- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03740360
Kontrastforbedret ultralyd og molekylær analyse ved diagnostisering av bukspyttkjertelcyste
Prospektiv analyse om nytten av kontrastforbedret endoskopisk ultralyd og molekylær analyse i studiet av bukspyttkjertelcyste
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelcyste er et hyppig funn ved tverrsnittsavbildning hos den generelle befolkningen. De er identifisert i opptil 3 % av abdominal computertomografi (CT) og 20 % av magnetisk resonanstomografi (MRI) utført av andre årsaker, men risikoen for malignitet i bukspyttkjertelcyster oppdaget tilfeldig er lav, og representerer 1–5 % av totale ondartede neoplasmer i bukspyttkjertelen.
Bukspyttkjertelcyster er en bred gruppe av bukspyttkjertellesjoner som kan deles inn i godartede og premaligne eller ondartede lesjoner. Pseudocyst og serøs cystisk neoplasma (SCN) har ikke ondartet potensial, mens andre som mucinøse cyster er premaligne lesjoner. Men ikke alle mucinøse neoplasmer har samme risiko for malignitet. I følge nyere publikasjoner har mucinøs cystisk neoplasma (MCN) et potensial for malignitet på rundt 15 %, intrapapillær mucinøs neoplasma i hovedkanalen (MD-IPMN) på 62 % og grenkanal IPMN (BD-IPMN) på 25 %. Riktig identifisering av disse premaligne lesjonene vil tillate å optimere behandlingen og oppfølgingen av disse pasientene, men i mange tilfeller er det vanskelig å nøyaktig skille mellom ulike typer cyster og deres risiko for malignitet. Differensieringen mellom lmucinøse og ikke-mucinøse cyster er suboptimal, med diagnostisk nøyaktighet for CT og MR på 61 % og 50-73 % med endoskopisk ultralyd (EUS). De endosonografiske egenskapene som har vært relatert til malignitet er størrelsen større enn 3 cm, tilstedeværelsen av en fast komponent, veggtykkelse, Wirsung-utvidelse, brå endring av størrelsen på hovedbukspyttkjertelkanalen med distal atrofi av kjertelen og tilstedeværelsen av lymfadenopatier. Endosonografiske egenskaper er imidlertid ikke tilstrekkelige som en individuell prediktor for malignitet.
Punktering av cyste og finnålsaspirasjon (EUS-FNA) med biokjemisk og cytologisk vurdering er generelt indisert for å skille mellom cyster og til esler for malignitet. Bestemmelsen av karsinoembryonalt antigen (CEA) og amylase har lav spesifisitet for påvisning av malignitet og for mucinøs cyste, og den cytologiske vurderingen er svært spesifikk, men mangler sensibilitet (50 %). Så ytterligere metoder er etterspurt for en adekvat påvisning av premaligne og ondartede cyster.
Kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd bruker et ultrasonografisk kontrastmiddel for å visualisere blodstrømmen i fine kar og kan hjelpe til med diagnostisering av bukspyttkjertelcyster ved å muliggjøre vurdering av vaskularisering av strukturer som cystevegger, septa eller muralknuter. Videre tillater den korrekt differensiering mellom kontrastforsterkede veggmaleknuter, som forutsier malignitet, fra ikke-forsterkende slimpropp.
Den molekylære analysen av cystevæske kan oppdage mutasjoner som er assosiert med premalign cyste og malignitet. Kirsten rat sarcoma (KRAS) genet har vært relatert til mucinøs cyste mens von Hippel-Lindau genet (VHL) er tilstede i serøs cyste.
Denne studien evaluerer bruken av kontrastforsterket EUS og molekylær analyse for diagnose av bukspyttkjertelcyste og ondartet påvisning, og om bruken av dem kan endre cystebehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubestemt bukspyttkjertelcyste > 2 cm
- Bukspyttkjertelcyste > 1 cm med morfologisk diagnose mistenkelig for å være slimete etiologi
- Egnet for endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for endoskopi
- Aktiv antikoagulant eller blodplatehemmende terapi
- Trombocytopeni eller koagulopati i fravær av korrigering før prosedyren
- Fravær av informert samtykke
- Ekstrapankreatisk cyste
- Kjent pankreas pseudocyst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mutasjoner i cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall og type mutasjoner som er tilstede ved molekylær analyse av premaligne og ondartede mucinøse cyster.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom morfologiske kriterier og cystevæskeanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere sammenhengen mellom morfologisk diagnose gjort ved endoskopisk ultralyd og diagnose gjort ved cystevæskeanalyse (biokjemisk, cytologisk og molekylær)
|
Grunnlinje
|
|
Øk effektdiagnose med kontrastforsterket EUS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av bukspyttkjertelcyste som kan diagnostiseres korrekt med kontrastforsterket EUS sammenlignet med EUS alene
|
Grunnlinje
|
|
Sikkerhet for EUS-finnålsaspirasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Antall uønskede hendelser som skjer under eller 7 dager etter prosedyren
|
7 dager
|
|
Forholdet mellom bukspyttkjertelvæske og serummolekylær analyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av mutasjoner som er tilstede i både bukspyttkjertelcystevæske og serum eller bare i cystevæske
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHerranz
- FdelaMorena (Annen identifikator: HUPrincesa)
- CSantander (Annen identifikator: HUPrincesa)
- PMajano (Annen identifikator: HUPrincesa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .