- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03740360
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением и молекулярный анализ в диагностике кисты поджелудочной железы
Проспективный анализ полезности эндоскопического ультразвука с контрастным усилением и молекулярного анализа в исследовании кисты поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Киста поджелудочной железы является частой находкой при визуализации поперечного сечения в общей популяции. Они выявляются в до 3% случаев компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и в 20% случаев магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненных по другим причинам, но риск малигнизации при случайно обнаруженных кистах поджелудочной железы низок и составляет 1-5% Тотальные злокачественные новообразования поджелудочной железы.
Кисты поджелудочной железы представляют собой широкую группу поражений поджелудочной железы, которые можно разделить на доброкачественные и предраковые или злокачественные образования. Псевдокисты и серозно-кистозные новообразования (SCN) не имеют злокачественного потенциала, в то время как другие, такие как муцинозные кисты, являются предраковыми поражениями. Но не все муцинозные новообразования имеют одинаковый риск малигнизации. Согласно недавним публикациям, муцинозное кистозное новообразование (MCN) имеет потенциал злокачественности около 15%, интрапапиллярное муцинозное новообразование главного протока (MD-IPMN) - 62% и IPMN ветвей протока (BD-IPMN) - 25%. Правильная идентификация этих предраковых поражений позволит оптимизировать лечение и последующее наблюдение за этими пациентами, но во многих случаях трудно точно дифференцировать различные типы кист и риск их малигнизации. Дифференциация муцинозных и немуцинозных кист субоптимальна, точность диагностики при КТ и МРТ составляет 61%, а при эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ) — 50-73%. Эндосонографические характеристики, связанные со злокачественным новообразованием, включают размер более 3 см, наличие солидного компонента, утолщение стенки, дилатацию Вирсунга, резкое изменение размера главного панкреатического протока с дистальной атрофией железы и наличие лимфаденопатии. Однако эндосонографических характеристик недостаточно в качестве индивидуального предиктора злокачественности.
Пункция кисты и тонкоигольная аспирация (EUS-FNA) с биохимической и цитологической оценкой обычно показаны для дифференциации кист и оценки злокачественности. Определение карциноэмбрионального антигена (РЭА) и амилазы имеют низкую специфичность для выявления злокачественных новообразований и муцинозных кист, а цитологическая оценка высокоспецифична, но лишена чувствительности (50%). Поэтому требуются дополнительные методы для адекватного выявления предраковых и злокачественных кист.
Гармоническое эндоскопическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением использует ультрасонографический контрастный агент для визуализации кровотока в мелких сосудах и может помочь в диагностике кист поджелудочной железы, позволяя оценить васкуляризацию таких структур, как стенки кисты, перегородки или пристеночные узлы. Кроме того, это позволяет правильно отличить усиленные контрастом пристеночные узелки, которые предсказывают злокачественное новообразование, от неконтрастных сгустков слизи.
Молекулярный анализ кистозной жидкости может выявить мутации, связанные с предраковой кистой и злокачественным новообразованием. Ген крысиной саркомы Кирстена (KRAS) связан с муцинозной кистой, тогда как ген фон Гиппеля-Линдау (VHL) присутствует в серозной кисте.
В этом исследовании оценивается использование эндоУЗИ с контрастным усилением и молекулярного анализа для диагностики кист поджелудочной железы и выявления злокачественных новообразований, а также их влияние на лечение кист.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неопределенная киста поджелудочной железы > 2 см
- Киста поджелудочной железы > 1 см с морфологическим диагнозом, подозрительным на муцинозную этиологию
- Подходит для эндоскопии
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоскопии
- Активная антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
- Тромбоцитопения или коагулопатия при отсутствии ее коррекции до процедуры
- Отсутствие информированного согласия
- Экстрапанкреатическая киста
- Известная псевдокиста поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мутации при кистозном новообразовании поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество и тип мутаций, присутствующих при молекулярном анализе предраковых и злокачественных муцинозных кист.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение морфологических критериев и анализа кистозной жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить корреляцию между морфологическим диагнозом, установленным с помощью эндоскопического УЗИ, и диагнозом, сделанным с помощью анализа кистозной жидкости (биохимического, цитологического и молекулярного)
|
Базовый уровень
|
|
Увеличение мощности диагностики с помощью ЭУЗИ с контрастным усилением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент кист поджелудочной железы, которые могут быть правильно диагностированы с помощью ЭУЗИ с контрастным усилением, по сравнению с только ЭУЗИ
|
Базовый уровень
|
|
Безопасность тонкоигольной аспирации ЭУЗИ
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество нежелательных явлений, произошедших во время или через 7 дней после процедуры
|
7 дней
|
|
Связь между панкреатической жидкостью и молекулярным анализом сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент мутаций, которые присутствуют как в жидкости кисты поджелудочной железы, так и в сыворотке или только в жидкости кисты
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHerranz
- FdelaMorena (Другой идентификатор: HUPrincesa)
- CSantander (Другой идентификатор: HUPrincesa)
- PMajano (Другой идентификатор: HUPrincesa)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .