- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740360
Kontrastverstärkter Ultraschall und molekulare Analyse in der Diagnose von Pankreaszysten
Prospektive Analyse über den Nutzen von kontrastverstärktem endoskopischem Ultraschall und molekularer Analyse bei der Untersuchung von Pankreaszysten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pankreaszysten sind ein häufiger Befund in der Querschnittsbildgebung der Allgemeinbevölkerung. Sie werden in bis zu 3 % der Computertomographien (CT) des Abdomens und in 20 % der aus anderen Gründen durchgeführten Magnetresonanztomographien (MRT) identifiziert, aber das Malignitätsrisiko bei zufällig entdeckten Pankreaszysten ist gering und macht 1-5 % der Zysten aus total bösartige Neubildungen der Bauchspeicheldrüse.
Pankreaszysten sind eine breite Gruppe von Pankreasläsionen, die in gutartige und prämaligne oder bösartige Läsionen unterteilt werden können. Pseudozysten und seröse zystische Neoplasmen (SCN) haben kein malignes Potenzial, während andere wie muzinöse Zysten prämaligne Läsionen sind. Aber nicht alle muzinösen Neoplasmen haben das gleiche Malignitätsrisiko. Laut neueren Veröffentlichungen haben muzinöse zystische Neoplasmen (MCN) ein Malignitätspotenzial von etwa 15 %, intrapapilläre muzinöse Neoplasmen des Hauptgangs (MD-IPMN) von 62 % und Seitengang-IPMN (BD-IPMN) von 25 %. Die korrekte Identifizierung dieser prämalignen Läsionen wird es ermöglichen, die Behandlung und Nachsorge dieser Patienten zu optimieren, aber in vielen Fällen ist es schwierig, genau zwischen verschiedenen Arten von Zysten und ihrem Malignitätsrisiko zu unterscheiden. Die Unterscheidung zwischen muzinösen und nicht muzinösen Zysten ist suboptimal, mit diagnostischer Genauigkeit für CT und MRT von 61 % und 50–73 % mit endoskopischem Ultraschall (EUS). Die endosonographischen Merkmale, die mit Malignität in Verbindung gebracht wurden, sind eine Größe von mehr als 3 cm, das Vorhandensein einer soliden Komponente, Wandverdickung, Wirsung-Dilatation, abrupte Veränderung der Größe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit distaler Atrophie der Drüse und das Vorhandensein von Lymphadenopathien. Endosonographische Merkmale sind jedoch als individueller Prädiktor für Malignität nicht ausreichend.
Die Zystenpunktion und Feinnadelaspiration (EUS-FNA) mit biochemischer und zytologischer Beurteilung ist generell zur Zystendifferenzierung und Malignitätsabklärung indiziert. Die Bestimmung von karzinoembryonalem Antigen (CEA) und Amylase hat eine geringe Spezifität für den Nachweis von Malignität und muzinöser Zyste, und die zytologische Beurteilung ist hochspezifisch, aber unempfindlich (50 %). Daher sind weitere Methoden zum adäquaten Nachweis prämaligner und maligner Zysten gefragt.
Der kontrastverstärkte harmonische endoskopische Ultraschall verwendet ein Ultraschallkontrastmittel, um den Blutfluss in feinen Gefäßen sichtbar zu machen, und kann bei der Diagnose von Pankreaszysten helfen, indem er die Beurteilung der Vaskularisierung von Strukturen wie Zystenwänden, Septen oder Wandknötchen ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht es die korrekte Unterscheidung zwischen kontrastverstärkten Wandknötchen, die auf Malignität hinweisen, von nicht verstärkenden Schleimklumpen.
Die molekulare Analyse der Zystenflüssigkeit kann Mutationen nachweisen, die mit einer prämalignen Zyste und mit Malignität assoziiert sind. Das Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS)-Gen wurde mit muzinösen Zysten in Verbindung gebracht, während das von Hippel-Lindau-Gen (VHL) in serösen Zysten vorhanden ist.
Diese Studie bewertet die Verwendung von kontrastverstärktem EUS und der molekularen Analyse für die Diagnose von Pankreaszysten und den Nachweis bösartiger Erkrankungen und ob ihre Verwendung das Zystenmanagement verändern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbestimmte Pankreaszyste > 2 cm
- Pankreaszyste > 1 cm mit morphologischer Diagnose mit Verdacht auf muzinöse Ätiologie
- Für die Endoskopie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Endoskopie
- Aktive gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie
- Thrombozytopenie oder Koagulopathie ohne Korrektur vor dem Eingriff
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Extrapankreatische Zyste
- Bekannte Pseudozyste der Bauchspeicheldrüse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mutationen bei zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl und Art der Mutationen, die bei der molekularen Analyse einer prämalignen und bösartigen muzinösen Zyste vorliegen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen morphologischen Kriterien und Zystenflüssigkeitsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Korrelation zwischen morphologischer Diagnose durch endoskopischen Ultraschall und Diagnose durch Zystenflüssigkeitsanalyse (biochemisch, zytologisch und molekular)
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Grundlinie
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Verbessern Sie die Leistungsdiagnose mit kontrastverstärktem EUS
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Bauchspeicheldrüsenzyste, die mit kontrastverstärktem EUS im Vergleich zu EUS allein diagnostiziert werden kann
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Grundlinie
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Sicherheit der EUS-Feinnadelaspiration
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während oder 7 Tage nach dem Eingriff auftreten
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7 Tage
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Beziehung zwischen Pankreasflüssigkeit und molekularer Serumanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Mutationen, die sowohl in der Zystenflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse als auch im Serum oder nur in der Zystenflüssigkeit vorhanden sind
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHerranz
- FdelaMorena (Andere Kennung: HUPrincesa)
- CSantander (Andere Kennung: HUPrincesa)
- PMajano (Andere Kennung: HUPrincesa)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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