Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud och molekylär analys vid diagnos av pankreascysta

Prospektiv analys om nyttan av kontrastförstärkt endoskopisk ultraljud och molekylär analys i studien av pankreascysta

Denna studie utvärderar användningen av kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH-EUS) och molekylär analys av cystavätska vid differentialdiagnos av bukspottkörtelcystor och upptäckt av malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcysta är ett vanligt fynd vid tvärsnittsavbildning hos den allmänna befolkningen. De identifieras i upp till 3 % av de abdominala datortomografierna (CT) och 20 % av magnetisk resonanstomografi (MRT) som utförs av andra skäl, men risken för malignitet i bukspottkörtelcystor som tillfälligtvis upptäckts är låg, vilket motsvarar 1–5 % av totala maligna pankreatiska neoplasmer.

Bukspottkörtelcystor är en bred grupp av bukspottkörtelskador som kan delas in i benigna och premaligna eller maligna lesioner. Pseudocysta och serös cystisk neoplasm (SCN) har inte maligna potential medan andra som mucinösa cystor är premaligna lesioner. Men inte alla mucinösa neoplasmer har samma risk för malignitet. Enligt nya publikationer har mucinös cystisk neoplasma (MCN) en potential för malignitet på cirka 15 %, intrapapillär mucinös neoplasm i huvudkanalen (MD-IPMN) på 62 % och grenkanals IPMN (BD-IPMN) på 25 %. Den korrekta identifieringen av dessa premaligna lesioner gör det möjligt att optimera behandlingen och uppföljningen av dessa patienter, men i många fall är det svårt att exakt skilja mellan olika typer av cystor och deras risk för malignitet. Skillnaden mellan lmucinösa och icke-mucinösa cystor är suboptimal, med diagnostisk noggrannhet för CT och MRI på 61 % och 50-73 % med endoskopiskt ultraljud (EUS). De endosonografiska egenskaperna som har relaterats till malignitet är storleken större än 3 cm, närvaron av en fast komponent, väggförtjockning, Wirsung-dilatation, plötslig förändring av storleken på huvudbukspottkörteln med distal atrofi av körteln och närvaron av lymfadenopatier. Endosonografiska egenskaper är dock inte tillräckliga som en individuell prediktor för malignitet.

Punktering av cysta och finnålsaspiration (EUS-FNA) med biokemisk och cytologisk bedömning är generellt indicerad för att skilja mellan cystor och åsnor för malignitet. Bestämningen av karcinoembryonalt antigen (CEA) och amylas har låg specificitet för detektion av malignitet och för mucinös cysta, och den cytologiska bedömningen är mycket specifik men saknar sensibilitet (50%). Så ytterligare metoder efterfrågas för en adekvat upptäckt av premaligna och maligna cystor.

Kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud använder ett ultraljudskontrastmedel för att visualisera blodflödet i fina kärl och kan hjälpa till vid diagnosen av bukspottkörtelcystor genom att möjliggöra bedömning av vaskulariseringen av strukturer som cystväggar, septa eller väggknölar. Dessutom tillåter det korrekt differentiering mellan kontrastförstärkta väggknölar, som förutsäger malignitet, från icke-förstärkande slemproppar.

Den molekylära analysen av cystavätska kan upptäcka mutationer som är associerade med premaligna cysta och med malignitet. Kirsten rat sarcoma (KRAS)-genen har varit relaterad till mucinös cysta medan von Hippel-Lindau-genen (VHL) finns i serös cysta.

Denna studie utvärderar användningen av kontrastförstärkt EUS och molekylär analys för diagnos av bukspottkörtelcysta och malign detektion, och om deras användning kan ändra cysthanteringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en bilddiagnoserande cystisk neoplasm i bukspottkörteln, äldre än 18 år, som kommer till vår enhet under studiens 18 månader utan uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obestämd pankreascysta > 2 cm
  • Bukspottkörtelcysta > 1 cm med morfologisk diagnos misstänkt för att vara mucinös etiologi
  • Lämplig för endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för endoskopi
  • Aktiv antikoagulantia eller blodplättsdämpande terapi
  • Trombocytopeni eller koagulopati i avsaknad av korrigering före proceduren
  • Frånvaro av informerat samtycke
  • Extrapankreatisk cysta
  • Känd pankreaspseudocysta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mutationer i pankreatisk cystisk neoplasma
Tidsram: Baslinje
Antal och typ av mutationer som finns vid molekylär analys av premaligna och maligna mucinösa cysta.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan morfologiska kriterier och cystvätskeanalys
Tidsram: Baslinje
Att utvärdera sambandet mellan morfologisk diagnos gjord med endoskopiskt ultraljud och diagnos gjord med cystvätskeanalys (biokemisk, cytologisk och molekylär)
Baslinje
Öka effektdiagnosen med kontrastförstärkt EUS
Tidsram: Baslinje
Andel av bukspottkörtelcysta som korrekt kan diagnostiseras med kontrastförstärkt EUS jämfört med enbart EUS
Baslinje
Säkerhet för EUS finnålsaspiration
Tidsram: 7 dagar
Antal biverkningar som inträffar under eller 7 dagar efter ingreppet
7 dagar
Relation mellan pankreasvätska och serummolekylär analys
Tidsram: Baslinje
Andel mutationer som finns i både pankreascystavätska och serum eller endast i cystavätska
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Annan identifierare: HUPrincesa)
  • CSantander (Annan identifierare: HUPrincesa)
  • PMajano (Annan identifierare: HUPrincesa)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera