- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03740360
Contrastversterkte echografie en moleculaire analyse bij de diagnose van pancreascyste
Prospectieve analyse over het nut van contrastversterkte endoscopische echografie en moleculaire analyse bij de studie van pancreascysten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pancreascysten zijn een frequente bevinding bij cross-sectionele beeldvorming bij de algemene bevolking. Ze worden geïdentificeerd in tot 3% van de abdominale computertomografieën (CT) en in 20% van de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die om andere redenen worden uitgevoerd, maar het risico op maligniteit in incidenteel ontdekte pancreascysten is laag, wat neerkomt op 1-5% van de totaal maligne pancreasneoplasmata.
Pancreascysten zijn een brede groep pancreaslaesies die kunnen worden onderverdeeld in goedaardige en premaligne of kwaadaardige laesies. Pseudocyst en sereus cystisch neoplasma (SCN) hebben geen kwaadaardig potentieel, terwijl andere, zoals slijmcysten, premaligne laesies zijn. Maar niet alle mucineuze neoplasmata hebben hetzelfde risico op maligniteit. Volgens recente publicaties heeft mucineus cystisch neoplasma (MCN) een maligniteitspotentieel van ongeveer 15%, hoofdkanaal intra-apillair slijmvliesneoplasma (MD-IPMN) van 62% en vertakkingskanaal IPMN (BD-IPMN) van 25%. De juiste identificatie van deze premaligne laesies zal het mogelijk maken om de behandeling en follow-up van deze patiënten te optimaliseren, maar in veel gevallen is het moeilijk om nauwkeurig onderscheid te maken tussen verschillende soorten cysten en hun risico op maligniteit. Het onderscheid tussen Imucineuze en niet-mucineuze cysten is suboptimaal, met diagnostische accuratesse voor CT en MRI van 61% en 50-73% met endoscopische echografie (EUS). De endosonografische kenmerken die in verband zijn gebracht met maligniteit zijn de grootte groter dan 3 cm, de aanwezigheid van een vaste component, wandverdikking, Wirsung-dilatatie, abrupte verandering van de grootte van het hoofdkanaal van de alvleesklier met distale atrofie van de klier en de aanwezigheid van lymfadenopathieën. Endosonografische kenmerken zijn echter niet voldoende als individuele voorspeller van maligniteit.
De punctie van de cyste en fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) met biochemische en cytologische beoordeling is over het algemeen geïndiceerd om onderscheid te maken tussen cysten en om maligniteit te beoordelen. De bepaling van carcino-embryonaal antigeen (CEA) en amylase hebben een lage specificiteit voor de detectie van maligniteiten en voor mucineuze cysten, en de cytologische beoordeling is zeer specifiek maar mist gevoeligheid (50%). Er worden dus verdere methoden gevraagd voor een adequate detectie van premaligne en kwaadaardige cysten.
Contrastversterkte harmonische endoscopische echografie maakt gebruik van een echografisch contrastmiddel om de bloedstroom in fijne vaten te visualiseren en kan helpen bij de diagnose van pancreascysten door beoordeling van de vascularisatie van structuren zoals cystewanden, septa of muurknobbeltjes mogelijk te maken. Bovendien maakt het de juiste differentiatie mogelijk tussen contrastversterkte muurknobbeltjes, die maligniteit voorspellen, en niet-versterkende slijmstolsels.
De moleculaire analyse van cystevocht kan mutaties detecteren die verband houden met premaligne cysten en maligniteit. Kirsten-rattensarcoom (KRAS) -gen is in verband gebracht met mucineuze cyste, terwijl von Hippel-Lindau-gen (VHL) aanwezig is in sereuze cyste.
Deze studie evalueert het gebruik van EUS met contrastversterking en de moleculaire analyse voor de diagnose van pancreascysten en maligne detectie, en of het gebruik ervan het beheer van cysten kan wijzigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbepaalde pancreascyste > 2 cm
- Pancreascyste > 1 cm met morfologische diagnose verdacht van mucineuze etiologie
- Geschikt voor endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor endoscopie
- Actieve anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Trombocytopenie of coagulopathie bij gebrek aan correctie voorafgaand aan de procedure
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Extrapancreatische cyste
- Bekende pancreas pseudocyste
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mutaties in cystisch neoplasma van de pancreas
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal en type mutaties die aanwezig zijn bij de moleculaire analyse van premaligne en kwaadaardige slijmcysten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen morfologische criteria en cystevloeistofanalyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De correlatie evalueren tussen morfologische diagnose gemaakt door endoscopische echografie en diagnose gemaakt door cystevloeistofanalyse (biochemisch, cytologisch en moleculair)
|
Basislijn
|
|
Verhoog de vermogensdiagnose met contrastverbeterde EUS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage pancreascysten dat correct kan worden gediagnosticeerd met EUS met contrastversterking in vergelijking met EUS alleen
|
Basislijn
|
|
Beveiliging van EUS-aspiratie met fijne naalden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens of 7 dagen na de procedure
|
7 dagen
|
|
Relatie tussen pancreasvloeistof en moleculaire analyse van serum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage mutaties dat aanwezig is in zowel alvleeskliercystevocht als serum of alleen in cystevocht
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHerranz
- FdelaMorena (Andere identificatie: HUPrincesa)
- CSantander (Andere identificatie: HUPrincesa)
- PMajano (Andere identificatie: HUPrincesa)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .