- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740360
Ultrassom com contraste e análise molecular no diagnóstico de cisto pancreático
Análise prospectiva sobre a utilidade do ultrassom endoscópico com contraste e da análise molecular no estudo do cisto pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cistos pancreáticos são achados frequentes em exames de imagem transversais na população em geral. São identificados em até 3% das tomografias computadorizadas (TC) abdominais e 20% das ressonâncias magnéticas (RM) realizadas por outros motivos, mas o risco de malignidade em cistos pancreáticos descobertos incidentalmente é baixo, representando 1-5% dos neoplasias pancreáticas malignas totais.
Os cistos pancreáticos são um amplo grupo de lesões pancreáticas que podem ser divididas em lesões benignas e pré-malignas ou malignas. Pseudocistos e neoplasias císticas serosas (NSQ) não apresentam potencial maligno enquanto outros, como os cistos mucinosos, são lesões pré-malignas. Mas nem todas as neoplasias mucinosas têm o mesmo risco de malignidade. De acordo com publicações recentes, a neoplasia cística mucinosa (MCN) tem um potencial de malignidade de cerca de 15%, neoplasia mucinosa intrapapilar do ducto principal (MD-IPMN) de 62% e IPMN do ducto ramificado (BD-IPMN) de 25%. A identificação correta dessas lesões pré-malignas permitirá otimizar o tratamento e o acompanhamento desses pacientes, mas em muitos casos é difícil diferenciar com precisão os diferentes tipos de cistos e seu risco de malignidade. A diferenciação entre cistos lmucinosos e não mucinosos é subótima, com acurácia diagnóstica para TC e RM de 61% e 50-73% com ultrassom endoscópico (EUS). As características endossonográficas que têm sido relacionadas com malignidade são tamanho maior que 3 cm, presença de componente sólido, espessamento da parede, dilatação de Wirsung, mudança abrupta do tamanho do ducto pancreático principal com atrofia distal da glândula e presença de linfadenopatias. No entanto, as características endossonográficas não são suficientes como um preditor individual de malignidade.
A punção do cisto e aspiração com agulha fina (EUS-FNA) com avaliação bioquímica e citológica é geralmente indicada para diferenciar entre cistos e avaliar malignidade. A determinação do antígeno carcinoembrionário (CEA) e da amilase têm baixa especificidade para a detecção de malignidade e para cisto mucinoso, e a avaliação citológica é altamente específica, mas carece de sensibilidade (50%). Portanto, métodos adicionais são solicitados para uma detecção adequada de cisto pré-maligno e maligno.
A ultrassonografia endoscópica harmônica com contraste realçado usa um agente de contraste ultrassonográfico para visualizar o fluxo sanguíneo em vasos finos e pode auxiliar no diagnóstico de cistos pancreáticos, permitindo a avaliação da vascularização de estruturas como paredes de cistos, septos ou nódulos murais. Além disso, permite a correta diferenciação entre nódulos murais realçados por contraste, que predizem malignidade, de coágulos mucosos sem realce.
A análise molecular do fluido do cisto pode detectar mutações associadas a cisto pré-maligno e a malignidade. O gene do sarcoma de rato Kirsten (KRAS) tem sido relacionado com cisto mucinoso, enquanto o gene von Hippel-Lindau (VHL) está presente em cisto seroso.
Este estudo avalia o uso de EUS com contraste e a análise molecular para diagnóstico de cisto pancreático e detecção maligna, e se seu uso pode modificar o manejo do cisto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cisto pancreático indeterminado > 2cm
- Cisto pancreático > 1cm com diagnóstico morfológico suspeito de etiologia mucinosa
- Adequado para endoscopia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para endoscopia
- Terapia anticoagulante ou antiplaquetária ativa
- Trombocitopenia ou coagulopatia na ausência de sua correção antes do procedimento
- Ausência de consentimento informado
- Cisto extrapancreático
- Pseudocisto pancreático conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mutações em neoplasia cística pancreática
Prazo: Linha de base
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Número e tipo de mutações que estão presentes na análise molecular de cisto mucinoso pré-maligno e maligno.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre critérios morfológicos e análise de líquido cístico
Prazo: Linha de base
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Avaliar a correlação entre o diagnóstico morfológico feito por ultrassonografia endoscópica e o diagnóstico feito por análise do líquido cístico (bioquímico, citológico e molecular)
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Linha de base
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Aumente o diagnóstico de potência com EUS com contraste aprimorado
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de cisto pancreático que pode ser diagnosticado corretamente com USE com contraste em comparação com USE isoladamente
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Linha de base
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Segurança da aspiração por agulha fina EUS
Prazo: 7 dias
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Número de eventos adversos ocorridos durante ou 7 dias após o procedimento
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7 dias
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Relação entre líquido pancreático e análise molecular sérica
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de mutações que estão presentes tanto no fluido do cisto pancreático quanto no soro ou apenas no fluido do cisto
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHerranz
- FdelaMorena (Outro identificador: HUPrincesa)
- CSantander (Outro identificador: HUPrincesa)
- PMajano (Outro identificador: HUPrincesa)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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