Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd og molekylær analyse ved diagnostisering av bukspyttkjertelcyste

Prospektiv analyse om nytten av kontrastforbedret endoskopisk ultralyd og molekylær analyse i studiet av bukspyttkjertelcyste

Denne studien evaluerer bruken av kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) og molekylær analyse av cystevæske i differensialdiagnose av bukspyttkjertelcyster og påvisning av malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelcyste er et hyppig funn ved tverrsnittsavbildning hos den generelle befolkningen. De er identifisert i opptil 3 % av abdominal computertomografi (CT) og 20 % av magnetisk resonanstomografi (MRI) utført av andre årsaker, men risikoen for malignitet i bukspyttkjertelcyster oppdaget tilfeldig er lav, og representerer 1–5 % av totale ondartede neoplasmer i bukspyttkjertelen.

Bukspyttkjertelcyster er en bred gruppe av bukspyttkjertellesjoner som kan deles inn i godartede og premaligne eller ondartede lesjoner. Pseudocyst og serøs cystisk neoplasma (SCN) har ikke ondartet potensial, mens andre som mucinøse cyster er premaligne lesjoner. Men ikke alle mucinøse neoplasmer har samme risiko for malignitet. I følge nyere publikasjoner har mucinøs cystisk neoplasma (MCN) et potensial for malignitet på rundt 15 %, intrapapillær mucinøs neoplasma i hovedkanalen (MD-IPMN) på 62 % og grenkanal IPMN (BD-IPMN) på 25 %. Riktig identifisering av disse premaligne lesjonene vil tillate å optimere behandlingen og oppfølgingen av disse pasientene, men i mange tilfeller er det vanskelig å nøyaktig skille mellom ulike typer cyster og deres risiko for malignitet. Differensieringen mellom lmucinøse og ikke-mucinøse cyster er suboptimal, med diagnostisk nøyaktighet for CT og MR på 61 % og 50-73 % med endoskopisk ultralyd (EUS). De endosonografiske egenskapene som har vært relatert til malignitet er størrelsen større enn 3 cm, tilstedeværelsen av en fast komponent, veggtykkelse, Wirsung-utvidelse, brå endring av størrelsen på hovedbukspyttkjertelkanalen med distal atrofi av kjertelen og tilstedeværelsen av lymfadenopatier. Endosonografiske egenskaper er imidlertid ikke tilstrekkelige som en individuell prediktor for malignitet.

Punktering av cyste og finnålsaspirasjon (EUS-FNA) med biokjemisk og cytologisk vurdering er generelt indisert for å skille mellom cyster og til esler for malignitet. Bestemmelsen av karsinoembryonalt antigen (CEA) og amylase har lav spesifisitet for påvisning av malignitet og for mucinøs cyste, og den cytologiske vurderingen er svært spesifikk, men mangler sensibilitet (50 %). Så ytterligere metoder er etterspurt for en adekvat påvisning av premaligne og ondartede cyster.

Kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd bruker et ultrasonografisk kontrastmiddel for å visualisere blodstrømmen i fine kar og kan hjelpe til med diagnostisering av bukspyttkjertelcyster ved å muliggjøre vurdering av vaskularisering av strukturer som cystevegger, septa eller muralknuter. Videre tillater den korrekt differensiering mellom kontrastforsterkede veggmaleknuter, som forutsier malignitet, fra ikke-forsterkende slimpropp.

Den molekylære analysen av cystevæske kan oppdage mutasjoner som er assosiert med premalign cyste og malignitet. Kirsten rat sarcoma (KRAS) genet har vært relatert til mucinøs cyste mens von Hippel-Lindau genet (VHL) er tilstede i serøs cyste.

Denne studien evaluerer bruken av kontrastforsterket EUS og molekylær analyse for diagnose av bukspyttkjertelcyste og ondartet påvisning, og om bruken av dem kan endre cystebehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en bildediagnostisk cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen, eldre enn 18 år, som kommer til vår enhet i løpet av de 18 månedene studien varer uten eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubestemt bukspyttkjertelcyste > 2 cm
  • Bukspyttkjertelcyste > 1 cm med morfologisk diagnose mistenkelig for å være slimete etiologi
  • Egnet for endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for endoskopi
  • Aktiv antikoagulant eller blodplatehemmende terapi
  • Trombocytopeni eller koagulopati i fravær av korrigering før prosedyren
  • Fravær av informert samtykke
  • Ekstrapankreatisk cyste
  • Kjent pankreas pseudocyst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mutasjoner i cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Grunnlinje
Antall og type mutasjoner som er tilstede ved molekylær analyse av premaligne og ondartede mucinøse cyster.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom morfologiske kriterier og cystevæskeanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
For å evaluere sammenhengen mellom morfologisk diagnose gjort ved endoskopisk ultralyd og diagnose gjort ved cystevæskeanalyse (biokjemisk, cytologisk og molekylær)
Grunnlinje
Øk effektdiagnose med kontrastforsterket EUS
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av bukspyttkjertelcyste som kan diagnostiseres korrekt med kontrastforsterket EUS sammenlignet med EUS alene
Grunnlinje
Sikkerhet for EUS-finnålsaspirasjon
Tidsramme: 7 dager
Antall uønskede hendelser som skjer under eller 7 dager etter prosedyren
7 dager
Forholdet mellom bukspyttkjertelvæske og serummolekylær analyse
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av mutasjoner som er tilstede i både bukspyttkjertelcystevæske og serum eller bare i cystevæske
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Annen identifikator: HUPrincesa)
  • CSantander (Annen identifikator: HUPrincesa)
  • PMajano (Annen identifikator: HUPrincesa)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere