- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740360
Ultrasonido mejorado con contraste y análisis molecular en el diagnóstico de quiste pancreático
Análisis prospectivo sobre la utilidad de la ecografía endoscópica con contraste y el análisis molecular en el estudio del quiste pancreático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los quistes pancreáticos son un hallazgo frecuente en las imágenes transversales de la población general. Se identifican hasta en el 3% de las tomografías computarizadas (TC) abdominales y en el 20% de las resonancias magnéticas (RM) realizadas por otros motivos, pero el riesgo de malignidad en los quistes pancreáticos descubiertos incidentalmente es bajo, representando el 1-5% de los Neoplasias pancreáticas malignas totales.
Los quistes pancreáticos son un amplio grupo de lesiones pancreáticas que se pueden dividir en lesiones benignas y premalignas o malignas. El pseudoquiste y la neoplasia quística serosa (NSQ) no tienen potencial maligno mientras que otros como los quistes mucinosos son lesiones premalignas. Pero no todas las neoplasias mucinosas tienen el mismo riesgo de malignidad. Según publicaciones recientes, la neoplasia quística mucinosa (MCN) tiene un potencial de malignidad de alrededor del 15%, la neoplasia mucinosa intrapapilar del conducto principal (MD-IPMN) del 62% y la IPMN de las ramas del conducto (BD-IPMN) del 25%. La correcta identificación de estas lesiones premalignas permitirá optimizar el tratamiento y seguimiento de estos pacientes, pero en muchos casos es difícil diferenciar con precisión los distintos tipos de quistes y su riesgo de malignidad. La diferenciación entre quistes mucinosos y no mucinosos es subóptima, con una precisión diagnóstica para CT y MRI del 61% y del 50-73% con ultrasonido endoscópico (EUS). Las características endosonográficas que se han relacionado con malignidad son el tamaño mayor de 3 cm, la presencia de un componente sólido, engrosamiento de la pared, dilatación de Wirsung, cambio abrupto del tamaño del conducto pancreático principal con atrofia distal de la glándula y presencia de adenopatías. Sin embargo, las características endosonográficas no son suficientes como predictor individual de malignidad.
La punción del quiste y aspiración con aguja fina (EUS-FNA) con evaluación bioquímica y citológica generalmente está indicada para diferenciar entre quistes y evaluar malignidad. La determinación de antígeno carcinoembrionario (CEA) y amilasa tienen baja especificidad para la detección de malignidad y de quiste mucinoso, y la valoración citológica es muy específica pero carece de sensibilidad (50%). Por lo que se solicitan más métodos para una adecuada detección de quistes premalignos y malignos.
La ecografía endoscópica armónica mejorada con contraste utiliza un agente de contraste ultrasonográfico para visualizar el flujo sanguíneo en vasos finos y puede ayudar en el diagnóstico de quistes pancreáticos al permitir la evaluación de la vascularización de estructuras como paredes de quistes, tabiques o nódulos murales. Además, permite la correcta diferenciación entre nódulos murales realzados con contraste, que predicen malignidad, de coágulos de moco sin realce.
El análisis molecular del líquido del quiste puede detectar mutaciones asociadas con quistes premalignos y malignidad. El gen del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) se ha relacionado con el quiste mucinoso, mientras que el gen de von Hippel-Lindau (VHL) está presente en el quiste seroso.
Este estudio evalúa el uso de la USE con contraste y el análisis molecular para el diagnóstico de quistes pancreáticos y la detección de malignidad, y si su uso puede modificar el manejo del quiste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quiste pancreático indeterminado > 2cm
- Quiste pancreático > 1cm con diagnóstico morfológico sospechoso de etiología mucinosa
- Apto para endoscopia
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la endoscopia
- Terapia anticoagulante o antiplaquetaria activa
- Trombocitopenia o coagulopatía en ausencia de su corrección previa al procedimiento
- Ausencia de consentimiento informado
- Quiste extrapancreático
- Pseudoquiste pancreático conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mutaciones en la neoplasia quística pancreática
Periodo de tiempo: Base
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Número y tipo de mutaciones que están presentes en el análisis molecular del quiste mucinoso premaligno y maligno.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los criterios morfológicos y el análisis del líquido del quiste
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la correlación entre el diagnóstico morfológico realizado por ultrasonido endoscópico y el diagnóstico realizado por análisis de líquido de quistes (bioquímico, citológico y molecular)
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Base
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Aumente la potencia diagnóstica con USE mejorado con contraste
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de quiste pancreático que se puede diagnosticar correctamente con USE con contraste en comparación con USE sola
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Base
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Seguridad de la aspiración con aguja fina de la USE
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de eventos adversos que ocurren durante o 7 días después del procedimiento
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7 días
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Relación entre líquido pancreático y análisis molecular sérico
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de mutaciones que están presentes tanto en el líquido del quiste pancreático como en el suero o solo en el líquido del quiste
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHerranz
- FdelaMorena (Otro identificador: HUPrincesa)
- CSantander (Otro identificador: HUPrincesa)
- PMajano (Otro identificador: HUPrincesa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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