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Ultrassom com contraste e análise molecular no diagnóstico de cisto pancreático

Análise prospectiva sobre a utilidade do ultrassom endoscópico com contraste e da análise molecular no estudo do cisto pancreático

Este estudo avalia o uso de ultra-som endoscópico harmônico com contraste (CH-EUS) e análise molecular do líquido cístico no diagnóstico diferencial de cistos pancreáticos e na detecção de malignidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cistos pancreáticos são achados frequentes em exames de imagem transversais na população em geral. São identificados em até 3% das tomografias computadorizadas (TC) abdominais e 20% das ressonâncias magnéticas (RM) realizadas por outros motivos, mas o risco de malignidade em cistos pancreáticos descobertos incidentalmente é baixo, representando 1-5% dos neoplasias pancreáticas malignas totais.

Os cistos pancreáticos são um amplo grupo de lesões pancreáticas que podem ser divididas em lesões benignas e pré-malignas ou malignas. Pseudocistos e neoplasias císticas serosas (NSQ) não apresentam potencial maligno enquanto outros, como os cistos mucinosos, são lesões pré-malignas. Mas nem todas as neoplasias mucinosas têm o mesmo risco de malignidade. De acordo com publicações recentes, a neoplasia cística mucinosa (MCN) tem um potencial de malignidade de cerca de 15%, neoplasia mucinosa intrapapilar do ducto principal (MD-IPMN) de 62% e IPMN do ducto ramificado (BD-IPMN) de 25%. A identificação correta dessas lesões pré-malignas permitirá otimizar o tratamento e o acompanhamento desses pacientes, mas em muitos casos é difícil diferenciar com precisão os diferentes tipos de cistos e seu risco de malignidade. A diferenciação entre cistos lmucinosos e não mucinosos é subótima, com acurácia diagnóstica para TC e RM de 61% e 50-73% com ultrassom endoscópico (EUS). As características endossonográficas que têm sido relacionadas com malignidade são tamanho maior que 3 cm, presença de componente sólido, espessamento da parede, dilatação de Wirsung, mudança abrupta do tamanho do ducto pancreático principal com atrofia distal da glândula e presença de linfadenopatias. No entanto, as características endossonográficas não são suficientes como um preditor individual de malignidade.

A punção do cisto e aspiração com agulha fina (EUS-FNA) com avaliação bioquímica e citológica é geralmente indicada para diferenciar entre cistos e avaliar malignidade. A determinação do antígeno carcinoembrionário (CEA) e da amilase têm baixa especificidade para a detecção de malignidade e para cisto mucinoso, e a avaliação citológica é altamente específica, mas carece de sensibilidade (50%). Portanto, métodos adicionais são solicitados para uma detecção adequada de cisto pré-maligno e maligno.

A ultrassonografia endoscópica harmônica com contraste realçado usa um agente de contraste ultrassonográfico para visualizar o fluxo sanguíneo em vasos finos e pode auxiliar no diagnóstico de cistos pancreáticos, permitindo a avaliação da vascularização de estruturas como paredes de cistos, septos ou nódulos murais. Além disso, permite a correta diferenciação entre nódulos murais realçados por contraste, que predizem malignidade, de coágulos mucosos sem realce.

A análise molecular do fluido do cisto pode detectar mutações associadas a cisto pré-maligno e a malignidade. O gene do sarcoma de rato Kirsten (KRAS) tem sido relacionado com cisto mucinoso, enquanto o gene von Hippel-Lindau (VHL) está presente em cisto seroso.

Este estudo avalia o uso de EUS com contraste e a análise molecular para diagnóstico de cisto pancreático e detecção maligna, e se seu uso pode modificar o manejo do cisto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico por imagem de neoplasia cística pancreática, maiores de 18 anos, que comparecerem à nossa unidade durante os 18 meses do estudo sem critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cisto pancreático indeterminado > 2cm
  • Cisto pancreático > 1cm com diagnóstico morfológico suspeito de etiologia mucinosa
  • Adequado para endoscopia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para endoscopia
  • Terapia anticoagulante ou antiplaquetária ativa
  • Trombocitopenia ou coagulopatia na ausência de sua correção antes do procedimento
  • Ausência de consentimento informado
  • Cisto extrapancreático
  • Pseudocisto pancreático conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mutações em neoplasia cística pancreática
Prazo: Linha de base
Número e tipo de mutações que estão presentes na análise molecular de cisto mucinoso pré-maligno e maligno.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre critérios morfológicos e análise de líquido cístico
Prazo: Linha de base
Avaliar a correlação entre o diagnóstico morfológico feito por ultrassonografia endoscópica e o diagnóstico feito por análise do líquido cístico (bioquímico, citológico e molecular)
Linha de base
Aumente o diagnóstico de potência com EUS com contraste aprimorado
Prazo: Linha de base
Porcentagem de cisto pancreático que pode ser diagnosticado corretamente com USE com contraste em comparação com USE isoladamente
Linha de base
Segurança da aspiração por agulha fina EUS
Prazo: 7 dias
Número de eventos adversos ocorridos durante ou 7 dias após o procedimento
7 dias
Relação entre líquido pancreático e análise molecular sérica
Prazo: Linha de base
Porcentagem de mutações que estão presentes tanto no fluido do cisto pancreático quanto no soro ou apenas no fluido do cisto
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Outro identificador: HUPrincesa)
  • CSantander (Outro identificador: HUPrincesa)
  • PMajano (Outro identificador: HUPrincesa)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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