Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie en moleculaire analyse bij de diagnose van pancreascyste

Prospectieve analyse over het nut van contrastversterkte endoscopische echografie en moleculaire analyse bij de studie van pancreascysten

Deze studie evalueert het gebruik van contrastversterkte harmonische endoscopische echografie (CH-EUS) en moleculaire analyse van cystevloeistof bij de differentiële diagnose van pancreascysten en de detectie van maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Pancreascysten zijn een frequente bevinding bij cross-sectionele beeldvorming bij de algemene bevolking. Ze worden geïdentificeerd in tot 3% van de abdominale computertomografieën (CT) en in 20% van de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die om andere redenen worden uitgevoerd, maar het risico op maligniteit in incidenteel ontdekte pancreascysten is laag, wat neerkomt op 1-5% van de totaal maligne pancreasneoplasmata.

Pancreascysten zijn een brede groep pancreaslaesies die kunnen worden onderverdeeld in goedaardige en premaligne of kwaadaardige laesies. Pseudocyst en sereus cystisch neoplasma (SCN) hebben geen kwaadaardig potentieel, terwijl andere, zoals slijmcysten, premaligne laesies zijn. Maar niet alle mucineuze neoplasmata hebben hetzelfde risico op maligniteit. Volgens recente publicaties heeft mucineus cystisch neoplasma (MCN) een maligniteitspotentieel van ongeveer 15%, hoofdkanaal intra-apillair slijmvliesneoplasma (MD-IPMN) van 62% en vertakkingskanaal IPMN (BD-IPMN) van 25%. De juiste identificatie van deze premaligne laesies zal het mogelijk maken om de behandeling en follow-up van deze patiënten te optimaliseren, maar in veel gevallen is het moeilijk om nauwkeurig onderscheid te maken tussen verschillende soorten cysten en hun risico op maligniteit. Het onderscheid tussen Imucineuze en niet-mucineuze cysten is suboptimaal, met diagnostische accuratesse voor CT en MRI van 61% en 50-73% met endoscopische echografie (EUS). De endosonografische kenmerken die in verband zijn gebracht met maligniteit zijn de grootte groter dan 3 cm, de aanwezigheid van een vaste component, wandverdikking, Wirsung-dilatatie, abrupte verandering van de grootte van het hoofdkanaal van de alvleesklier met distale atrofie van de klier en de aanwezigheid van lymfadenopathieën. Endosonografische kenmerken zijn echter niet voldoende als individuele voorspeller van maligniteit.

De punctie van de cyste en fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) met biochemische en cytologische beoordeling is over het algemeen geïndiceerd om onderscheid te maken tussen cysten en om maligniteit te beoordelen. De bepaling van carcino-embryonaal antigeen (CEA) en amylase hebben een lage specificiteit voor de detectie van maligniteiten en voor mucineuze cysten, en de cytologische beoordeling is zeer specifiek maar mist gevoeligheid (50%). Er worden dus verdere methoden gevraagd voor een adequate detectie van premaligne en kwaadaardige cysten.

Contrastversterkte harmonische endoscopische echografie maakt gebruik van een echografisch contrastmiddel om de bloedstroom in fijne vaten te visualiseren en kan helpen bij de diagnose van pancreascysten door beoordeling van de vascularisatie van structuren zoals cystewanden, septa of muurknobbeltjes mogelijk te maken. Bovendien maakt het de juiste differentiatie mogelijk tussen contrastversterkte muurknobbeltjes, die maligniteit voorspellen, en niet-versterkende slijmstolsels.

De moleculaire analyse van cystevocht kan mutaties detecteren die verband houden met premaligne cysten en maligniteit. Kirsten-rattensarcoom (KRAS) -gen is in verband gebracht met mucineuze cyste, terwijl von Hippel-Lindau-gen (VHL) aanwezig is in sereuze cyste.

Deze studie evalueert het gebruik van EUS met contrastversterking en de moleculaire analyse voor de diagnose van pancreascysten en maligne detectie, en of het gebruik ervan het beheer van cysten kan wijzigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een beeldvormende diagnose van pancreascystisch neoplasma, ouder dan 18 jaar, die tijdens de 18 maanden van de studie naar onze afdeling komen zonder uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbepaalde pancreascyste > 2 cm
  • Pancreascyste > 1 cm met morfologische diagnose verdacht van mucineuze etiologie
  • Geschikt voor endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor endoscopie
  • Actieve anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Trombocytopenie of coagulopathie bij gebrek aan correctie voorafgaand aan de procedure
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Extrapancreatische cyste
  • Bekende pancreas pseudocyste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mutaties in cystisch neoplasma van de pancreas
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal en type mutaties die aanwezig zijn bij de moleculaire analyse van premaligne en kwaadaardige slijmcysten.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen morfologische criteria en cystevloeistofanalyse
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie evalueren tussen morfologische diagnose gemaakt door endoscopische echografie en diagnose gemaakt door cystevloeistofanalyse (biochemisch, cytologisch en moleculair)
Basislijn
Verhoog de vermogensdiagnose met contrastverbeterde EUS
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage pancreascysten dat correct kan worden gediagnosticeerd met EUS met contrastversterking in vergelijking met EUS alleen
Basislijn
Beveiliging van EUS-aspiratie met fijne naalden
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens of 7 dagen na de procedure
7 dagen
Relatie tussen pancreasvloeistof en moleculaire analyse van serum
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage mutaties dat aanwezig is in zowel alvleeskliercystevocht als serum of alleen in cystevocht
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Andere identificatie: HUPrincesa)
  • CSantander (Andere identificatie: HUPrincesa)
  • PMajano (Andere identificatie: HUPrincesa)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren