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Ultrasonido mejorado con contraste y análisis molecular en el diagnóstico de quiste pancreático

Análisis prospectivo sobre la utilidad de la ecografía endoscópica con contraste y el análisis molecular en el estudio del quiste pancreático

Este estudio evalúa el uso de la ecografía endoscópica armónica con contraste (CH-EUS) y el análisis molecular del líquido del quiste en el diagnóstico diferencial de los quistes pancreáticos y la detección de malignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los quistes pancreáticos son un hallazgo frecuente en las imágenes transversales de la población general. Se identifican hasta en el 3% de las tomografías computarizadas (TC) abdominales y en el 20% de las resonancias magnéticas (RM) realizadas por otros motivos, pero el riesgo de malignidad en los quistes pancreáticos descubiertos incidentalmente es bajo, representando el 1-5% de los Neoplasias pancreáticas malignas totales.

Los quistes pancreáticos son un amplio grupo de lesiones pancreáticas que se pueden dividir en lesiones benignas y premalignas o malignas. El pseudoquiste y la neoplasia quística serosa (NSQ) no tienen potencial maligno mientras que otros como los quistes mucinosos son lesiones premalignas. Pero no todas las neoplasias mucinosas tienen el mismo riesgo de malignidad. Según publicaciones recientes, la neoplasia quística mucinosa (MCN) tiene un potencial de malignidad de alrededor del 15%, la neoplasia mucinosa intrapapilar del conducto principal (MD-IPMN) del 62% y la IPMN de las ramas del conducto (BD-IPMN) del 25%. La correcta identificación de estas lesiones premalignas permitirá optimizar el tratamiento y seguimiento de estos pacientes, pero en muchos casos es difícil diferenciar con precisión los distintos tipos de quistes y su riesgo de malignidad. La diferenciación entre quistes mucinosos y no mucinosos es subóptima, con una precisión diagnóstica para CT y MRI del 61% y del 50-73% con ultrasonido endoscópico (EUS). Las características endosonográficas que se han relacionado con malignidad son el tamaño mayor de 3 cm, la presencia de un componente sólido, engrosamiento de la pared, dilatación de Wirsung, cambio abrupto del tamaño del conducto pancreático principal con atrofia distal de la glándula y presencia de adenopatías. Sin embargo, las características endosonográficas no son suficientes como predictor individual de malignidad.

La punción del quiste y aspiración con aguja fina (EUS-FNA) con evaluación bioquímica y citológica generalmente está indicada para diferenciar entre quistes y evaluar malignidad. La determinación de antígeno carcinoembrionario (CEA) y amilasa tienen baja especificidad para la detección de malignidad y de quiste mucinoso, y la valoración citológica es muy específica pero carece de sensibilidad (50%). Por lo que se solicitan más métodos para una adecuada detección de quistes premalignos y malignos.

La ecografía endoscópica armónica mejorada con contraste utiliza un agente de contraste ultrasonográfico para visualizar el flujo sanguíneo en vasos finos y puede ayudar en el diagnóstico de quistes pancreáticos al permitir la evaluación de la vascularización de estructuras como paredes de quistes, tabiques o nódulos murales. Además, permite la correcta diferenciación entre nódulos murales realzados con contraste, que predicen malignidad, de coágulos de moco sin realce.

El análisis molecular del líquido del quiste puede detectar mutaciones asociadas con quistes premalignos y malignidad. El gen del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) se ha relacionado con el quiste mucinoso, mientras que el gen de von Hippel-Lindau (VHL) está presente en el quiste seroso.

Este estudio evalúa el uso de la USE con contraste y el análisis molecular para el diagnóstico de quistes pancreáticos y la detección de malignidad, y si su uso puede modificar el manejo del quiste.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con diagnóstico por imagen de neoplasia quística de páncreas, mayores de 18 años, que acudan a nuestra unidad durante los 18 meses del estudio sin criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quiste pancreático indeterminado > 2cm
  • Quiste pancreático > 1cm con diagnóstico morfológico sospechoso de etiología mucinosa
  • Apto para endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la endoscopia
  • Terapia anticoagulante o antiplaquetaria activa
  • Trombocitopenia o coagulopatía en ausencia de su corrección previa al procedimiento
  • Ausencia de consentimiento informado
  • Quiste extrapancreático
  • Pseudoquiste pancreático conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mutaciones en la neoplasia quística pancreática
Periodo de tiempo: Base
Número y tipo de mutaciones que están presentes en el análisis molecular del quiste mucinoso premaligno y maligno.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre los criterios morfológicos y el análisis del líquido del quiste
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la correlación entre el diagnóstico morfológico realizado por ultrasonido endoscópico y el diagnóstico realizado por análisis de líquido de quistes (bioquímico, citológico y molecular)
Base
Aumente la potencia diagnóstica con USE mejorado con contraste
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de quiste pancreático que se puede diagnosticar correctamente con USE con contraste en comparación con USE sola
Base
Seguridad de la aspiración con aguja fina de la USE
Periodo de tiempo: 7 días
Número de eventos adversos que ocurren durante o 7 días después del procedimiento
7 días
Relación entre líquido pancreático y análisis molecular sérico
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de mutaciones que están presentes tanto en el líquido del quiste pancreático como en el suero o solo en el líquido del quiste
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Otro identificador: HUPrincesa)
  • CSantander (Otro identificador: HUPrincesa)
  • PMajano (Otro identificador: HUPrincesa)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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