkooma (KRAS) -geeni on sukua limakalvokystalle, kun taas von Hippel-Lindau -geeni (VHL) on läsnä seroosissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kontrastitehostettujen EUS:ien käyttöä ja molekyylianalyysiä haiman kystadiagnostiikkaan ja pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseen sekä sitä, voiko niiden käyttö muuttaa kystojen hallintaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on haiman kystinen kasvain kuvantaminen ja jotka tulevat osastollemme tutkimuksen 18 kuukauden aikana ilman poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epämääräinen haiman kysta > 2 cm
  • Haiman kysta > 1 cm ja morfologinen diagnoosi, jonka epäillään olevan limakalvon etiologia
  • Sopii endoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopian vasta-aihe
  • Aktiivinen antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen hoito
  • Trombosytopenia tai koagulopatia, jos sitä ei ole korjattu ennen toimenpidettä
  • Tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • Ekstrapankreaattinen kysta
  • Tunnettu haiman pseudokysta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutaatiot haiman kystisessä kasvaimessa
Aikaikkuna: Perustaso
Premalignin ja pahanlaatuisen limakalvokystin molekyylianalyysissä esiintyvien mutaatioiden lukumäärä ja tyyppi.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfologisten kriteerien ja kystanesteanalyysin vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioida korrelaatiota endoskooppisella ultraäänellä tehdyn morfologisen diagnoosin ja kystanesteanalyysillä tehdyn diagnoosin (biokemiallinen, sytologinen ja molekulaarinen) välillä
Perustaso
Lisää tehodiagnoosia kontrastitehostetulla EUS:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Haimakystojen prosenttiosuus, joka voidaan diagnosoida oikein varjoaineella tehostetulla EUS:lla verrattuna pelkkään EUS:ään
Perustaso
EUS:n hienoneulan aspiraation turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittavaikutusten lukumäärä toimenpiteen aikana tai 7 päivää sen jälkeen
7 päivää
Haimanesteen ja seerumin molekyylianalyysin välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden mutaatioiden prosenttiosuus, joita esiintyy sekä haiman kystanesteessä että seerumissa tai vain kystanesteessä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Muu tunniste: HUPrincesa)
  • CSantander (Muu tunniste: HUPrincesa)
  • PMajano (Muu tunniste: HUPrincesa)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa