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Kontrastverstärkter Ultraschall und molekulare Analyse in der Diagnose von Pankreaszysten

Prospektive Analyse über den Nutzen von kontrastverstärktem endoskopischem Ultraschall und molekularer Analyse bei der Untersuchung von Pankreaszysten

Diese Studie bewertet die Verwendung von kontrastverstärktem harmonischem endoskopischem Ultraschall (CH-EUS) und Zystenflüssigkeits-Molekularanalyse in der Differentialdiagnose von Pankreaszysten und dem Nachweis von Malignität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pankreaszysten sind ein häufiger Befund in der Querschnittsbildgebung der Allgemeinbevölkerung. Sie werden in bis zu 3 % der Computertomographien (CT) des Abdomens und in 20 % der aus anderen Gründen durchgeführten Magnetresonanztomographien (MRT) identifiziert, aber das Malignitätsrisiko bei zufällig entdeckten Pankreaszysten ist gering und macht 1-5 % der Zysten aus total bösartige Neubildungen der Bauchspeicheldrüse.

Pankreaszysten sind eine breite Gruppe von Pankreasläsionen, die in gutartige und prämaligne oder bösartige Läsionen unterteilt werden können. Pseudozysten und seröse zystische Neoplasmen (SCN) haben kein malignes Potenzial, während andere wie muzinöse Zysten prämaligne Läsionen sind. Aber nicht alle muzinösen Neoplasmen haben das gleiche Malignitätsrisiko. Laut neueren Veröffentlichungen haben muzinöse zystische Neoplasmen (MCN) ein Malignitätspotenzial von etwa 15 %, intrapapilläre muzinöse Neoplasmen des Hauptgangs (MD-IPMN) von 62 % und Seitengang-IPMN (BD-IPMN) von 25 %. Die korrekte Identifizierung dieser prämalignen Läsionen wird es ermöglichen, die Behandlung und Nachsorge dieser Patienten zu optimieren, aber in vielen Fällen ist es schwierig, genau zwischen verschiedenen Arten von Zysten und ihrem Malignitätsrisiko zu unterscheiden. Die Unterscheidung zwischen muzinösen und nicht muzinösen Zysten ist suboptimal, mit diagnostischer Genauigkeit für CT und MRT von 61 % und 50–73 % mit endoskopischem Ultraschall (EUS). Die endosonographischen Merkmale, die mit Malignität in Verbindung gebracht wurden, sind eine Größe von mehr als 3 cm, das Vorhandensein einer soliden Komponente, Wandverdickung, Wirsung-Dilatation, abrupte Veränderung der Größe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit distaler Atrophie der Drüse und das Vorhandensein von Lymphadenopathien. Endosonographische Merkmale sind jedoch als individueller Prädiktor für Malignität nicht ausreichend.

Die Zystenpunktion und Feinnadelaspiration (EUS-FNA) mit biochemischer und zytologischer Beurteilung ist generell zur Zystendifferenzierung und Malignitätsabklärung indiziert. Die Bestimmung von karzinoembryonalem Antigen (CEA) und Amylase hat eine geringe Spezifität für den Nachweis von Malignität und muzinöser Zyste, und die zytologische Beurteilung ist hochspezifisch, aber unempfindlich (50 %). Daher sind weitere Methoden zum adäquaten Nachweis prämaligner und maligner Zysten gefragt.

Der kontrastverstärkte harmonische endoskopische Ultraschall verwendet ein Ultraschallkontrastmittel, um den Blutfluss in feinen Gefäßen sichtbar zu machen, und kann bei der Diagnose von Pankreaszysten helfen, indem er die Beurteilung der Vaskularisierung von Strukturen wie Zystenwänden, Septen oder Wandknötchen ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht es die korrekte Unterscheidung zwischen kontrastverstärkten Wandknötchen, die auf Malignität hinweisen, von nicht verstärkenden Schleimklumpen.

Die molekulare Analyse der Zystenflüssigkeit kann Mutationen nachweisen, die mit einer prämalignen Zyste und mit Malignität assoziiert sind. Das Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS)-Gen wurde mit muzinösen Zysten in Verbindung gebracht, während das von Hippel-Lindau-Gen (VHL) in serösen Zysten vorhanden ist.

Diese Studie bewertet die Verwendung von kontrastverstärktem EUS und der molekularen Analyse für die Diagnose von Pankreaszysten und den Nachweis bösartiger Erkrankungen und ob ihre Verwendung das Zystenmanagement verändern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer bildgebenden Diagnose einer zystischen Bauchspeicheldrüsenneubildung, die älter als 18 Jahre sind und während der 18 Monate der Studie ohne Ausschlusskriterien in unsere Abteilung kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbestimmte Pankreaszyste > 2 cm
  • Pankreaszyste > 1 cm mit morphologischer Diagnose mit Verdacht auf muzinöse Ätiologie
  • Für die Endoskopie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Endoskopie
  • Aktive gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie
  • Thrombozytopenie oder Koagulopathie ohne Korrektur vor dem Eingriff
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Extrapankreatische Zyste
  • Bekannte Pseudozyste der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationen bei zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und Art der Mutationen, die bei der molekularen Analyse einer prämalignen und bösartigen muzinösen Zyste vorliegen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen morphologischen Kriterien und Zystenflüssigkeitsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Korrelation zwischen morphologischer Diagnose durch endoskopischen Ultraschall und Diagnose durch Zystenflüssigkeitsanalyse (biochemisch, zytologisch und molekular)
Grundlinie
Verbessern Sie die Leistungsdiagnose mit kontrastverstärktem EUS
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Bauchspeicheldrüsenzyste, die mit kontrastverstärktem EUS im Vergleich zu EUS allein diagnostiziert werden kann
Grundlinie
Sicherheit der EUS-Feinnadelaspiration
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während oder 7 Tage nach dem Eingriff auftreten
7 Tage
Beziehung zwischen Pankreasflüssigkeit und molekularer Serumanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Mutationen, die sowohl in der Zystenflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse als auch im Serum oder nur in der Zystenflüssigkeit vorhanden sind
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Andere Kennung: HUPrincesa)
  • CSantander (Andere Kennung: HUPrincesa)
  • PMajano (Andere Kennung: HUPrincesa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pankreaszyste

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