Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd og molekylær analyse til diagnosticering af bugspytkirtelcyste

Prospektiv analyse om nytten af ​​kontrastforstærket endoskopisk ultralyd og molekylær analyse i undersøgelsen af ​​bugspytkirtelcyste

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) og molekylær analyse af cystevæske til differentialdiagnose af bugspytkirtelcyster og påvisning af malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelcyster er et hyppigt fund på tværsnitsbilleddannelse hos den almindelige befolkning. De er identificeret i op til 3 % af de abdominale computertomografier (CT) og 20 % af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført af andre årsager, men risikoen for malignitet i bugspytkirtelcyster opdaget tilfældigt er lav, hvilket repræsenterer 1-5 % af totale maligne pancreas-neoplasmer.

Bugspytkirtelcyster er en bred gruppe af bugspytkirtellæsioner, der kan opdeles i benigne og præmaligne eller ondartede læsioner. Pseudocyster og serøs cystisk neoplasma (SCN) har ikke malignt potentiale, mens andre som mucinøse cyster er præmaligne læsioner. Men ikke alle mucinøse neoplasmer har samme risiko for malignitet. Ifølge nyere publikationer har mucinøs cystisk neoplasma (MCN) et potentiale for malignitet på omkring 15%, hovedkanal intrapapillær mucinøs neoplasma (MD-IPMN) på 62% og grenkanal IPMN (BD-IPMN) på 25%. Den korrekte identifikation af disse præmaligne læsioner vil gøre det muligt at optimere behandlingen og opfølgningen af ​​disse patienter, men i mange tilfælde er det vanskeligt præcist at skelne mellem forskellige typer af cyster og deres risiko for malignitet. Differentieringen mellem lmucinøse og ikke-mucinøse cyster er suboptimal, med diagnostisk nøjagtighed for CT og MR på 61 % og 50-73 % med endoskopisk ultralyd (EUS). De endosonografiske karakteristika, der har været relateret til malignitet, er størrelsen større end 3 cm, tilstedeværelsen af ​​en fast komponent, vægfortykkelse, Wirsung-udvidelse, brat ændring af størrelsen af ​​hovedbugspytkirtelkanalen med distal atrofi af kirtlen og tilstedeværelsen af lymfadenopatier. Endosonografiske karakteristika er imidlertid ikke tilstrækkelige som en individuel forudsigelse af malignitet.

Punktering af cyste og finnålsaspiration (EUS-FNA) med biokemisk og cytologisk vurdering er generelt indiceret for at skelne mellem cyster og til æsler for malignitet. Bestemmelsen af ​​carcinoembryonalt antigen (CEA) og amylase har lav specificitet til påvisning af malignitet og for mucinøs cyste, og den cytologiske vurdering er meget specifik, men mangler sensibilitet (50%). Så der anmodes om yderligere metoder til en passende påvisning af præmaligne og ondartede cyster.

Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd bruger et ultralydskontrastmiddel til at visualisere blodgennemstrømningen i fine kar og kan hjælpe med diagnosticering af bugspytkirtelcyster ved at muliggøre vurdering af vaskulariseringen af ​​strukturer såsom cystevægge, septa eller muralknuder. Ydermere tillader det den korrekte differentiering mellem kontrastforstærkede muralknuder, der forudsiger malignitet, fra ikke-forstærkende slimpropper.

Den molekylære analyse af cystevæske kan påvise mutationer, der er forbundet med præmalign cyste og malignitet. Kirsten rat sarcoma (KRAS) gen er blevet relateret til mucinøs cyste, mens von Hippel-Lindau genet (VHL) er til stede i serøs cyste.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​kontrastforstærket EUS og den molekylære analyse til diagnose af bugspytkirtelcyster og ondartet påvisning, og om deres anvendelse kan ændre cystebehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en billeddiagnostisk cystisk neoplasma i bugspytkirtlen, ældre end 18 år, der kommer til vores afdeling i løbet af undersøgelsens 18 måneder uden eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubestemt pancreascyste > 2 cm
  • Pancreascyste > 1 cm med morfologisk diagnose mistænkelig for at være mucinøs ætiologi
  • Velegnet til endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for endoskopi
  • Aktiv antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling
  • Trombocytopeni eller koagulopati i mangel af korrektion før proceduren
  • Fravær af informeret samtykke
  • Ekstrapankreatisk cyste
  • Kendt pancreas pseudocyst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mutationer i cystisk neoplasma i bugspytkirtlen
Tidsramme: Baseline
Antal og type af mutationer, der er til stede ved molekylær analyse af præmaligne og maligne mucinøse cyster.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem morfologiske kriterier og cystevæskeanalyse
Tidsramme: Baseline
At evaluere sammenhængen mellem morfologisk diagnose foretaget ved endoskopisk ultralyd og diagnose foretaget ved cystevæskeanalyse (biokemisk, cytologisk og molekylær)
Baseline
Øg effektdiagnosen med kontrastforstærket EUS
Tidsramme: Baseline
Procentdel af bugspytkirtelcyste, der korrekt kan diagnosticeres med kontrastforstærket EUS sammenlignet med EUS alene
Baseline
Sikkerhed for EUS finnålsaspiration
Tidsramme: 7 dage
Antal uønskede hændelser, der sker under eller 7 dage efter proceduren
7 dage
Forholdet mellem bugspytkirtelvæske og serum molekylær analyse
Tidsramme: Baseline
Procentdel af mutationer, der er til stede i både bugspytkirtelcystevæske og serum eller kun i cystevæske
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Anden identifikator: HUPrincesa)
  • CSantander (Anden identifikator: HUPrincesa)
  • PMajano (Anden identifikator: HUPrincesa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

3
Abonner