- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740360
Ultrasuoni con mezzo di contrasto e analisi molecolare nella diagnosi di cisti pancreatica
Analisi prospettica sull'utilità dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto e dell'analisi molecolare nello studio della cisti pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cisti pancreatiche sono un riscontro frequente nelle immagini trasversali della popolazione generale. Sono identificate fino al 3% delle tomografie computerizzate addominali (TC) e nel 20% delle immagini di risonanza magnetica (MRI) eseguite per altri motivi, ma il rischio di malignità nelle cisti pancreatiche scoperte incidentalmente è basso, rappresentando l'1-5% delle neoplasie pancreatiche maligne totali.
Le cisti pancreatiche sono un ampio gruppo di lesioni pancreatiche che possono essere suddivise in lesioni benigne e precancerose o maligne. La pseudocisti e la neoplasia cistica sierosa (SCN) non hanno un potenziale maligno mentre altre come le cisti mucinose sono lesioni precancerose. Ma non tutte le neoplasie mucinose hanno lo stesso rischio di malignità. Secondo recenti pubblicazioni, le neoplasie cistiche mucinose (MCN) hanno un potenziale di malignità di circa il 15%, le neoplasie mucinose intrapapillari del dotto principale (MD-IPMN) del 62% e le IPMN dei dotti ramificati (BD-IPMN) del 25%. La corretta identificazione di queste lesioni precancerose consentirà di ottimizzare il trattamento e il follow-up di questi pazienti, ma in molti casi è difficile differenziare con precisione tra diversi tipi di cisti e il loro rischio di malignità. La differenziazione tra cisti lmucinose e non mucinose è subottimale, con accuratezza diagnostica per TC e RM del 61% e 50-73% con ecografia endoscopica (EUS). Le caratteristiche endosonografiche che sono state messe in relazione con la malignità sono le dimensioni maggiori di 3 cm, la presenza di una componente solida, l'ispessimento della parete, la dilatazione di Wirsung, il brusco cambiamento delle dimensioni del dotto pancreatico principale con atrofia distale della ghiandola e la presenza di linfoadenopatie. Tuttavia, le caratteristiche endosonografiche non sono sufficienti come predittore individuale di malignità.
La puntura della cisti e l'aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) con valutazione biochimica e citologica è generalmente indicata per differenziare tra cisti e asini per malignità. La determinazione dell'antigene carcinoembrionale (CEA) e dell'amilasi ha una bassa specificità per l'individuazione di tumori maligni e per cisti mucinose, e la valutazione citologica è altamente specifica ma manca di sensibilità (50%). Quindi sono richiesti ulteriori metodi per un'adeguata rilevazione di cisti precancerose e maligne.
L'ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto utilizza un agente di contrasto ultrasonografico per visualizzare il flusso sanguigno nei vasi sottili e può aiutare nella diagnosi delle cisti pancreatiche consentendo la valutazione della vascolarizzazione di strutture come pareti cistiche, setti o noduli murali. Inoltre permette la corretta differenziazione tra noduli murali con mdc, predittivi di malignità, da coaguli di muco non captanti.
L'analisi molecolare del fluido cistico può rilevare mutazioni associate a cisti precancerose ea tumori maligni. Il gene del sarcoma di Kirsten rat (KRAS) è stato correlato con la cisti mucinosa mentre il gene di von Hippel-Lindau (VHL) è presente nella cisti sierosa.
Questo studio valuta l'uso di EUS con mezzo di contrasto e l'analisi molecolare per la diagnosi di cisti pancreatiche e il rilevamento di tumori maligni e se il loro uso può modificare la gestione delle cisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cisti pancreatica indeterminata > 2 cm
- Cisti pancreatica > 1 cm con diagnosi morfologica sospetta di eziologia mucinosa
- Adatto per endoscopia
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'endoscopia
- Terapia anticoagulante o antipiastrinica attiva
- Trombocitopenia o coagulopatia in assenza della sua correzione prima della procedura
- Assenza di consenso informato
- Cisti extrapancreatica
- Pseudocisti pancreatica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mutazioni nella neoplasia cistica pancreatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero e tipo di mutazioni presenti all'analisi molecolare delle cisti mucinose precancerose e maligne.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra criteri morfologici e analisi del fluido cistico
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare la correlazione tra diagnosi morfologica effettuata mediante ecografia endoscopica e diagnosi effettuata mediante analisi del fluido cistico (biochimica, citologica e molecolare)
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Linea di base
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Aumentare la diagnosi di potenza con EUS con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di cisti pancreatiche che possono essere correttamente diagnosticate con EUS con mezzo di contrasto rispetto alla sola EUS
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Linea di base
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Sicurezza dell'aspirazione con ago sottile EUS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di eventi avversi che si verificano durante o 7 giorni dopo la procedura
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7 giorni
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Relazione tra liquido pancreatico e analisi molecolare del siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di mutazioni presenti sia nel liquido cistico pancreatico che nel siero o solo nel liquido cistico
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHerranz
- FdelaMorena (Altro identificatore: HUPrincesa)
- CSantander (Altro identificatore: HUPrincesa)
- PMajano (Altro identificatore: HUPrincesa)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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