- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03740360
Kontrastförstärkt ultraljud och molekylär analys vid diagnos av pankreascysta
Prospektiv analys om nyttan av kontrastförstärkt endoskopisk ultraljud och molekylär analys i studien av pankreascysta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcysta är ett vanligt fynd vid tvärsnittsavbildning hos den allmänna befolkningen. De identifieras i upp till 3 % av de abdominala datortomografierna (CT) och 20 % av magnetisk resonanstomografi (MRT) som utförs av andra skäl, men risken för malignitet i bukspottkörtelcystor som tillfälligtvis upptäckts är låg, vilket motsvarar 1–5 % av totala maligna pankreatiska neoplasmer.
Bukspottkörtelcystor är en bred grupp av bukspottkörtelskador som kan delas in i benigna och premaligna eller maligna lesioner. Pseudocysta och serös cystisk neoplasm (SCN) har inte maligna potential medan andra som mucinösa cystor är premaligna lesioner. Men inte alla mucinösa neoplasmer har samma risk för malignitet. Enligt nya publikationer har mucinös cystisk neoplasma (MCN) en potential för malignitet på cirka 15 %, intrapapillär mucinös neoplasm i huvudkanalen (MD-IPMN) på 62 % och grenkanals IPMN (BD-IPMN) på 25 %. Den korrekta identifieringen av dessa premaligna lesioner gör det möjligt att optimera behandlingen och uppföljningen av dessa patienter, men i många fall är det svårt att exakt skilja mellan olika typer av cystor och deras risk för malignitet. Skillnaden mellan lmucinösa och icke-mucinösa cystor är suboptimal, med diagnostisk noggrannhet för CT och MRI på 61 % och 50-73 % med endoskopiskt ultraljud (EUS). De endosonografiska egenskaperna som har relaterats till malignitet är storleken större än 3 cm, närvaron av en fast komponent, väggförtjockning, Wirsung-dilatation, plötslig förändring av storleken på huvudbukspottkörteln med distal atrofi av körteln och närvaron av lymfadenopatier. Endosonografiska egenskaper är dock inte tillräckliga som en individuell prediktor för malignitet.
Punktering av cysta och finnålsaspiration (EUS-FNA) med biokemisk och cytologisk bedömning är generellt indicerad för att skilja mellan cystor och åsnor för malignitet. Bestämningen av karcinoembryonalt antigen (CEA) och amylas har låg specificitet för detektion av malignitet och för mucinös cysta, och den cytologiska bedömningen är mycket specifik men saknar sensibilitet (50%). Så ytterligare metoder efterfrågas för en adekvat upptäckt av premaligna och maligna cystor.
Kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud använder ett ultraljudskontrastmedel för att visualisera blodflödet i fina kärl och kan hjälpa till vid diagnosen av bukspottkörtelcystor genom att möjliggöra bedömning av vaskulariseringen av strukturer som cystväggar, septa eller väggknölar. Dessutom tillåter det korrekt differentiering mellan kontrastförstärkta väggknölar, som förutsäger malignitet, från icke-förstärkande slemproppar.
Den molekylära analysen av cystavätska kan upptäcka mutationer som är associerade med premaligna cysta och med malignitet. Kirsten rat sarcoma (KRAS)-genen har varit relaterad till mucinös cysta medan von Hippel-Lindau-genen (VHL) finns i serös cysta.
Denna studie utvärderar användningen av kontrastförstärkt EUS och molekylär analys för diagnos av bukspottkörtelcysta och malign detektion, och om deras användning kan ändra cysthanteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obestämd pankreascysta > 2 cm
- Bukspottkörtelcysta > 1 cm med morfologisk diagnos misstänkt för att vara mucinös etiologi
- Lämplig för endoskopi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för endoskopi
- Aktiv antikoagulantia eller blodplättsdämpande terapi
- Trombocytopeni eller koagulopati i avsaknad av korrigering före proceduren
- Frånvaro av informerat samtycke
- Extrapankreatisk cysta
- Känd pankreaspseudocysta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mutationer i pankreatisk cystisk neoplasma
Tidsram: Baslinje
|
Antal och typ av mutationer som finns vid molekylär analys av premaligna och maligna mucinösa cysta.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan morfologiska kriterier och cystvätskeanalys
Tidsram: Baslinje
|
Att utvärdera sambandet mellan morfologisk diagnos gjord med endoskopiskt ultraljud och diagnos gjord med cystvätskeanalys (biokemisk, cytologisk och molekylär)
|
Baslinje
|
|
Öka effektdiagnosen med kontrastförstärkt EUS
Tidsram: Baslinje
|
Andel av bukspottkörtelcysta som korrekt kan diagnostiseras med kontrastförstärkt EUS jämfört med enbart EUS
|
Baslinje
|
|
Säkerhet för EUS finnålsaspiration
Tidsram: 7 dagar
|
Antal biverkningar som inträffar under eller 7 dagar efter ingreppet
|
7 dagar
|
|
Relation mellan pankreasvätska och serummolekylär analys
Tidsram: Baslinje
|
Andel mutationer som finns i både pankreascystavätska och serum eller endast i cystavätska
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHerranz
- FdelaMorena (Annan identifierare: HUPrincesa)
- CSantander (Annan identifierare: HUPrincesa)
- PMajano (Annan identifierare: HUPrincesa)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .