- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03740360
Kontrasztanyagos ultrahang és molekuláris elemzés a hasnyálmirigy ciszta diagnosztizálásában
Prospektív elemzés a kontrasztanyagos endoszkópos ultrahang és a molekuláris analízis hasznosságáról a hasnyálmirigy-ciszta vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-ciszta gyakori lelet a keresztmetszeti képalkotás során az általános populáción. Az egyéb okból elvégzett hasi számítógépes tomográfiák (CT) és mágneses rezonancia képalkotások (MRI) 20%-ában azonosítják őket, de a véletlenül felfedezett hasnyálmirigy-ciszták rosszindulatú daganatának kockázata alacsony, a hasnyálmirigy-cisztákban a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata alacsony, a hasnyálmirigy-ciszták 1-5%-át teszi ki. összes rosszindulatú hasnyálmirigy-daganat.
A hasnyálmirigy-ciszták a hasnyálmirigy-elváltozások széles csoportját jelentik, amelyek jóindulatú és premalignus vagy rosszindulatú elváltozásokra oszthatók. A pszeudociszták és a serous cisztás neoplazmák (SCN) nem rendelkeznek rosszindulatú potenciállal, míg mások, például a mucinosus ciszták, premalignus elváltozások. De nem minden nyálkahártya-daganatnak van ugyanolyan kockázata a rosszindulatú daganatok kialakulására. A legújabb publikációk szerint a mucinous cystic neoplazma (MCN) körülbelül 15%, a fő ductus intrapapilláris mucinosus neoplazma (MD-IPMN) 62%, az elágazó IPMN (BD-IPMN) pedig 25%. Ezeknek a premalignus elváltozásoknak a helyes azonosítása lehetővé teszi ezen betegek kezelésének és nyomon követésének optimalizálását, de sok esetben nehéz pontosan megkülönböztetni a különböző típusú cisztákat és azok rosszindulatú daganatának kockázatát. Az lmucinos és nem mucinosus ciszták közötti különbség nem optimális, a CT és MRI diagnosztikai pontossága 61%, endoszkópos ultrahanggal (EUS) pedig 50-73%. A rosszindulatú daganattal összefüggésbe hozható endoszonográfiás jellemzők a 3 cm-nél nagyobb méret, szilárd komponens jelenléte, falvastagodás, Wirsung-tágulat, a hasnyálmirigy fővezeték méretének hirtelen megváltozása a mirigy disztális sorvadásával és limfadenopátiák. Az endoszonográfiás jellemzők azonban nem elegendőek a rosszindulatú daganatok egyéni előrejelzőjeként.
A ciszta szúrása és a finomtűs aspiráció (EUS-FNA) biokémiai és citológiai értékeléssel általában a ciszták megkülönböztetésére és a rosszindulatú daganatok kimutatására szolgál. A karcinoembrionális antigén (CEA) és az amiláz meghatározása alacsony specificitású a rosszindulatú daganatok és a mucinosus ciszták kimutatására, a citológiai értékelés pedig nagyon specifikus, de érzékenység hiánya (50%). Ezért további módszerekre van szükség a premalignus és rosszindulatú ciszták megfelelő kimutatására.
A kontrasztos harmonikus endoszkópos ultrahang ultrahangos kontrasztanyagot használ a véráramlás vizualizálására a finom erekben, és segíthet a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztizálásában azáltal, hogy lehetővé teszi az olyan struktúrák vaszkularizációjának értékelését, mint a cisztafalak, a septák vagy a fali csomók. Ezenkívül lehetővé teszi a rosszindulatú daganatot előrejelző kontrasztanyagos fali csomók pontos megkülönböztetését a nem fokozó nyálkahártyáktól.
A ciszta folyadék molekuláris analízise kimutathatja a premalignus cisztával és rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos mutációkat. A Kirsten patkányszarkóma (KRAS) gént a mucinosus cisztával, míg a von Hippel-Lindau gént (VHL) a savós cisztában mutatták ki.
Ez a tanulmány értékeli a kontrasztanyagos EUS használatát és a molekuláris elemzést a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztizálására és a rosszindulatú daganatok kimutatására, valamint azt, hogy ezek használata módosíthatja-e a ciszta kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozatlan hasnyálmirigy ciszta > 2cm
- 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszta, morfológiai diagnózissal, gyaníthatóan mucinos etiológiával
- Endoszkópiára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópia ellenjavallata
- Aktív véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia
- Thrombocytopenia vagy coagulopathia a beavatkozás előtti korrekció hiányában
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Extrapancreaticus ciszta
- Ismert hasnyálmirigy-pszeudociszta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutációk a hasnyálmirigy cisztás daganatában
Időkeret: Alapvonal
|
A premalignus és rosszindulatú mucinous ciszták molekuláris analízisében jelenlévő mutációk száma és típusa.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfológiai kritériumok és a ciszta folyadékanalízis összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
|
Az endoszkópos ultrahanggal végzett morfológiai diagnózis és a ciszta folyadékanalízissel (biokémiai, citológiai és molekuláris) végzett diagnózis közötti összefüggés értékelése
|
Alapvonal
|
|
Növelje a teljesítménydiagnózist a kontrasztos EUS segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A kontrasztanyagos EUS-sel helyesen diagnosztizálható hasnyálmirigy-ciszták százalékos aránya az egyedüli EUS-hez képest
|
Alapvonal
|
|
Az EUS finomtűs aspiráció biztonsága
Időkeret: 7 nap
|
Az eljárás során vagy azt követően 7 nappal előforduló nemkívánatos események száma
|
7 nap
|
|
A hasnyálmirigy-folyadék és a szérum molekuláris analízis kapcsolata
Időkeret: Alapvonal
|
Azon mutációk százalékos aránya, amelyek mind a hasnyálmirigy-ciszta-folyadékban, mind a szérumban, vagy csak a cisztafolyadékban jelen vannak
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHerranz
- FdelaMorena (Egyéb azonosító: HUPrincesa)
- CSantander (Egyéb azonosító: HUPrincesa)
- PMajano (Egyéb azonosító: HUPrincesa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .