- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03740360
Ultrasonografia i analiza molekularna z kontrastem w diagnostyce torbieli trzustki
Analiza prospektywna dotycząca przydatności endoskopowej ultrasonografii wzmocnionej kontrastem i analizy molekularnej w badaniu torbieli trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Torbiel trzustki jest częstym odkryciem w obrazowaniu przekrojowym w populacji ogólnej. Wykrywane są nawet w 3% tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i 20% rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego z innych przyczyn, ale ryzyko złośliwości torbieli trzustki wykrytych przypadkowo jest niskie i stanowi 1-5% całkowite złośliwe nowotwory trzustki.
Torbiele trzustki to szeroka grupa zmian w trzustce, którą można podzielić na zmiany łagodne i przednowotworowe lub złośliwe. Torbiel rzekoma i surowiczy nowotwór torbielowaty (SCN) nie mają potencjału złośliwości, podczas gdy inne, takie jak torbiele śluzowe, są zmianami przednowotworowymi. Ale nie wszystkie nowotwory śluzowe mają takie samo ryzyko złośliwości. Według najnowszych publikacji, śluzowaty torbielowaty nowotwór (MCN) ma potencjał złośliwości około 15%, główny przewód śródbrodawkowy (MD-IPMN) 62%, a odgałęziony IPMN przewodu (BD-IPMN) 25%. Właściwa identyfikacja tych zmian przednowotworowych pozwoli zoptymalizować leczenie i obserwację tych pacjentów, jednak w wielu przypadkach trudno jest dokładnie rozróżnić rodzaje torbieli i ryzyko ich złośliwości. Różnicowanie torbieli śluzowych i nieśluzowych jest suboptymalne, z dokładnością diagnostyczną dla CT i MRI wynoszącą 61% i 50-73% z ultrasonografią endoskopową (EUS). Cechy endosonograficzne związane ze złośliwością to wielkość powyżej 3 cm, obecność komponenty litej, pogrubienie ścian, poszerzenie Wirsunga, nagła zmiana wymiarów głównego przewodu trzustkowego z zanikiem dystalnym gruczołu oraz obecność limfadenopatie. Jednak charakterystyka endosonograficzna nie jest wystarczająca jako indywidualny predyktor złośliwości.
Nakłucie torbieli i aspiracja cienkoigłowa (EUS-FNA) wraz z oceną biochemiczną i cytologiczną jest generalnie wskazana w celu różnicowania torbieli i oceny złośliwości. Oznaczanie antygenu rakowo-płodowego (CEA) i amylazy ma niską specyficzność w wykrywaniu nowotworów złośliwych i torbieli śluzowych, a ocena cytologiczna jest wysoce specyficzna, ale mało czuła (50%). Wymagane są zatem dalsze metody odpowiedniego wykrywania torbieli przednowotworowych i złośliwych.
Endoskopowe ultrasonografia harmoniczna ze wzmocnieniem kontrastowym wykorzystuje ultrasonograficzny środek kontrastowy do wizualizacji przepływu krwi w drobnych naczyniach i może pomóc w diagnostyce torbieli trzustki, umożliwiając ocenę unaczynienia struktur, takich jak ściany torbieli, przegrody lub guzki przyścienne. Ponadto pozwala na prawidłowe rozróżnienie guzków ściennych wzmocnionych kontrastem, które przewidują złośliwość, od niewzmacniających się skrzepów śluzu.
Analiza molekularna płynu z torbieli może wykryć mutacje, które są związane z torbielą przednowotworową i nowotworem złośliwym. Gen mięsaka szczura Kirsten (KRAS) został powiązany z torbielą śluzową, podczas gdy gen von Hippel-Lindau (VHL) jest obecny w torbieli surowiczej.
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie EUS ze wzmocnieniem kontrastowym i analizy molekularnej w diagnostyce torbieli trzustki i wykrywaniu nowotworów złośliwych oraz czy ich zastosowanie może modyfikować postępowanie w przypadku torbieli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieokreślona torbiel trzustki > 2 cm
- Torbiel trzustki > 1 cm z rozpoznaniem morfologicznym podejrzanym o etiologię śluzową
- Nadaje się do endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii
- Aktywna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa
- Małopłytkowość lub koagulopatia przy braku jej korekty przed zabiegiem
- Brak świadomej zgody
- Torbiel pozatrzustkowa
- Znana torbiel rzekoma trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mutacje w nowotworach torbielowatych trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba i rodzaj mutacji obecnych w analizie molekularnej przednowotworowych i złośliwych torbieli śluzowych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kryteriów morfologicznych z analizą płynu torbielowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena korelacji między rozpoznaniem morfologicznym uzyskanym za pomocą ultrasonografii endoskopowej a rozpoznaniem dokonanym na podstawie analizy płynu torbielowatego (biochemicznej, cytologicznej i molekularnej)
|
Linia bazowa
|
|
Zwiększ diagnostykę mocy dzięki wzmocnionemu kontrastem EUS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek torbieli trzustki, które można prawidłowo zdiagnozować za pomocą EUS z kontrastem w porównaniu z samą EUS
|
Linia bazowa
|
|
Bezpieczeństwo aspiracji cienkoigłowej EUS
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie lub 7 dni po zabiegu
|
7 dni
|
|
Związek między płynem trzustkowym a analizą molekularną surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek mutacji obecnych zarówno w płynie z torbieli trzustki, jak iw surowicy lub tylko w płynie z torbieli
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHerranz
- FdelaMorena (Inny identyfikator: HUPrincesa)
- CSantander (Inny identyfikator: HUPrincesa)
- PMajano (Inny identyfikator: HUPrincesa)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .