Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahang és molekuláris elemzés a hasnyálmirigy ciszta diagnosztizálásában

Prospektív elemzés a kontrasztanyagos endoszkópos ultrahang és a molekuláris analízis hasznosságáról a hasnyálmirigy-ciszta vizsgálatában

Ez a tanulmány a kontrasztanyaggal javított harmonikus endoszkópos ultrahang (CH-EUS) és a ciszta folyadék molekuláris elemzésének alkalmazását értékeli a hasnyálmirigy-ciszták differenciáldiagnosztikájában és a rosszindulatú daganatok kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-ciszta gyakori lelet a keresztmetszeti képalkotás során az általános populáción. Az egyéb okból elvégzett hasi számítógépes tomográfiák (CT) és mágneses rezonancia képalkotások (MRI) 20%-ában azonosítják őket, de a véletlenül felfedezett hasnyálmirigy-ciszták rosszindulatú daganatának kockázata alacsony, a hasnyálmirigy-cisztákban a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata alacsony, a hasnyálmirigy-ciszták 1-5%-át teszi ki. összes rosszindulatú hasnyálmirigy-daganat.

A hasnyálmirigy-ciszták a hasnyálmirigy-elváltozások széles csoportját jelentik, amelyek jóindulatú és premalignus vagy rosszindulatú elváltozásokra oszthatók. A pszeudociszták és a serous cisztás neoplazmák (SCN) nem rendelkeznek rosszindulatú potenciállal, míg mások, például a mucinosus ciszták, premalignus elváltozások. De nem minden nyálkahártya-daganatnak van ugyanolyan kockázata a rosszindulatú daganatok kialakulására. A legújabb publikációk szerint a mucinous cystic neoplazma (MCN) körülbelül 15%, a fő ductus intrapapilláris mucinosus neoplazma (MD-IPMN) 62%, az elágazó IPMN (BD-IPMN) pedig 25%. Ezeknek a premalignus elváltozásoknak a helyes azonosítása lehetővé teszi ezen betegek kezelésének és nyomon követésének optimalizálását, de sok esetben nehéz pontosan megkülönböztetni a különböző típusú cisztákat és azok rosszindulatú daganatának kockázatát. Az lmucinos és nem mucinosus ciszták közötti különbség nem optimális, a CT és MRI diagnosztikai pontossága 61%, endoszkópos ultrahanggal (EUS) pedig 50-73%. A rosszindulatú daganattal összefüggésbe hozható endoszonográfiás jellemzők a 3 cm-nél nagyobb méret, szilárd komponens jelenléte, falvastagodás, Wirsung-tágulat, a hasnyálmirigy fővezeték méretének hirtelen megváltozása a mirigy disztális sorvadásával és limfadenopátiák. Az endoszonográfiás jellemzők azonban nem elegendőek a rosszindulatú daganatok egyéni előrejelzőjeként.

A ciszta szúrása és a finomtűs aspiráció (EUS-FNA) biokémiai és citológiai értékeléssel általában a ciszták megkülönböztetésére és a rosszindulatú daganatok kimutatására szolgál. A karcinoembrionális antigén (CEA) és az amiláz meghatározása alacsony specificitású a rosszindulatú daganatok és a mucinosus ciszták kimutatására, a citológiai értékelés pedig nagyon specifikus, de érzékenység hiánya (50%). Ezért további módszerekre van szükség a premalignus és rosszindulatú ciszták megfelelő kimutatására.

A kontrasztos harmonikus endoszkópos ultrahang ultrahangos kontrasztanyagot használ a véráramlás vizualizálására a finom erekben, és segíthet a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztizálásában azáltal, hogy lehetővé teszi az olyan struktúrák vaszkularizációjának értékelését, mint a cisztafalak, a septák vagy a fali csomók. Ezenkívül lehetővé teszi a rosszindulatú daganatot előrejelző kontrasztanyagos fali csomók pontos megkülönböztetését a nem fokozó nyálkahártyáktól.

A ciszta folyadék molekuláris analízise kimutathatja a premalignus cisztával és rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos mutációkat. A Kirsten patkányszarkóma (KRAS) gént a mucinosus cisztával, míg a von Hippel-Lindau gént (VHL) a savós cisztában mutatták ki.

Ez a tanulmány értékeli a kontrasztanyagos EUS használatát és a molekuláris elemzést a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztizálására és a rosszindulatú daganatok kimutatására, valamint azt, hogy ezek használata módosíthatja-e a ciszta kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 évesnél idősebb, hasnyálmirigy-cisztás daganatot diagnosztizáló képalkotó beteg, aki a vizsgálat 18 hónapja alatt kizáró ok nélkül érkezik osztályunkra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozatlan hasnyálmirigy ciszta > 2cm
  • 1 cm-nél nagyobb hasnyálmirigy-ciszta, morfológiai diagnózissal, gyaníthatóan mucinos etiológiával
  • Endoszkópiára alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópia ellenjavallata
  • Aktív véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia
  • Thrombocytopenia vagy coagulopathia a beavatkozás előtti korrekció hiányában
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Extrapancreaticus ciszta
  • Ismert hasnyálmirigy-pszeudociszta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutációk a hasnyálmirigy cisztás daganatában
Időkeret: Alapvonal
A premalignus és rosszindulatú mucinous ciszták molekuláris analízisében jelenlévő mutációk száma és típusa.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfológiai kritériumok és a ciszta folyadékanalízis összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
Az endoszkópos ultrahanggal végzett morfológiai diagnózis és a ciszta folyadékanalízissel (biokémiai, citológiai és molekuláris) végzett diagnózis közötti összefüggés értékelése
Alapvonal
Növelje a teljesítménydiagnózist a kontrasztos EUS segítségével
Időkeret: Alapvonal
A kontrasztanyagos EUS-sel helyesen diagnosztizálható hasnyálmirigy-ciszták százalékos aránya az egyedüli EUS-hez képest
Alapvonal
Az EUS finomtűs aspiráció biztonsága
Időkeret: 7 nap
Az eljárás során vagy azt követően 7 nappal előforduló nemkívánatos események száma
7 nap
A hasnyálmirigy-folyadék és a szérum molekuláris analízis kapcsolata
Időkeret: Alapvonal
Azon mutációk százalékos aránya, amelyek mind a hasnyálmirigy-ciszta-folyadékban, mind a szérumban, vagy csak a cisztafolyadékban jelen vannak
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Egyéb azonosító: HUPrincesa)
  • CSantander (Egyéb azonosító: HUPrincesa)
  • PMajano (Egyéb azonosító: HUPrincesa)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel