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Ultrasuoni con mezzo di contrasto e analisi molecolare nella diagnosi di cisti pancreatica

Analisi prospettica sull'utilità dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto e dell'analisi molecolare nello studio della cisti pancreatica

Questo studio valuta l'uso dell'ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto (CH-EUS) e dell'analisi molecolare del fluido cistico nella diagnosi differenziale delle cisti pancreatiche e nella rilevazione della malignità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cisti pancreatiche sono un riscontro frequente nelle immagini trasversali della popolazione generale. Sono identificate fino al 3% delle tomografie computerizzate addominali (TC) e nel 20% delle immagini di risonanza magnetica (MRI) eseguite per altri motivi, ma il rischio di malignità nelle cisti pancreatiche scoperte incidentalmente è basso, rappresentando l'1-5% delle neoplasie pancreatiche maligne totali.

Le cisti pancreatiche sono un ampio gruppo di lesioni pancreatiche che possono essere suddivise in lesioni benigne e precancerose o maligne. La pseudocisti e la neoplasia cistica sierosa (SCN) non hanno un potenziale maligno mentre altre come le cisti mucinose sono lesioni precancerose. Ma non tutte le neoplasie mucinose hanno lo stesso rischio di malignità. Secondo recenti pubblicazioni, le neoplasie cistiche mucinose (MCN) hanno un potenziale di malignità di circa il 15%, le neoplasie mucinose intrapapillari del dotto principale (MD-IPMN) del 62% e le IPMN dei dotti ramificati (BD-IPMN) del 25%. La corretta identificazione di queste lesioni precancerose consentirà di ottimizzare il trattamento e il follow-up di questi pazienti, ma in molti casi è difficile differenziare con precisione tra diversi tipi di cisti e il loro rischio di malignità. La differenziazione tra cisti lmucinose e non mucinose è subottimale, con accuratezza diagnostica per TC e RM del 61% e 50-73% con ecografia endoscopica (EUS). Le caratteristiche endosonografiche che sono state messe in relazione con la malignità sono le dimensioni maggiori di 3 cm, la presenza di una componente solida, l'ispessimento della parete, la dilatazione di Wirsung, il brusco cambiamento delle dimensioni del dotto pancreatico principale con atrofia distale della ghiandola e la presenza di linfoadenopatie. Tuttavia, le caratteristiche endosonografiche non sono sufficienti come predittore individuale di malignità.

La puntura della cisti e l'aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) con valutazione biochimica e citologica è generalmente indicata per differenziare tra cisti e asini per malignità. La determinazione dell'antigene carcinoembrionale (CEA) e dell'amilasi ha una bassa specificità per l'individuazione di tumori maligni e per cisti mucinose, e la valutazione citologica è altamente specifica ma manca di sensibilità (50%). Quindi sono richiesti ulteriori metodi per un'adeguata rilevazione di cisti precancerose e maligne.

L'ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto utilizza un agente di contrasto ultrasonografico per visualizzare il flusso sanguigno nei vasi sottili e può aiutare nella diagnosi delle cisti pancreatiche consentendo la valutazione della vascolarizzazione di strutture come pareti cistiche, setti o noduli murali. Inoltre permette la corretta differenziazione tra noduli murali con mdc, predittivi di malignità, da coaguli di muco non captanti.

L'analisi molecolare del fluido cistico può rilevare mutazioni associate a cisti precancerose ea tumori maligni. Il gene del sarcoma di Kirsten rat (KRAS) è stato correlato con la cisti mucinosa mentre il gene di von Hippel-Lindau (VHL) è presente nella cisti sierosa.

Questo studio valuta l'uso di EUS con mezzo di contrasto e l'analisi molecolare per la diagnosi di cisti pancreatiche e il rilevamento di tumori maligni e se il loro uso può modificare la gestione delle cisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con una diagnostica per immagini di neoplasia cistica del pancreas, di età superiore ai 18 anni, che vengono nella nostra unità durante i 18 mesi dello studio senza criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cisti pancreatica indeterminata > 2 cm
  • Cisti pancreatica > 1 cm con diagnosi morfologica sospetta di eziologia mucinosa
  • Adatto per endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'endoscopia
  • Terapia anticoagulante o antipiastrinica attiva
  • Trombocitopenia o coagulopatia in assenza della sua correzione prima della procedura
  • Assenza di consenso informato
  • Cisti extrapancreatica
  • Pseudocisti pancreatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni nella neoplasia cistica pancreatica
Lasso di tempo: Linea di base
Numero e tipo di mutazioni presenti all'analisi molecolare delle cisti mucinose precancerose e maligne.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra criteri morfologici e analisi del fluido cistico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la correlazione tra diagnosi morfologica effettuata mediante ecografia endoscopica e diagnosi effettuata mediante analisi del fluido cistico (biochimica, citologica e molecolare)
Linea di base
Aumentare la diagnosi di potenza con EUS con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di cisti pancreatiche che possono essere correttamente diagnosticate con EUS con mezzo di contrasto rispetto alla sola EUS
Linea di base
Sicurezza dell'aspirazione con ago sottile EUS
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di eventi avversi che si verificano durante o 7 giorni dopo la procedura
7 giorni
Relazione tra liquido pancreatico e analisi molecolare del siero
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di mutazioni presenti sia nel liquido cistico pancreatico che nel siero o solo nel liquido cistico
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Altro identificatore: HUPrincesa)
  • CSantander (Altro identificatore: HUPrincesa)
  • PMajano (Altro identificatore: HUPrincesa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti pancreatica

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