Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia i analiza molekularna z kontrastem w diagnostyce torbieli trzustki

Analiza prospektywna dotycząca przydatności endoskopowej ultrasonografii wzmocnionej kontrastem i analizy molekularnej w badaniu torbieli trzustki

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ultrasonografii endoskopowej harmonicznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CH-EUS) i analizy molekularnej płynu torbielowatego w diagnostyce różnicowej torbieli trzustki i wykrywaniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Torbiel trzustki jest częstym odkryciem w obrazowaniu przekrojowym w populacji ogólnej. Wykrywane są nawet w 3% tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i 20% rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego z innych przyczyn, ale ryzyko złośliwości torbieli trzustki wykrytych przypadkowo jest niskie i stanowi 1-5% całkowite złośliwe nowotwory trzustki.

Torbiele trzustki to szeroka grupa zmian w trzustce, którą można podzielić na zmiany łagodne i przednowotworowe lub złośliwe. Torbiel rzekoma i surowiczy nowotwór torbielowaty (SCN) nie mają potencjału złośliwości, podczas gdy inne, takie jak torbiele śluzowe, są zmianami przednowotworowymi. Ale nie wszystkie nowotwory śluzowe mają takie samo ryzyko złośliwości. Według najnowszych publikacji, śluzowaty torbielowaty nowotwór (MCN) ma potencjał złośliwości około 15%, główny przewód śródbrodawkowy (MD-IPMN) 62%, a odgałęziony IPMN przewodu (BD-IPMN) 25%. Właściwa identyfikacja tych zmian przednowotworowych pozwoli zoptymalizować leczenie i obserwację tych pacjentów, jednak w wielu przypadkach trudno jest dokładnie rozróżnić rodzaje torbieli i ryzyko ich złośliwości. Różnicowanie torbieli śluzowych i nieśluzowych jest suboptymalne, z dokładnością diagnostyczną dla CT i MRI wynoszącą 61% i 50-73% z ultrasonografią endoskopową (EUS). Cechy endosonograficzne związane ze złośliwością to wielkość powyżej 3 cm, obecność komponenty litej, pogrubienie ścian, poszerzenie Wirsunga, nagła zmiana wymiarów głównego przewodu trzustkowego z zanikiem dystalnym gruczołu oraz obecność limfadenopatie. Jednak charakterystyka endosonograficzna nie jest wystarczająca jako indywidualny predyktor złośliwości.

Nakłucie torbieli i aspiracja cienkoigłowa (EUS-FNA) wraz z oceną biochemiczną i cytologiczną jest generalnie wskazana w celu różnicowania torbieli i oceny złośliwości. Oznaczanie antygenu rakowo-płodowego (CEA) i amylazy ma niską specyficzność w wykrywaniu nowotworów złośliwych i torbieli śluzowych, a ocena cytologiczna jest wysoce specyficzna, ale mało czuła (50%). Wymagane są zatem dalsze metody odpowiedniego wykrywania torbieli przednowotworowych i złośliwych.

Endoskopowe ultrasonografia harmoniczna ze wzmocnieniem kontrastowym wykorzystuje ultrasonograficzny środek kontrastowy do wizualizacji przepływu krwi w drobnych naczyniach i może pomóc w diagnostyce torbieli trzustki, umożliwiając ocenę unaczynienia struktur, takich jak ściany torbieli, przegrody lub guzki przyścienne. Ponadto pozwala na prawidłowe rozróżnienie guzków ściennych wzmocnionych kontrastem, które przewidują złośliwość, od niewzmacniających się skrzepów śluzu.

Analiza molekularna płynu z torbieli może wykryć mutacje, które są związane z torbielą przednowotworową i nowotworem złośliwym. Gen mięsaka szczura Kirsten (KRAS) został powiązany z torbielą śluzową, podczas gdy gen von Hippel-Lindau (VHL) jest obecny w torbieli surowiczej.

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie EUS ze wzmocnieniem kontrastowym i analizy molekularnej w diagnostyce torbieli trzustki i wykrywaniu nowotworów złośliwych oraz czy ich zastosowanie może modyfikować postępowanie w przypadku torbieli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy z rozpoznaniem obrazowym torbielowatego nowotworu trzustki, w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się do naszej jednostki w ciągu 18 miesięcy badania bez kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieokreślona torbiel trzustki > 2 cm
  • Torbiel trzustki > 1 cm z rozpoznaniem morfologicznym podejrzanym o etiologię śluzową
  • Nadaje się do endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii
  • Aktywna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa
  • Małopłytkowość lub koagulopatia przy braku jej korekty przed zabiegiem
  • Brak świadomej zgody
  • Torbiel pozatrzustkowa
  • Znana torbiel rzekoma trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacje w nowotworach torbielowatych trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba i rodzaj mutacji obecnych w analizie molekularnej przednowotworowych i złośliwych torbieli śluzowych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kryteriów morfologicznych z analizą płynu torbielowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena korelacji między rozpoznaniem morfologicznym uzyskanym za pomocą ultrasonografii endoskopowej a rozpoznaniem dokonanym na podstawie analizy płynu torbielowatego (biochemicznej, cytologicznej i molekularnej)
Linia bazowa
Zwiększ diagnostykę mocy dzięki wzmocnionemu kontrastem EUS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek torbieli trzustki, które można prawidłowo zdiagnozować za pomocą EUS z kontrastem w porównaniu z samą EUS
Linia bazowa
Bezpieczeństwo aspiracji cienkoigłowej EUS
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie lub 7 dni po zabiegu
7 dni
Związek między płynem trzustkowym a analizą molekularną surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek mutacji obecnych zarówno w płynie z torbieli trzustki, jak iw surowicy lub tylko w płynie z torbieli
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Inny identyfikator: HUPrincesa)
  • CSantander (Inny identyfikator: HUPrincesa)
  • PMajano (Inny identyfikator: HUPrincesa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj