- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740360
Kontrastforbedret ultralyd og molekylær analyse til diagnosticering af bugspytkirtelcyste
Prospektiv analyse om nytten af kontrastforstærket endoskopisk ultralyd og molekylær analyse i undersøgelsen af bugspytkirtelcyste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelcyster er et hyppigt fund på tværsnitsbilleddannelse hos den almindelige befolkning. De er identificeret i op til 3 % af de abdominale computertomografier (CT) og 20 % af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført af andre årsager, men risikoen for malignitet i bugspytkirtelcyster opdaget tilfældigt er lav, hvilket repræsenterer 1-5 % af totale maligne pancreas-neoplasmer.
Bugspytkirtelcyster er en bred gruppe af bugspytkirtellæsioner, der kan opdeles i benigne og præmaligne eller ondartede læsioner. Pseudocyster og serøs cystisk neoplasma (SCN) har ikke malignt potentiale, mens andre som mucinøse cyster er præmaligne læsioner. Men ikke alle mucinøse neoplasmer har samme risiko for malignitet. Ifølge nyere publikationer har mucinøs cystisk neoplasma (MCN) et potentiale for malignitet på omkring 15%, hovedkanal intrapapillær mucinøs neoplasma (MD-IPMN) på 62% og grenkanal IPMN (BD-IPMN) på 25%. Den korrekte identifikation af disse præmaligne læsioner vil gøre det muligt at optimere behandlingen og opfølgningen af disse patienter, men i mange tilfælde er det vanskeligt præcist at skelne mellem forskellige typer af cyster og deres risiko for malignitet. Differentieringen mellem lmucinøse og ikke-mucinøse cyster er suboptimal, med diagnostisk nøjagtighed for CT og MR på 61 % og 50-73 % med endoskopisk ultralyd (EUS). De endosonografiske karakteristika, der har været relateret til malignitet, er størrelsen større end 3 cm, tilstedeværelsen af en fast komponent, vægfortykkelse, Wirsung-udvidelse, brat ændring af størrelsen af hovedbugspytkirtelkanalen med distal atrofi af kirtlen og tilstedeværelsen af lymfadenopatier. Endosonografiske karakteristika er imidlertid ikke tilstrækkelige som en individuel forudsigelse af malignitet.
Punktering af cyste og finnålsaspiration (EUS-FNA) med biokemisk og cytologisk vurdering er generelt indiceret for at skelne mellem cyster og til æsler for malignitet. Bestemmelsen af carcinoembryonalt antigen (CEA) og amylase har lav specificitet til påvisning af malignitet og for mucinøs cyste, og den cytologiske vurdering er meget specifik, men mangler sensibilitet (50%). Så der anmodes om yderligere metoder til en passende påvisning af præmaligne og ondartede cyster.
Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd bruger et ultralydskontrastmiddel til at visualisere blodgennemstrømningen i fine kar og kan hjælpe med diagnosticering af bugspytkirtelcyster ved at muliggøre vurdering af vaskulariseringen af strukturer såsom cystevægge, septa eller muralknuder. Ydermere tillader det den korrekte differentiering mellem kontrastforstærkede muralknuder, der forudsiger malignitet, fra ikke-forstærkende slimpropper.
Den molekylære analyse af cystevæske kan påvise mutationer, der er forbundet med præmalign cyste og malignitet. Kirsten rat sarcoma (KRAS) gen er blevet relateret til mucinøs cyste, mens von Hippel-Lindau genet (VHL) er til stede i serøs cyste.
Denne undersøgelse evaluerer brugen af kontrastforstærket EUS og den molekylære analyse til diagnose af bugspytkirtelcyster og ondartet påvisning, og om deres anvendelse kan ændre cystebehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubestemt pancreascyste > 2 cm
- Pancreascyste > 1 cm med morfologisk diagnose mistænkelig for at være mucinøs ætiologi
- Velegnet til endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for endoskopi
- Aktiv antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling
- Trombocytopeni eller koagulopati i mangel af korrektion før proceduren
- Fravær af informeret samtykke
- Ekstrapankreatisk cyste
- Kendt pancreas pseudocyst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mutationer i cystisk neoplasma i bugspytkirtlen
Tidsramme: Baseline
|
Antal og type af mutationer, der er til stede ved molekylær analyse af præmaligne og maligne mucinøse cyster.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem morfologiske kriterier og cystevæskeanalyse
Tidsramme: Baseline
|
At evaluere sammenhængen mellem morfologisk diagnose foretaget ved endoskopisk ultralyd og diagnose foretaget ved cystevæskeanalyse (biokemisk, cytologisk og molekylær)
|
Baseline
|
Øg effektdiagnosen med kontrastforstærket EUS
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af bugspytkirtelcyste, der korrekt kan diagnosticeres med kontrastforstærket EUS sammenlignet med EUS alene
|
Baseline
|
Sikkerhed for EUS finnålsaspiration
Tidsramme: 7 dage
|
Antal uønskede hændelser, der sker under eller 7 dage efter proceduren
|
7 dage
|
Forholdet mellem bugspytkirtelvæske og serum molekylær analyse
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af mutationer, der er til stede i både bugspytkirtelcystevæske og serum eller kun i cystevæske
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHerranz
- FdelaMorena (Anden identifikator: HUPrincesa)
- CSantander (Anden identifikator: HUPrincesa)
- PMajano (Anden identifikator: HUPrincesa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina